Prospecto ESTAPROL®

Composición
Cada cápsula contiene: ciprofibrato 100mg, excipientes cs.
Indicaciones
Tratamiento de las hiperlipidemias primitivas resistentes a la dieta adaptada, tales como hipercolesterolemias, hipertrigliceridemias e hiperlipidemias asociadas, incluyendo según la clasificación de Fredrickson, los tipos IIa, IIb, III y IV. Durante el tratamiento debe mantenerse la dieta.
Dosificación
Administración únicamente por vía oral. En asociación con el régimen, este medicamento constituye un tratamiento sintomático a largo plazo cuya eficacia debe ser vigilada periódicamente. Adultos: la posología recomendada es de 100mg al día. Se recomienda no exceder esta dosis (ver Advertencias). Pacientes de edad avanzada: igual a la del adulto, pero se aconseja respetar minuciosamente las Precauciones y las Advertencias. Niños: no está recomendado debido a que la tolerancia y la eficacia de este medicamento no han sido establecidas en niños. Insuficiencia renal: en caso de insuficiencia renal moderada, se recomienda reducir la posología a 100mg de ciprofibrato cada dos días. Los pacientes deben ser sometidos a una vigilancia cuidadosa. El ciprofibrato no debe utilizarse en caso de insuficiencia renal grave.
Contraindicaciones
Absolutas: insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal grave. Asociación con otros fibratos (ver Interacciones). Relativas: asociación con inhibidores de la HMG Co-A (ver Interacciones). Embarazo y lactancia. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Pacientes con deficiencia de lactasa, galactosemia o síndrome de mala absorción de la glucosa y galactosa.
Reacciones adversas
Se ha informado de cefaleas, vértigos, eritemas y síntomas gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarreas, dispepsia y dolor abdominal. Estos efectos indeseables son generalmente entre leves y moderados, y de aparición precoz, se hacen menos frecuentes al proseguir el tratamiento. Al igual que con otros fibratos, se han observado ocasionalmente anomalías de la función hepática. Se informaron muy raros casos de colestasis o citólisis que excepcionalmente evolucionan a la cronicidad. Como con otras drogas de su clase, se informaron casos de mialgia y miopatía, incluyendo miositis. En la mayoría de los casos, la toxicidad muscular revierte con la interrupción del tratamiento (ver Advertencias particulares). Al igual que con otros medicamentos de este tipo, se han comunicado algunos casos excepcionales de impotencia y alopecia. Se informaron reacciones cutáneas, principalmente alérgicas, como rash, urticaria y prurito y muy raramente fotosensibilidad. Durante el tratamiento con ciprofibrato se han informado igualmente, en raras ocasiones, cefaleas, vértigos, somnolencia, así como casos aislados de neumonía o fibrosis pulmonar. La fatiga ha sido muy raramente informada en asociación con ciprofibrato. No se dispone de evidencias para evaluar los efectos colaterales asociados con el uso prolongado y, más específicamente, los relacionados con el riesgo de desarrollar litiasis biliar.
Precauciones
En niños, la inocuidad a largo plazo no fue demostrada y los efectos propios sobre el desarrollo de un organismo en crecimiento no son conocidos, por lo cual su utilización debe ser prevista únicamente durante los trastornos lipídicos severos y sensibles al tratamiento. Si luego de un período de administración de algunos meses (3 a 6 meses), no se obtiene una reducción satisfactoria de las concentraciones séricas de lípidos, se deben proveer medios terapéuticos complementarios o diferentes. Se observaron aumentos de transaminasas generalmente transitorios en ciertos pacientes. En el estado actual de los conocimientos, parecen justificarse un control sistemático de las transaminasas cada 3 meses, durante los 12 primeros meses del tratamiento; una finalización del tratamiento en caso de aumento de las ASAT y ALAT, a más de 3 veces el límite superior a lo normal. En caso de tratamiento conjunto con los anticoagulantes orales, estos agentes se deben administrar en dosis reducidas, las que se deben ajustar de acuerdo al NIR (ver Interacciones medicamentosas y otras interacciones). Interacciones medicamentosas y otras interacciones: asociaciones contraindicadas: el uso combinado con otros fibratos está contraindicado porque puede aumentar el riesgo de rabdomiólisis y de mioglobinuria (ver Contraindicaciones). Asociaciones no aconsejadas: no se recomienda la asociación de ciprofibrato con inhibidores de la HMG Co-A reductasa porque su uso combinado aumenta el riesgo de rabdomiólisis y mioglobinuria (ver Advertencias particulares). Asociación que requiere precauciones de empleo: anticoagulantes orales: el ciprofibrato se une fuertemente a las proteínas y, en consecuencia, puede desplazar a otros medicamentos de sus sitios de fijación a nivel de las proteínas plasmáticas. Además, el ciprofibrato potencia el efecto de la warfarina, lo cual indica que un tratamiento concomitante con anticoagulantes orales debe ser administrado usando dosis reducidas y ajustadas en función del NIR. (Ver Precauciones). Otras asociaciones a tener en cuenta: hipoglucemiantes orales: aunque ciprofibrato puede potencializar el efecto de los hipoglucemiantes orales, los datos disponibles no indican que dicha interaccción pueda acarrear problemas clínicos importantes. Estrógenos: los estrógenos pueden inducir aumentos en los niveles lipídicos. Aun cuando puede invocarse una interacción farmacodinámica, no hay ningún dato clínico disponible actualmente que lo confirme. Embarazo y lactancia: no existe ninguna prueba sobre efectos teratogénicos del ciprofibrato. Sin embargo, se han observado signos de toxicidad con dosis altas en estudios de teratogenicidad realizados en animales. El ciprofibrato pasa a la leche de las ratas hembras en período de lactancia. Debido a la ausencia de datos sobre el uso del ciprofibrato en seres humanos durante el embarazo y la lactancia, este medicamento está contraindicado en la mujer embarazada o durante el período de lactancia.
Advertencias
Advertencias particulares: mialgia/miopatía: se debe advertir a los pacientes acerca del posible desarrollo de dolor o hipersensibilidad o debilidad muscular, síntomas que se deben informar inmediatamente. En los pacientes que manifiestan estos síntomas, en forma inmediata, se deben determinar los niveles de CPK, interrumpiendo la medicación en aquellos casos con niveles marcadamente elevados de la CPK. Los eventos musculares parecen relacionarse con la dosis, en consecuencia, la dosis diaria no debe exceder los 100mg. El deterioro de la función renal y otras situaciones de hipoalbuminemia, como el síndrome nefrótico, pueden incrementar el riesgo de miopatía. Como sucede con los otros fibratos, el riesgo de rabdomiólisis y mioglobinuria puede aumentar si se usa ciprofibrato en combinación con otros fibratos o inhibidores de la HMGCoA reductasa (ver Contraindicaciones e Interacciones medicamentosas y otras interacciones). Este medicamento debe ser utilizado con prudencia en los pacientes que presentan una insuficiencia hepática. En tales casos se recomienda vigilar regularmente la función hepática. En caso de persistir las anomalías de las transaminasas o daño hepático con colestasis, debe interrumpirse el tratamiento con ciprofibrato. El hipotiroidismo subyacente puede ser causa de dislipidemias secundarias; por lo tanto, deberá ser diagnosticado y corregido antes de iniciar un tratamiento con ciprofibrato. Además, esta patología es un factor de riesgo de miopatía. La ausencia de una disminución satisfactoria de las concentraciones séricas de lípidos después de varios meses de tratamiento, obliga a prever medidas terapéuticas adicionales o diferentes.
Presentación
Envases con 30 y 60 cápsulas.
Nota
Para mayor información consultar prospecto o a la dirección médica.

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