Prospecto ETEC 1000®

Composición
Cada cápsula blanda de 1000 mg, contiene: dl-a tocoferol acetato 1000 mg, Aceite de soja, c.s. Equivalencias: 1 equivalente de Alfa tocoferol (Alfa TE) es igual a 1,5 mg de dl-a tocoferol acetato.
Farmacología
La importancia de la vitamina E para el organismo humano reside esencialmente en su poder antioxidante que le permite prevenir la oxidación de importantes estructuras celulares. Gracias a esta propiedad, ésta estabiliza las membranas de las organelas sub-celulares (lisosomas, mitocondrias y capilares), dado que protege los compuestos poliinsaturados, muy importantes para estas membranas, contra su destrucción por peroxidación lipídica. En cuanto a antioxidante biológico, la vitamina E impide la oxidación espontánea de combinaciones fuertemente insaturadas, vitaminas, hormonas, enzimas y ácidos nucleicos, oxidación que dará origen a radicales libres agresivos. Ella reduce el efecto tóxico del oxígeno y permite un ahorro de este elemento. Una carencia de vitamina E como secuela de una grave malabsorción, da lugar a síntomas miopáticos y neuropáticos que irán mejorando o involucionando con el aporte de alfa-tocoferol. La vitamina E ejerce un efecto inhibidor sobre la fibroplastía retrolental y la displasia bronco-pulmonar, que se manifiestan principalmente en los prematuros en incubadora. Los estados de carencia de vitamina E en los niños engendran un depósito de lipopigmentos en los tejidos. Las investigaciones realizadas en el animal así como en el humano destacan que se produce, con motivo de la administración de vitamina E, un efecto farmacológico que se traduce por una redistribución de la fracción LDL aterógena del colesterol en favor de la fracción HDL anti-aterógena.
Farmacocinética
Absorción: El éster usado, a saber el acetato de alfa-tocoferol, posee una estabilidad más grande frente a la oxidación y será adoptado para la administración por vía oral. Este éster es hidrolizado en el tracto gastrointestinal y la forma activa, alfa-tocoferol es liberada. La cantidad absorbida en el intestino grueso es débil (aprox. 17%). No es posible una absorción óptima salvo en presencia de secreción biliar y pancreática. Distribución: La cantidad absorbida obtenida por vía linfática para arribar a la sangre donde la vitamina E está unida a beta-lipoproteínas y distribuida bajo esta forma a todos los tejidos. Metabolismo: El alfa-tocoferol absorbido experimenta varios procesos de oxidación en el organismo. La reacción metabólica más importante consiste en la oxidación a tocoferilquinona, la que puede a su vez ser reducida a hidroquinona. Eliminación: El tocoferol es eliminado esencialmente por materia fecal (hasta un 75%). Una fracción más pequeña es eliminada (después de haber sido metabolizada en el hígado) por orina bajo forma glucuronoconjugada o bajo la forma de otros metabolitos. Cinética en situaciones clínicas particulares: Si se aumenta la dosis, la absorción es de valor absoluto más elevado, pero el porcentaje absorbido, en relación con la dosis administrada, es netamente más pequeño. Los lactantes son incapaces de absorber la vitamina E a nivel de la parte distal del intestino. Al parecer la capacidad de absorción presenta tendencia al aumento con la edad.
Indicaciones
Está indicado para el tratamiento de carencia de Vitamina E, que puede resultar de una nutrición inadecuada o malabsorción intestinal pero que no ocurre en individuos sanos que reciben una dieta balanceada.
Dosificación
ETEC 1000: 1 cápsula cada 24 horas. Se recomiendan 40 a 50 equivalentes de dl-a tocoferol acetato (60 - 75 mg de dl-a tocoferol acetato) aunque en algunos casos como fibrosis quística (abetalipoproteinemia, síndromes de malabsorción, gastrectomía, afecciones del tracto biliar, colestasis) se necesitan dosis mayores a las diarias recomendadas. Las recomendaciones diarias alimentarias son en adolescentes y adultos varones 10 mg, mujeres 8 mg, mujeres embarazadas 10 mg de dl-a tocoferol acetato y lactantes 10 a 12 mg. La dosis para reposición de avitaminosis deben ser de 4 a 5 veces la recomendación diaria.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los componentes del producto. Hipoprotrombinemia debida a deficiencia de vitamina K.
Reacciones adversas
Efectos indeseables: Con motivo de una terapia prolongada y/o de una posología alta, pueden aparecer trastornos. Los estados de fatiga y de agotamiento son frecuentes. En ocasiones, dosis altas pueden provocar diarrea y trastornos abdominales. Una terapia de larga duración con altas dosis de vitamina E pueden dar lugar en casos raros a un aumento de los triglicéridos en la sangre y el hígado, así como el aumento de la tasa de colesterol sérico. En raras ocasiones se han observado inflamaciones venosas y reacciones alérgicas.
Precauciones
Las dosis elevadas de vitamina E pueden reforzar el efecto de los anticoagulantes. En los pacientes tratados con anticoagulantes, será conveniente controlar los factores de coagulación con el mayor cuidado. Embarazo/ lactancia: Categoría Embarazo C: La vitamina E puede ser tomada en dosis correspondientes a las necesidades diarias. No se dispone de ningún estudio controlado en animales ni en la mujer encinta, realizada con dosis diarias tales como las recetadas para la vitamina E. Si bien no se ha señalado ningún riesgo conocido hasta la fecha, el fármaco no debe ser administrado durante el embarazo y la lactancia a menos que el potencial beneficio justifique el potencial riesgo para el feto.
Interacciones
La vitamina E actúa sobre la acción de la vitamina K con motivo de la síntesis de los factores de coagulación, al disminuirla. La colestiramina y la parafina reducen la absorción de las vitaminas liposolubles. Por ello conviene administrarlas fuera de un tratamiento con vitamina E. Se puede constatar también una interacción entre la vitamina A y la vitamina E, que se traduce por una acción abreviada y menor de la vitamina A.
Conservación
En su envase original, a temperatura ambiente (15°- 30°C).
Sobredosificación
Se ha reportado que las dosis muy altas (por tiempos prolongados) pueden aumentar las tendencias hemorragíparas en pacientes deficientes de vitamina K, alterar el metabolismo de las hormonas tiroideas, disminuir la función sexual, e incrementar el riesgo de tromboflebitis o tromboembolismo en pacientes susceptibles. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez teléfono: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas teléfono: (011) 4654-6648/4658-7777.
Presentación
Envases conteniendo 30 y 60 cápsulas blandas.
Revisión
Febrero de 2004.

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