Prospecto EXTENSIL

Composición
EXTENSIL 30mg: cada comprimido recubierto contiene: dapoxetina (como clorhidrato de dapoxetina) 30mg. Excipientes: 105mg. EXTENSIL 60mg: cada comprimido recubierto contiene: dapoxetina (como clorhidrato de dapoxetina) 60mg. Excipientes: 210mg.
Indicaciones
Tratamiento de la eyaculación precoz en varones de 18 a 64 años de edad.
Dosificación
La dosis recomendada es de 30mg, tomada aproximadamente 1 a 3 horas antes de la actividad sexual. Si el efecto es insuficiente la dosis puede ser aumentada a 60mg. Si el paciente ha tenido una reacción ortostática con la dosis de inicio, no se aumentará a 60mg. La máxima frecuencia de administración es de una vez cada 24 horas. EXTENSIL puede tomarse con o sin alimentos y con abundante líquido. El comprimido debe tragarse entero. Debido a los probables síntomas prodrómicos de mareos y vértigo o síncope, los pacientes no deben conducir vehículos ni operar maquinaria riesgosa luego de la ingesta de EXTENSIL. Luego de cuatro semanas de tratamiento o tras 6 dosis, el médico deberá evaluar la relación riesgo - beneficio para determinar si es conveniente continuar con el tratamiento. Dosis máxima: 60mg/día. Mayores de 65 años: no se ha establecido la seguridad y eficacia de dapoxetina en este grupo etario. Niños y adolescentes: EXTENSIL no debe administrarse en menores de 18 años. Pacientes con insuficiencia renal: se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No se recomienda utilizar EXTENSIL en pacientes con insuficiencia renal grave. Pacientes con insuficiencia hepática: EXTENSIL está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave (clasificación Child-Pugh B o C). Metabolizadores lentos de la CYP2D6 confirmados o pacientes tratados con inhibidores potentes de la CYP2D6: se deberá tener precaución si se aumenta la dosis a 60mg en estos pacientes. Pacientes tratados con inhibidores moderados o potentes de la CYP3A4: está contraindicado el uso concomitante de inhibidores de la CYP3A4. La dosis está restringida a 30mg en estos pacientes.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o cualquier componente de la fórmula. Enfermedades cardíacas significativas como: insuficiencia cardíaca (NYHA clase II - IV). Alteraciones de la conducción no tratadas con marcapasos permanente (bloqueo A-V de segundo o tercer grado, síndrome de disfunción sinusal). Cardiopatía isquémica. Valvulopatía significativa. Tratamiento concomitante con IMAO, tioridazina, otros inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos u otros medicamentos o plantas con efectos serotoninérgicos (ej. triptófano, triptanos, tramadol, linezolida, litio, hierba de San Juan). Tratamiento concomitante con: inhibidores potentes al CYP3A4 como ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodona, nelfinavir, atazanavir, etc. Insuficiencia hepática moderada y grave. Pacientes menores de 18 años. Pacientes mayores de 65 años.
Reacciones adversas
En los ensayos clínicos se han notificado casos de síncope definido como pérdida del conocimiento, considerándose relacionado con el medicamento. La mayor parte de los casos sucedieron en las 3 horas siguientes a la administración, después de la primera dosis o asociados a procedimientos relacionados con el estudio realizado en la consulta (como extracciones de sangre, o maniobras ortostáticas y mediciones de la presión arterial). Es frecuente que el síndrome vaya precedido por síntomas prodrómicos. Se ha notificado hipotensión ortostática en ensayos clínicos. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos fueron cefaleas, mareos, náuseas, diarrea, insomnio y cansancio. Los acontecimientos adversos más frecuentes que motivaron la interrupción de la administración fueron las náuseas (2,2%) y los mareos (1,2%). Neuropsiquiátricas: frecuentes: mareo, cefalea, insomnio, ansiedad, agitación, inquietud, disminución de la libido, pesadillas, somnolencia, trastorno de atención, temblor, parestesias. Ocasionales: depresión, nerviosismo, bruxismo, euforia, indiferencia, apatía, insomnio parcial (de inicio o de mantenimiento), anorgasmia, confusión, desorientación, disgeusia, hipersomnia, letargo, sedación, síncope vasovagal, acatisia. Raros: mareo de esfuerzo, ataque repentino del sueño. Oculares: frecuentes: visión borrosa. Ocasionales: midriasis, trastornos de la visión. Auditivas: frecuentes: tinnitus. Ocasionales: vértigo. Cardiovasculares: frecuentes: rubefacción. Ocasionales: bloqueo sinusal, bradicardia sinusal, taquicardia, hipotensión, hipertensión sistólica, hipotensión ortostática. Respiratorias: frecuentes: congestión sinusal, bostezos. Gastrointestinales: frecuentes: náuseas, diarrea, sequedad bucal, vómitos, constipación, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia, distensión abdominal. Ocasionales: molestia epigástrica o abdominal. Raras: urgencia en la defecación. Piel y faneras: frecuentes: hiperhidrosis. Ocasionales: prurito, sudoración fría. Urogenitales: frecuentes: disfunción eréctil. Ocasionales: insuficiencia eyaculatoria, parestesia genital masculina. Generales: fatiga, irritabilidad, astenia, sensación de calor, sensación de borrachera.
Presentación
EXTENSIL 30 y 60mg: envases x 1, x 3 y x 6 comprimidos recubiertos.

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