Prospecto EUMOTIL-S

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: trimebutina maleato 200mg (equivalente a 154mg de trimebutina base), simeticona 120mg.
Farmacología
Acción farmacológica: la trimebutina está dotada de acción antiespasmódica y analgésica sobre los síndromes espásticos y dolorosos del aparato digestivo. La trimebutina regula la motricidad gastrointestinal: ejerce una acción estimulante sobre el músculo digestivo hipoquinético y una acción espasmolítica sobre el músculo digestivo hiperquinético. Estas acciones están mediadas por su actividad agonista sobre receptores encefalinérgicos excitatorios e inhibitorios, respectivamente. La simeticona posee propiedades antiespuma: disminuye la tensión superficial de las pequeñas burbujas de gas, permitiendo la transformación de éstas en burbujas de gran tamaño que pueden ponerse en contacto con la pared intestinal para ser absorbidas o para eliminarse más fácilmente. De esta manera, libera el gas retenido en burbujas y canales gaseosos del estómago e intestino, corrigiendo la flatulencia y la distensión abdominal.
Indicaciones
Tratamiento sintomático del dolor cólico, alteraciones del tránsito gastrointestinal y dolor post-prandial en el síndrome de colon irritable. Tratamiento sintomático de los dolores asociados a trastornos funcionales del tubo digestivo y de las vías biliares. Dispepsia no ulcerosa (previa endoscopía gástrica negativa).
Dosificación
Dosis habitual: 1-3 comprimidos recubiertos por día. La dosis diaria no deberá superar los 600mg de trimebutina. Duración del tratamiento: se recomienda una duración máxima de 2 a 4 semanas. No se recomienda el empleo del producto como tratamiento de mantenimiento a largo plazo. Modo de administración: administrar antes de las comidas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Miastenia gravis. Ileo de cualquier etiología. Advertencias: la respuesta sintomática al tratamiento con el producto no excluye la existencia de un proceso orgánico causante de los trastornos de la motilidad gastrointestinal (ej. infecciones intestinales agudas o crónicas, parasitosis, diverticulosis, neoplasias, etc.).
Reacciones adversas
En estudios clínicos con trimebutina, las reacciones adversas más comunes fueron: gastrointestinales (reportados en 3,1% de los pacientes): sequedad bucal, diarrea, constipación, dispepsia. SNC (reportados en 3,3 % de los pacientes): somnolencia, mareos, sensación de frío/calor, cefaleas. Reacciones alérgicas (0,4% de los pacientes): rash.
Precauciones
Empleo en ancianos: dado que los pacientes ancianos habitualmente presentan una disminución de las funciones fisiológicas, se recomienda precaución durante la administración del producto, pudiéndose requerir una reducción de la dosis. Empleo en pediatría: no se ha establecido la eficacia y seguridad en pacientes pediátricos. No emplear en el cólico infantil. Embarazo: el pasaje de trimebutina a través de la placenta es mínimo y en estudios en animales no se han evidenciado efectos embriotóxicos o teratogénicos; no obstante, dado que no se dispone de estudios controlados en mujeres embarazadas, se recomienda evitar el uso durante el primer trimestre. Lactancia: en ausencia de datos sobre el pasaje de trimebutina a la leche materna, se recomienda evitar el uso durante la lactancia.
Interacciones
Sustancias colinérgicas: pueden antagonizar los efectos de la trimebutina. Antiácidos alcalinos: la administración concurrente de antiácidos alcalinos puede interferir con el efecto terapéutico de trimebutina; por lo tanto se recomienda administrar los fármacos alcalinos luego de al menos 3 horas de la ingesta de la trimebutina. Cisapride: los efectos de cisapride pueden ser antagonizados por la administración de trimebutina. Procainamida: durante el tratamiento concomitante pueden ocurrir efectos antivagales aditivos sobre la conducción auriculoventricular.
Conservación
Mantener en lugar seco, a temperatura no superior a 30°C.
Presentación
Envases con 30 y 60 comprimidos recubiertos.
Nota
Para mayor información, ver prospecto del producto.

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