Prospecto EVANIX®

Composición
Cada 100 g de Evanix® loción pediculicida contiene: Ivermectina 0,5 g. Excipientes: polisorbato 80, butilhidroxitolueno, propilparabeno, metilparabeno, alcohol etílico, alcohol isopropílico, triglicéridos de cadena media.
Indicaciones
Evanix® loción pediculicida está indicada para el tratamiento tópico externo de la pediculosis. Tratamiento de infestaciones ocasionadas por piojos de la cabeza (pediculus humanus capitis) en pacientes mayores de cinco años de edad.
Modo de uso
Unicamente para uso tópico capilar (pelo y cuero cabelludo) en niños a partir de los 5 años de edad. Evanix® NO está indicada para uso oral, oftálmico ni vaginal. Aplicar una cantidad suficiente de Evanix® sobre cabello seco, hasta cubrir completamente el cabello y cuero cabelludo (puede ser necesario utilizar todo el envase de acuerdo a la longitud del cabello). Dejar actuar Evanix® durante 10 minutos. Una vez cumplidos los 10 minutos, enjuagar con abundante agua. Lave sus manos luego de la aplicación. Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental, enjuagar con abundante agua. Se sugiere acompañar el tratamiento de Evanix® loción pediculicida con las siguientes medidas: Uso de peine fino: ya que contribuye a remover piojos y liendres. Lavado (en agua caliente) o limpiado a seco de la ropa recientemente usada, toallas, sábanas y sombreros. Lavado en agua caliente de los elementos de cuidado personal, tales como peines, cepillos y hebillas para el cabello. Revisión del resto de los miembros de la familia expuestos al riesgo de contagio. En caso necesario, hacer el tratamiento adecuado.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la ivermectina o a alguno de los componentes de la formulación.
Reacciones adversas
Con frecuencia menor al 1%: conjuntivitis, hiperemia ocular, irritación ocular, caspa, piel seca, excoriación, prurito, eritema y sensación de quemazón cutánea.
Precauciones
No aplicar Evanix® loción pediculicida ni conservar cerca de fuentes de calor con llama. No ingerir. Evitar el contacto con los ojos. Evitar su aplicación sobre cuero cabelludo lastimado (cortes o abrasiones), irritado o con eccema. Para prevenir la ingestión accidental por niños, el producto sólo debe ser administrado a pacientes pediátricos bajo la supervisión estrecha de un adulto. También se debe asegurar la conservación fuera del alcance de los niños. Carcinogénesis, mutagénesis, fertilidad: No se han efectuado estudios a largo plazo en animales para evaluar la toxicidad de ivermectina tópica loción. La ivermectina demostró ser no genotóxica in Vitro y no demostró efectos adversos en la fertilidad de ratas con dosis orales repetidas de más de 3,6 mg/kg por día. Uso en poblaciones específicas: Embarazo: Categoría C. No existe evidencia suficiente sobre el uso de ivermectina loción en mujeres embarazadas. Evanix® loción pediculicida sólo podrá ser utilizado durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto. Existe evidencia de utilización de ivermectina oral a un grupo pequeño de mujeres embarazadas en el segundo trimestre de embarazo, junto a albendazol para el tratamiento de helmintiasis en los que no se observaron diferencias respecto al grupo de mujeres no tratadas. Lactancia: Cuando se administra de forma oral ivermectina es excretada a través de la leche materna en bajas concentraciones. Esto no ha sido evaluado de forma tópica. Evaluar la relación beneficio/riesgo ante la necesidad de administrar a una mujer amamantando. Uso pediátrico: Para uso en niños mayores de 5 años de edad y con un peso no menor a 15 kg.
Conservación
Conservar a temperatura menor a 25°C. No aplicar Evanix® loción pediculicida, ni conservar cerca de fuentes de calor con llama.
Sobredosificación
Tras la exposición accidental y significativa de humanos a cantidades desconocidas de formulaciones veterinarias de ivermectina ya sea por ingestión, inhalación, inyección, o exposición a superficies de piel, se reportaron con mayor frecuencia los siguientes eventos adversos: rash cutáneo, edema, dolor de cabeza, mareo, somnolencia, enlentecimiento motriz, midriasis, astenia, náuseas, vómitos y diarrea. Otros efectos adversos que han sido reportados incluyen: convulsiones, ataxia, disnea, dolor abdominal, parestesia, urticaria y dermatitis por contacto. En caso de intoxicación accidental, la terapia de sostén debería incluir líquidos y electrolitos parenterales, asistencia respiratoria (oxígeno y ventilación mecánica, si fueran necesarias) y agentes presores si ocurriera hipotensión clínicamente significativa. La inducción de vómitos y/o lavado gástrico tan pronto como sea posible, seguido de purgantes y otras medidas rutinarias antienvenenamiento, puede indicarse si es necesario, para prevenir la absorción del material ingerido. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse a los Centros de Toxicología: Hosp. de Pediatría Dr. Ricardo Gutiérrez. Tel.: (011) 4962-6666/2247. Hosp. Dr. A. Posadas. Tel.: (011) 4654-6648/4658-7777. Centro Nacional de Intoxicaciones Tel.: 0800-333-0160.
Presentación
Evanix® loción pediculicida se presenta en envase multidosis conteniendo 60 ml.

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