Prospecto EQUILIBRANE

Composición
Cada comprimido ranurado contiene: fluoxetina 20mg (equivalente a 22,36mg de clorhidrato de fluoxetina).
Propiedades
Mecanismo de acción: la acción antidepresiva de la fluoxetina se fundamenta en la inhibición selectiva de la captación de la serotonina por las neuronas del sistema nervioso central.
Indicaciones
La fluoxetina está indicada en el tratamiento de la depresión y su ansiedad asociada. La eficacia de la fluoxetina fue establecida en ensayos clínicos de 5 a 6 semanas de duración con pacientes ambulatorios que sufrían depresión y cuyo diagnóstico correspondía estrechamente a la categoría de los trastornos depresivos mayores. Un episodio depresivo mayor implica una actitud de depresión o disforia relativamente persistente que habitualmente interfiere con el conocimiento cotidiano (casi todos los días durante por lo menos 2 semanas); debe incluir, al menos, 4 de los siguientes 8 síntomas: cambios en el apetito, cambios en el sueño, agitación o retardo psicomotor, pérdida de interés en las actividades habituales o disminución de la libido, cansancio creciente, sentimiento de culpa o de autodesvalorización, lentitud de pensamiento o trastornos de la concentración e intentos o ideas suicidas. Bulimia nerviosa: en 2 ensayos controlados, a doble ciego y aleatorios, en pacientes con bulimia nerviosa, la fluoxetina ha mostrado una disminución significativa de la voracidad y de la actividad purgante en comparación con el placebo. La bulimia nerviosa está caracterizada por: episodios recurrentes de voracidad (consumo rápido de grandes cantidades de alimentos en un período muy corto de tiempo); sensación de falta de control sobre el comportamiento alimentario durante los episodios de voracidad; realización regular, para prevenir la ganancia de peso, de vómitos autoprovocados, utilización de laxantes o diuréticos, dieta estricta o ayuno, o ejercicio intenso con el fin de prevenir el aumento de peso; un mínimo de 2 episodios de voracidad por semana, como media, durante al menos 3 meses; preocupación excesiva y persistente por la forma y el peso corporal. Trastornos obsesivo-compulsivos: la fluoxetina está indicada en el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo. La eficacia de fluoxetina ha sido establecida en ensayos clínicos de 13 semanas de duración en pacientes ambulatorios con trastornos obsesivo-compulsivos. El trastorno obsesivo-compulsivo se caracteriza por ideas, pensamientos impulsivos o imágenes persistentes (obsesiones) y/o conductas intencionadas, finalistas y repetitivas (compulsiones). Las obsesiones o compulsiones son experimentadas como impuestas, son una fuente significativa de malestar, consumen tiempo y/o interfieren significativamente con la actividad diaria del individuo.
Dosificación
Depresión: tratamiento inicial: la dosis inicial recomendada es de 20mg al día por la mañana. Después de varias semanas de tratamiento, y en caso de no observarse mejoría clínica se puede considerar un aumento de la dosis. Las dosis por encima de 20mg/día deben administrarse 2 veces al día (por ej.: por la mañana y al mediodía), y no debe excederse la dosis máxima de 80mg/día. Al igual que con muchos otros fármacos, en pacientes con alteración renal o hepática la dosis deberá reducirse o ser administrada menos frecuentemente. Igualmente, debe considerarse esta recomendación de dosis para pacientes ancianos con enfermedades o medicación simultáneas. Bulimia nerviosa: los pacientes a los que se administró una dosis de 60mg de la droga mostraron disminuciones significativamente mayores de los episodios bulímicos (voracidad y actividad purgativa), en comparación con los pacientes a los que se administraron dosis de 20mg o placebo. Por lo tanto, la dosis recomendada es de 60mg al día. Trastornos obsesivo-compulsivos: los pacientes que recibieron 40 o 60mg de fluoxetina tendieron a mostrar un comienzo de la eficacia más temprana que los que recibieron 20mg de la droga. La dosis de 20mg/día a 60mg/día es la dosis recomendada para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo. En cualquiera de las indicaciones, la dosis de fluoxetina no debería exceder de 80mg diarios. Los comprimidos son ranurados para facilitar la dosificación y es indistinta la ingestión antes o después de alimentos.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, embarazo, lactancia y pacientes menores de 12 años.
Efectos colaterales
En algunas ocasiones se describen náuseas, ansiedad, nerviosismo, agitación, alteraciones del sueño, bostezos, escalofríos, aumento del apetito, pérdida de peso, rinitis, cefalea, diarrea, sequedad bucal, disfunción sexual.
Presentación
Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos ranurados.

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