Prospecto EXERTIAL 500

Composición
Cada comprimido ranurado contiene: ciprofloxacina (como clorhidrato monohidrato) 500mg.
Indicaciones
Tratamiento de las infecciones causadas por las cepas de microorganismos sensibles a ciprofloxacina, tales como: infecciones del tracto urinario (incluida la cistitis aguda no complicada) causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis. Prostatitis bacteriana crónica causada por Escherichia coli, Proteus mirabilis. Sinusitis aguda causada por Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae y Moraxella catarrhalis. Infecciones del tracto respiratorio inferior causada por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae. Moraxella catarrhalis, para el tratamiento de la exacerbación aguda de la bronquitis crónica. Nota: aunque se ha comprobado la eficacia en estudios clínicos, la ciprofloxacina no debe ser considerada como droga de primera elección en el tratamiento de la neumonía secundaria conocida o presunta causada por Streptococcus pneumoniae. Infección intraabdominal complicada (en asociación con metronidazol) causada por Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Bacteroides fragilis. Infección de la piel y estructuras cutáneas causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus (meticilino susceptible), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes. Infecciones de huesos y articulaciones causadas por Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa. Diarrea infecciosa causada por Escherichia coli (cepas enterotoxigénicas), Campylobacter jejuni, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella sonnei cuando una terapia antibacteriana es indicada. Fiebre tifoidea causada por Salmonella typhi. La eficacia de ciprofloxacina en la erradicación del estado portador no ha sido demostrada. Uretritis y cervicitis gonocóccica no complicada causadas por Neisseria gonorrhoeae.
Dosificación


La determinación de la dosis en un caso particular debe tomar en cuenta la severidad y naturaleza de la infección, la susceptibilidad del organismo causante, la integridad de los mecanismos de defensa y el funcionamiento renal y hepático del paciente. La duración del tratamiento depende de la severidad de la infección, es generalmente de 7 a 14 días o más en casos severos o complicados, y debe prolongarse hasta 3 días después de la desaparición de los signos y síntomas. Los comprimidos deben administrarse con las comidas o fuera de éstas, de preferencia 2 horas después de la ingesta de alimentos. Insuficiencia renal: la ciprofloxacina también es metabolizada y parcialmente eliminada a través de la bilis, el hígado e intestino. Esta vía alternativa de eliminación compensa la reducción de la excreción renal durante la insuficiencia renal. No obstante, se recomienda un ajuste de la dosis particularmente en pacientes con insuficiencia renal severa. La siguiente tabla presenta las dosis sugeridas a usar en pacientes con alteración de la función renal.

Cuando sólo se conoce la concentración de creatinina sérica, se puede utilizar la siguiente fórmula para calcular el clearance de creatinina: varones: clearance de creatinina (ml/min)= [Peso (kg) x 140-edad)] / [72 x creatinina sérica (mg/dl)], mujeres: 0,85 x el valor calculado para los varones. En pacientes con infección severa e insuficiencia renal severa, la dosis de 750mg puede ser administrada a los intervalos antes citados; sin embargo se recomienda realizar un monitoreo cuidadoso de los pacientes. En los pacientes con alteración de las funciones renal o hepática, la medición de las concentraciones séricas de ciprofloxacina brindará una guía adicional para ajustar la dosis.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto o a otras quinolonas. Embarazo y lactancia. Niños o adolescentes en período de crecimiento.
Reacciones adversas
Los efectos reportados con mayor frecuencia en ensayos de investigación clínica debidos o no a la droga fueron: náuseas (5,2%), diarrea (2,3%), vómitos (2,0%), dolor abdominal/malestar (1,7%), dolor de cabeza (1,2%), inquietud (1,1%), rash (1,1%). Efectos adversos menos frecuentes (≤1%) son: gastrointestinales: dolor de la mucosa bucal, candidiasis oral, disfagia, perforación intestinal, hemorragia gastrointestinal. Sistema nervioso: vértigo, insomnio, pesadillas, alucinaciones, reacciones maníacas, irritabilidad, temblor, ataxia, ataques convulsivos, letargo, decaimiento, debilidad, anorexia, malestar, fobia, despersonalización, depresión, parestesia. Hipersensibilidad/piel: prurito, urticaria, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, escalofríos, angioedema, candidiasis cutánea, hiperpigmentación, eritema nodoso, urticaria, reacciones anafilácticas. Sensoriales: visión borrosa, disturbios visuales, disminución de la agudeza visual, diplopía, dolor ocular, tinnitus, pérdida de la audición, sabor desagradable. Musculoesqueléticos: dorsalgia, rigidez, mialgias, artralgias, dolor cervical o torácico, ataques de gota. Genitourinarios: nefritis intersticial, insuficiencia renal, poliuria, retención urinaria, hemorragia uretral, vaginitis, acidosis. Cardiovasculares: palpitaciones, aleteo auricular, ectopia ventricular, síncope, hipertensión, angina pectoris, infarto de miocardio, paro cardiorrespiratorio, trombosis cerebral. Respiratorios: epistaxis, edema pulmonar o laríngeo, hipo, hemoptisis, disnea, broncospasmo, embolia pulmonar. Otros efectos adversos que se reportaron en la fase posterior a su comercialización incluyen tendinitis/ruptura de tendón, eritema multiforme/síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis tóxica epidérmica, necrosis hepática, hipotensión postural, posible exacerbación de la miastenia gravis, anosmia, confusión, disfagia, nistagmo, colitis pseudomembranosa, pancreatitis, dispepsia, flatulencia y constipación. También fueron reportadas agranulocitosis; elevación de triglicéridos, colesterol, glucosa y potasio séricos; prolongación del tiempo de protrombina; albuminuria; candiduria; candidiasis vaginal; cálculos renales y cambios en la fenitoína sérica. Alteraciones de laboratorio: se presentaron, con una frecuencia del 1-2%: elevación de ALT (SGPT), AST (SGOT) y de la creatinina sérica. En menos del 1% de los pacientes: elevación de la fosfatasa alcalina, LDH, bilirrubina sérica, BUN, plaquetas; eosinofilia; leucopenia; disminución de las plaquetas, pancitopenia.
Advertencias
La seguridad y efectividad de ciprofloxacina en niños y adolescentes (menores de 18 años), mujeres embarazadas y durante el período de lactancia aún no han sido establecidas (véase Precauciones, Uso pediátrico, Embarazo y Lactancia). La administración oral de ciprofloxacina en perros jóvenes puede producir lesiones del cartílago. Otras drogas relacionadas con las quinolonas también producen erosiones del tejido cartilaginoso más exigido y otros signos de artropatía en animales inmaduros de diferentes especies. En pacientes que recibían quinolonas, entre ellas ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina y moxifloxacina, se han detectado casos de rupturas de tendón a nivel del hombro, de la mano y especialmente tendón de Aquiles u otros, que requirieron cirugía o trajeron aparejado como resultado una incapacidad prolongada. Los informes de farmacovigilancia postmarketing indican que este riesgo se incrementa en pacientes que reciben o hayan recibido tratamiento con corticosteroides, especialmente en los mayores de 65 años. Debe discontinuarse la administración del producto si el paciente presenta síntomas sugestivos de tendinitis (dolor, inflamación) o ruptura de tendón. Los pacientes deben descansar y abstenerse de hacer ejercicios hasta haberse descartado el diagnóstico de tendinitis o de ruptura de tendón. La ruptura puede ocurrir desde las 48 hs. de iniciado el tratamiento con cualquiera de las drogas referidas, hasta luego de haber finalizado éste. En pacientes que se hallaban bajo la administración de ciprofloxacina u otras drogas de este tipo se han reportado convulsiones, aumento de la presión intracraneana y psicosis tóxica. Las quinolonas pueden también ejercer estimulación del SNC provocando temblor, inquietud, confusión o alucinaciones. Estas reacciones pueden observarse incluso luego de la primera dosis. Si estas reacciones ocurren en pacientes bajo tratamiento con ciprofloxacina, el tratamiento debe ser discontinuado y se deberán adoptar medidas apropiadas. Como con otras quinolonas, ciprofloxacina deberá emplearse con precaución en pacientes con desórdenes del SNC confirmados o presuntos, tales como arterioesclerosis cerebral severa, epilepsia, u otros factores predisponentes. Se han reportado reacciones serias y fatales en pacientes que se hallaban recibiendo ciprofloxacina y teofilina en forma simultánea. Estas reacciones han incluido paro cardíaco, estado epiléptico y falla respiratoria. A pesar de que similares efectos adversos han ocurrido en caso de pacientes que se hallaban recibiendo sólo teofilina, no se puede descartar la posibilidad de que estas reacciones se vieran potenciadas por ciprofloxacina. Si el uso concomitante de ciprofloxacina no puede evitarse, se deben monitorear los niveles séricos de teofilina ajustando adecuadamente la dosis. En pacientes que se hallaban recibiendo tratamientos con quinolonas, se han reportado serias reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas), aun luego de la primera dosis. Sólo unos pocos pacientes presentaban antecedentes de hipersensibilidad. Las reacciones anafilácticas serias requieren un tratamiento inmediato con adrenalina. Si está indicado, se puede administrar oxígeno, corticoesteroides intravenosos y asistencia respiratoria. Con muy poca frecuencia se han reportado reacciones de hipersensibilidad severa caracterizadas por rash, fiebre, eosinofilia, ictericia y necrosis hepática con desenlace fatal en pacientes que estaban recibiendo ciprofloxacina en forma concomitante con otras drogas. No se puede excluir la posibilidad de que estas reacciones se debiesen a ciprofloxacina. La administración de esta droga deberá discontinuarse ante la aparición de rash cutáneo o algún otro síntoma de hipersensibilidad. Con casi todos los agentes antibacterianos incluyendo ciprofloxacina y con una severidad desde leve a severa se han reportado casos de colitis pseudomembranosa. Considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea en forma posterior a la administración de agentes antibacterianos. Luego de establecer el diagnóstico de la colitis pseudomembranosa, se deben instaurar medidas terapéuticas. Los casos benignos de colitis pseudomembranosas generalmente responden a la simple discontinuación de la terapia. En casos moderados a severos, se debe considerar la administración de líquidos y electrólitos, la suplementación con proteínas y el tratamiento con una droga efectiva contra C. difficile. No se ha demostrado la eficacia de ciprofloxacina en el tratamiento de la sífilis. Los agentes antimicrobianos usados en altas dosis por cortos períodos de tiempo para tratar la gonorrea pueden enmascarar o demorar los síntomas de una sífilis en incubación. Habilidad para conducir vehículos y operar maquinarias: deberá advertirse a aquellos pacientes que conduzcan vehículos, operen maquinarias, desempeñen tareas peligrosas o que requieran completa alerta mental, sobre la posible aparición de vértigo durante el tratamiento.
Presentación
Envases con 10 y 14 comprimidos ranurados.
Nota
Para mayor información, ver prospecto del producto.

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