Prospecto ERBITUX®

Composición
Cada ml de solución para infusión contiene: Cetuximab 5.000 mg. Excipientes c.s.p.
Indicaciones
Erbitux® está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico de KRAS tipo salvaje, que expresa EGFR (receptor de factor de crecimiento epidérmico), en combinación con quimioterapia, como agente único en pacientes que fracasaron con tratamientos basados en oxaliplatino e irinotecan y que no toleraban irinotecan. Erbitux® está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello, en combinación con radioterapia para la enfermedad localmente avanzada, en combinación con quimioterapia basada en platino para la enfermedad recurrente y/o metastásica, y como agente único después del fracaso de la quimioterapia para la enfermedad recurrente y/o metastásica.
Dosificación
Erbitux® debe ser administrado bajo supervisión de un médico experimentado en el uso de los productos medicinales antineoplásicos. Se necesita un monitoreo cercano durante el tiempo de infusión y al menos 1 hora después de finalizar la misma. Debe disponerse de equipos de reanimación. Antes de la primera infusión, los pacientes deben recibir premedicación con un antihistamínico y un corticosteroide. Esta premedicación se recomienda antes de todas las infusiones subsiguientes. En todas las indicaciones, se administró Erbitux® 1 vez por semana. La primera dosis es 400 mg de Erbitux® por m2 de superficie corporal con un período de infusión recomendado de 120 minutos. Todas las dosis semanales subsiguientes son de 250 mg/m2 de área de superficie corporal, cada uno con un período de infusión recomendado de 60 minutos. La velocidad de infusión máxima no debe superar los 10 mg/min. Cáncer colorrectal: En pacientes con cáncer colorrectal metastásico, se utiliza Erbitux® en combinación con quimioterapia o como agente único. Se recomienda realizar la detección del estado mutacional de KRAS en un laboratorio con experiencia, utilizando un método de ensayo validado. Para la dosificación o recomendación de modificaciones de las dosis recomendadas de los agentes quimioterápicos usados concomitantemente, por favor referirse a la información para prescribir de estos productos medicinales. No deben administrarse hasta tanto no haya transcurrido 1 hora de la finalización de la infusión con Erbitux®. Se recomienda continuar con el tratamiento con Erbitux® hasta la progresión de la enfermedad. Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello: En los pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado, se utiliza Erbitux® concomitantemente con radioterapia. Se recomienda iniciar la terapia con Erbitux® 1 semana antes de la radioterapia y continuar el tratamiento con Erbitux® hasta finalizar el período de radioterapia. En pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico, se utiliza Erbitux® como monoterapia. Se recomienda la continuidad del tratamiento con Erbitux® hasta la progresión de la enfermedad.
Conservación
Conservar en heladera entre 2°C y 8°C. No congelar. No utlizar luego de la fecha de vencimiento. La estabilidad química y física en uso de Erbitux® 5 mg/ml ha sido demostrada para 48 horas a 25°C, si se prepara la solución tal como se describe arriba. Erbitux® no contiene ningún conservante antimicrobiano o agente bacteriostático. Utilizar inmediatamente después de abrir. Una vez abierto, utilícelo inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones son responsabilidad del usuario y normalmente, no deberían ser mayores a 24 horas a 2° - 8°C.
Presentación
Envases conteniendo 1 vial de 10 ml, 20 ml, 50 ml o 100 ml.

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