Prospecto FABOGESIC 600

Composición
Comprimidos 600 mg: Cada comprimido contiene: Ibuprofeno 600 mg. Excipientes: celulosa microcristalina 55,5 mg; lactosa 27 mg; croscarmelosa sódica 21 mg; dióxido de silicio coloidal 9 mg; estearato de magnesio 7,5 mg.
Farmacología
Acción farmacológica: El ibuprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo, derivado del ácido propiónico. Su modo de acción no es completamente conocido, pero puede estar relacionado con la síntesis de prostaglandinas. Farmacocinética: El ibuprofeno se absorbe con rapidez después de la administración oral en el hombre, pudiendo observarse concentraciones plasmáticas máximas después de 1 a 2 horas. La vida media plasmática es de alrededor de 2 hs. El ibuprofeno se une en forma extensa (99%) a las proteínas plasmáticas, pero solo ocupa una fracción de todos los lugares de unión con drogas en las concentraciones habituales. Pasa con lentitud a los espacios sinoviales y puede permanecer allí en concentraciones mayores cuando las concentraciones plasmáticas declinan. En los animales de experimentación el ibuprofeno y sus metabolitos atraviesan la placenta con facilidad. La excreción del ibuprofeno es rápida y completa. Más del 90% de una dosis ingerida se excreta por la orina como metabolitos o sus conjugados y no se encuentra per se en la orina. Los metabolitos principales son un compuesto hidroxilado y uno carboxilado.
Indicaciones
Formas reumáticas inflamatorias: artritis reumatoidea, incluyendo artritis reumatoidea juvenil o enfermedad de Still, espondiloartritis anquilosante, artropatías seronegativas. Formas reumáticas degenerativas: Artrosis, gonartrosis, coxartrosis, poliartrosis, espondilosis. Formas reumáticas extraarticulares: Mialgias, periartritis, periartropatía húmero escapular, bursitis, tendinitis, tenosinovitis y sacralgias, neuralgias secundarias a lesiones discales. Traumatología: Lesiones de los tejidos blandos y dolor en los músculos isquiotibiales después de la cirugía. Dolor de muelas y dolor después de los procedimientos dentales. Otras indicaciones: Dismenorrea y coadyuvante en el tratamiento de infecciones o marcado componente inflamatorio con fiebre. También puede ser utilizado en contra del dolor de cabeza y las migrañas.
Dosificación
Adultos: Enfermedades reumáticas: La dosis se ajusta a las necesidades del paciente. La dosis inicial de ibuprofeno en las enfermedades reumáticas es 1200-1800 mg / día, dividida en varias dosis. Para muchos pacientes, la dosis de mantenimiento de 600-1200 mg / día es suficiente. En algunos casos puede ser necesario aumentar la dosis diaria de 2400 mg. Dismenorrea: 1.200-1.800 mg / día, dividida en varias tomas. Dolor de cabeza, migraña: dosis única de 400 mg. La dosis inicial puede aumentarse a 800 mg. La dosis diaria máxima es de 2400 mg. Instrucciones especiales: La mayoría de los pacientes pueden tomar los comprimidos después del desayuno sin presentar trastornos gástricos. Estos pacientes pueden tomar la primera dosis del día con un té u otras bebidas. Las dosis siguientes deben tomarse después de las comidas. Para luchar más eficazmente contra la rigidez matinal, es posible tomar los últimos poco antes de acostarse.
Contraindicaciones
Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas severas, como anafilaxia o angioedema, inducidos por la aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Pólipos nasales asociados con broncoespasmo, ocasionados por la aspirina.
Reacciones adversas
Los efectos adversos informados con más frecuencia son gastrointestinales, con epigastralgia, náuseas, pirosis, sensación de plenitud, diarrea y vómitos como manifestaciones principales. Otras reacciones observadas con menor frecuencia incluyen anormalidades transitorias de la función hepática, erupciones cutáneas y acciones sobre el SNC, como mareos, cefaleas y visión borrosa; en unos pocos casos se presentó ambliopía tóxica, retención de líquidos y edema. Los efectos secundarios adversos observados con frecuencia con los fármacos antirreumáticos no esteroides afectan al sistema digestivo. Las úlceras gastroduodenales, perforaciones o hemorragias, a veces mortales, puede ocurrir, sobre todo en pacientes ancianos (ver Advertencias y Precauciones). Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dolor de estómago (dispepsia), dolor abdominal, heces de color negro, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn (ver Advertencias y Precauciones) se informó después de su uso. Casos de gastritis se observaron con mayor frecuencia. Hinchazones, así como hipertensión e insuficiencia cardiaca han sido reportados en relación con el tratamiento con antirreumáticos no esteroideos. Los datos clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2.400 mg diarios), como parte de un tratamiento prolongado puede estar asociado con un riesgo ligeramente mayor de eventos de trombosis arterial (por ejemplo, ataque cardíaco y accidente cerebrovascular) (ver Advertencias y Precauciones). Las siguientes reacciones adversas se observaron con ibuprofeno: Trastornos de la sangre y linfáticos: Raras ocasiones ( < 0,1%): alteraciones de las fórmulas sanguíneas tales como agranulocitosis, trombocitopenia, neutropenia, anemia aplásica, anemia hemolítica (descrito en la información para los pacientes como dolor de garganta, fiebre alta, inflamación de ganglios linfáticos en el cuello). Trastornos del sistema inmunológico: Rara vez ( < 0,1%): lupus eritematoso, anemia hemolítica autoinmune. Trastornos psiquiátricos: Ocasionales a frecuentes (0.1-5): depresión, ansiedad, confusión. Muy raras ( < 0,01%): Estados psicóticos. Trastornos del sistema nervioso: Ocasionales a frecuentes (0,1-5%), los efectos secundarios sobre el sistema nervioso central, tales como la limitación de la capacidad de respuesta (sobre todo en combinación con el alcohol), dolor de cabeza, mareos, somnolencia. Raras ocasiones ( < 0,1%), parestesia. Trastornos oftalmológicos: Ocasionales a frecuentes (0,1-5%), Trastornos visuales. Los trastornos visuales son generalmente reversibles al suspender el tratamiento. Raras ocasiones ( < 0,1%): ambliopía tóxica, neuritis óptica. Trastornos funcionales de la oreja y el oído interno: Ocasionales a frecuentes (0,1-5%): tinnitus, trastornos auditivos. Órganos respiratorios: Raramente ( < 0,1%) broncoespasmo, riesgo de edema agudo de pulmón en pacientes con insuficiencia cardiaca. Trastornos digestivos: Comunes ( > 5%) los síntomas adversos gastrointestinales tales como sensación de estómago lleno, ardor de estómago, dolor epigástrico, anorexia, diarrea o estreñimiento, náuseas, vómitos, gastritis erosiva y la pérdida de sangre oculta (anemia). Raras ocasiones ( < 0,1%), ulceraciones del tracto gastrointestinal con hemorragia (descrito en la de información para los pacientes como dolor en la parte superior del abdomen y/o ennegrecimiento de las heces). Hepato-biliares: Raramente ( < 0,1%): Trastornos de la función hepática. Trastornos funcionales de la piel y los trastornos del tejido subcutáneo: Frecuentes ( > 5%): reacciones de hipersensibilidad como urticaria, prurito, exantema y púrpura. Raras ocasiones ( < 0,1%), fotosensibilidad. En muy raras ocasiones ( < 0,01%): reacciones cutáneas ampollosas, por ejemplo, Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). Afecciones renales y de vías urinarias: Raramente ( < 0,1%): necrosis papilar renal, nefritis intersticial y la función renal con la formación de edema. Casos aislados de meningitis aséptica reversible se han observado en pacientes que desarrollaron el lupus eritematoso o colagenopatías.
Precauciones
Embarazo: no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas y estudios de reproducción en animales han demostrado un efecto fetal adverso. El uso regular de ibuprofeno durante los últimos meses del embarazo puede ocasionar efectos indeseables sobre el corazón o flujo sanguíneo del feto o del recién nacido. También puede prolongar el período de gestación, el trabajo de parto o causar otros problemas ocasionados con el parto, por este motivo, no se recomienda administrar durante el embarazo. Lactancia: no se sabe si el ibuprofeno se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que están amamantando. Uso en geriatría: no se ha establecido si los pacientes ancianos tienen un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal durante la terapia con AINEs. Sin embargo, las ulceraciones gastrointestinales y/o sangrado provocados por estos agentes es más probable que tengan mayores consecuencias, incluyendo fatalidades, en pacientes ancianos que en los jóvenes. Además, también es más probable que tengan deterioro de la función renal relacionado con la edad, con lo cual aumenta el riesgo de toxicidad hepática o renal ocasionada por AINEs y puede que requieran una reducción de la dosificación para evitar la acumulación del fármaco. Algunos médicos recomiendan en especial para los mayores de 70 años, dar inicialmente la mitad de la dosis habitual utilizada para adultos. Se recomienda un cuidadoso monitoreo del paciente. Insuficiencia hepática: los pacientes con cirrosis o deterioro de la función hepática tienen un mayor riesgo de que se produzca daño renal. Debe tenerse precaución cuando se administra a pacientes con insuficiencia hepática. Insuficiencia renal: debido a que la principal vía de eliminación del ibuprofeno y sus metabolitos es la renal, puede que sea necesario reducir la dosis para prevenir la acumulación. Se recomienda un cuidadoso monitoreo del paciente.
Advertencias
Debido a los efectos colaterales gastrointestinales, se aconseja no administrar a pacientes con antecedentes inflamatorios o ulcerativos del tracto gastrointestinal superior o inferior, incluyendo la enfermedad de Crohn, diverticulitis, úlcera péptica o colitis ulcerativa. La ingesta de alcohol puede aumentar el riesgo de ulceraciones. Debe utilizarse con precaución en pacientes con asma, ya que puede exacerbarse. Los pacientes con hemofilia, alteraciones en la coagulación o en la función plaquetaria tienen incrementado el riesgo de sangrado debido a la inhibición de la agregación plaquetaria, que puede producir ulceraciones gastrointestinales o hemorragias. También se debe tener cuidado con el uso del ibuprofeno en pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes, debido a la posible pérdida sanguínea por la mucosa gástrica. En caso de hemorragia gastrointestinal, interrumpir el tratamiento. Se recomienda tener precaución en aquellos pacientes que requieren ser operados debido al posible incremento del tiempo de sangrado intra y post operatorio. La función plaquetaria puede recuperarse en un día luego de la discontinuación de la droga. El ibuprofeno puede producir retención de sal y agua y reducción aguda de la función renal en los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o con hipovolemia. En tratamientos prolongados se recomienda realizar controles periódicos de la fórmula sanguínea y de las funciones hepática y renal. Los pacientes que desarrollan alteraciones oculares deben suspender la droga. Alteraciones de los valores de laboratorio: El ibuprofeno produce una prolongación del tiempo de sangría debido a la supresión de la agregación plaquetaria. Este efecto persiste menos de un día. Se han informado disminuciones de la concentración de glucosa en sangre. Los niveles séricos de fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa (LDH) y transaminasas pueden estar aumentados. Los mismos se pueden normalizar pese al uso continuo; sin embargo, si la alteración de los valores es significativa, si se desarrollan signos y síntomas de daño hepático o se producen manifestaciones sistémicas como eosinofilia o rash, el medicamento debe suspenderse.
Interacciones
Además de las interacciones que se citan aquí debe considerarse la posibilidad de que ocurran efectos aditivos o múltiples que alteren la coagulación y/o incrementen el riesgo de sangrado cuando un AINEs se usa concomitantemente con algún medicamento con alta probabilidad de causar hipoprotrombinemia, trombocitopenia, ulceraciones gastrointestinales o hemorragias. Paracetamol: la administración simultánea durante períodos prolongados puede incrementar los efectos adversos renales, por lo cual se recomienda una estrecha vigilancia médica durante la terapia combinada. Anticoagulantes, heparina y agentes trombolíticos, como alteplasa, antistreplasa, estreptoquinasa, uroquinasa: la administración simultánea puede ser peligrosa debido al riesgo aumentado de ulceración gastrointestinal o hemorragia. Hipoglucemiantes orales e insulina: el ibuprofeno puede aumentar el efecto hipoglucemiante de estas drogas debido a que las prostaglandinas están directamente involucradas en la regulación del metabolismo de la glucosa y posiblemente al desplazamiento de los hipoglucemiantes de su unión a las proteínas plasmáticas. Puede ser necesario ajustar la dosis del hipoglucemiante oral. AINEs: el uso concomitante de dos o más AINEs puede incrementar el riesgo de toxicidad gastrointestinal, incluyendo ulceración o hemorragia sin proveer un alivio sintomático adicional. Además puede alterarse el perfil farmacocinético de uno de ellos; estudios adicionales han demostrado que la aspirina disminuye la biodisponibilidad del ibuprofeno en un 50%.
Conservación
Mantener a una temperatura entre 15° C y 30° C, lejos del calor y la luz solar directa. No tome el medicamento si está húmedo o su color se encuentra alterado.
Sobredosificación
Los síntomas informados generalmente han reflejado la toxicidad gastrointestinal, renal y sobre el SNC que producen los AINEs. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Unidad Toxicológica del Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez, Tel.: (011) 4962-6666 / 2247. Centro Nacional de Intoxicaciones Policlínico Prof. A. Posadas, Tel.: (011) 4654-6648. Centro Toxicológico de la Facultad de Medicina (UBA), Tel.: (011) 4961-8447. El tratamiento inespecífico consiste en disminuir la absorción del fármaco, mediante lavado gástrico y administración de carbón activado luego de la cuidadosa evaluación del paciente, del tiempo transcurrido desde la ingesta y de la cantidad ingerida.
Información al paciente
Comunique a su médico si está embarazada o amamantando. Comunique a su médico si está tomando otra medicación, sea ésta recetada por un profesional o de venta libre. Verifique la fecha de vencimiento antes de ingerir o aplicar un medicamento. Recuerde que un medicamento beneficioso para usted puede ser perjudicial para otra persona. No olvide comunicar a su médico si padece alguna enfermedad concomitante o si ha presentado alergia a este u otro medicamento. No suspenda bruscamente esta medicación a menos que sea indicado por su médico. Guarde los medicamentos en su envase original conservando los prospectos.
Presentación
Envases conteniendo 10 y 20 comprimidos.

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