ETIASEL XR® 50; 150; 200; 300; 400 - Advertencias

Como ETIASEL® XR está indicado para el tratamiento de esquizofrenia, trastorno bipolar y como tratamiento complementario de los episodios depresivos mayores en pacientes con MDD, debe considerarse el perfil de seguridad con respecto al diagnóstico de cada paciente individual y la dosis que se administra. Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico: La depresión se asocia con un riesgo mayor de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (sucesos relacionados con suicidio). Este riesgo persiste hasta que se produzca una remisión significativa. Dado que la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados hasta que se produzca dicha mejoría. La experiencia clínica general es, que el riesgo de suicidio, puede aumentar en las primeras etapas de recuperación. Además, los médicos deben considerar el riesgo potencial de eventos relacionados con el suicidio después de la interrupción brusca del tratamiento con quetiapina, debido a los factores de riesgo conocidos para la enfermedad que se trata. Otras condiciones psiquiátricas para las que se prescribe ETIASEL® XR también pueden estar asociadas con un mayor riesgo de eventos relacionados con el suicidio. Además, estas enfermedades pueden ser co-mórbidas con un trastorno depresivo mayor. Las mismas precauciones consideradas al tratar pacientes con episodios depresivos mayores, por tanto, deben observarse en el tratamiento de pacientes con otros trastornos psiquiátricos. Una estrecha supervisión de los pacientes y, en particular de aquellos de alto riesgo debe acompañar a la terapia farmacológica especialmente al inicio del tratamiento y tras cambios de dosis. Síntomas extrapiramidales: En ensayos clínicos controlados con placebo de pacientes adultos quetiapina se asoció con una incidencia mayor de síntomas extrapiramidales (EPS) en comparación con placebo en pacientes tratados por episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar y trastorno depresivo mayor (ver Reacciones adversas). Disquinesia tardía: La disquinesia tardía es un síndrome potencialmente irreversible de movimientos involuntarios, disquinéticos que puede desarrollarse en pacientes tratados con fármacos antipsicóticos incluyendo quetiapina. Si se presentan signos y síntomas de disquinesia tardía, debe considerarse la reducción de la dosis o suspensión de ETIASEL® XR. Somnolencia y mareos: El tratamiento con quetiapina se ha asociado con somnolencia y síntomas relacionados, como la sedación. El tratamiento con quetiapina se ha asociado con hipotensión ortostática y mareos relacionados los cuales, como la somnolencia, tienen inicio por lo general durante la fase inicial de titulación de dosis. Esto podría aumentar la incidencia de lesiones accidentales (caídas), especialmente en la población anciana. Cardiovascular: ETIASEL® XR se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, enfermedad cerebro-vascular u otras condiciones que predisponen a la hipotensión. Quetiapina puede inducir hipotensión ortostática, especialmente durante la fase inicial de titulación de dosis. Convulsiones: En ensayos clínicos controlados no se observaron diferencias en la incidencia de convulsiones en pacientes tratados con quetiapina o placebo. Síndrome neuroléptico maligno: El síndrome neuroléptico maligno se asoció con el tratamiento antipsicótico, incluyendo quetiapìna. Neutropenia grave: La neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) ha sido informada de forma poco frecuente en los ensayos clínicos con ETIASEL®. Interacciones: El uso concomitante de quetiapina con un inductor potente de enzimas hepáticas, como carbamazepina o fenitoína, disminuye sustancialmente las concentraciones plasmáticas de quetiapina, lo que podría afectar a la eficacia del tratamiento con quetiapina. En los pacientes tratados con un inductor de enzimas hepáticas, la iniciación del tratamiento con ETIASEL® XR sólo debe ocurrir si el médico considera que los beneficios de ETIASEL® XR superan los riesgos de retirar el inductor de enzimas hepáticas. Peso: Se ha informado aumento de peso en pacientes que han sido tratados con quetiapina, y deben ser controlados y manejados según el criterio clínico de conformidad con las directrices de tratamiento antipsicótico utilizadas. Hiperglucemia: Se ha reportado en raras ocasiones hiperglucemia y/o desarrollo o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada con cetoacidosis o coma, incluyendo algunos casos mortales. Es aconsejable un seguimiento clínico apropiado, de acuerdo con las directrices de tratamiento antipsicótico utilizadas. Los pacientes tratados con cualquier agente antipsicótico incluyendo quetiapina, deben ser observados para detectar signos y síntomas de hiperglucemia (como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad) y los pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo para diabetes mellitus deben ser controlados regularmente para detectar empeoramiento del control de la glucosa. El peso debe controlarse regularmente. Lípidos: En los ensayos clínicos con quetiapina se han observado aumentos de los triglicéridos, colesterol LDL y total, y disminuciones de colesterol HDL. Riesgos metabólicos: Puede haber un posible empeoramiento del perfil de riesgo metabólico en pacientes individuales. Prolongación de QT: Se informó prolongación del intervalo QT con quetiapina a las dosis terapéuticas (ver Reacciones adversas) y en sobredosis. Como con otros antipsicóticos, se debe tener precaución cuando se prescriba quetiapina en los pacientes con enfermedad cardiovascular o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT. Retiro: Los síntomas agudos de abstinencia tales como náuseas, vómitos, insomnio, dolor de cabeza, diarrea, mareos e irritabilidad se han descrito después de la interrupción abrupta de dosis altas de quetiapina. Se recomienda la retirada gradual durante un período de por lo menos una o dos semanas. Pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia: ETIASEL® XR no está aprobado para el tratamiento de la psicosis relacionada con demencia. Efectos hepáticos: Si se desarrolla ictericia, ETIASEL® XR debe ser discontinuado. Enfermedad concomitante: Han sido reportados disfagia y aspiración con ETIASEL® XR. Aunque no ha sido establecida una relación causal con la neumonía por aspiración, ETIASEL® XR se debe utilizar con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración. Tromboembolismo venoso (TEV): Se han reportado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con fármacos antipsicóticos. Lactosa: ETIASEL® XR comprimidos contienen lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa- galactosa no deben tomar este medicamento. Embarazo y lactancia: La seguridad y eficacia de quetiapina durante el embarazo humano aún no ha sido establecida. Hasta el momento no existen indicaciones de peligrosidad en pruebas en animales, sin embargo, los posibles efectos sobre los ojos del feto no han sido examinados. Por lo tanto, ETIASEL® XR sólo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios justifican los riesgos potenciales. Después de embarazos en los que se utilizó quetiapina, se observaron síntomas de abstinencia neonatal. El grado en el que quetiapina se excreta en la leche humana es desconocido. Las mujeres que están amamantando deberían ser aconsejadas para evitar la lactancia mientras estén tomando ETIASEL® XR. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Teniendo en cuenta sus efectos principales sobre el sistema nervioso central, quetiapina puede interferir con actividades que requieran alerta mental. Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos de no manejar u operar maquinaria hasta conocer su susceptibilidad individual a la misma.