Prospecto EMLA®

Composición
Cada 100 g de EMLA® contiene: Lidocaína 2,5g; Prilocaína 2,5g. Excipientes: Arlatone 289; Carbopol; Agua purificada.
Contraindicaciones
EMLA® está contraindicada en hipersensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida o a algún otro componente del producto.
Advertencias
Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o metahemoglobinemia congénita o idiopática son más susceptibles a mostrar signos de metahemoglobinemia inducida por el fármaco. En niños/neonatos menores de 3 meses, se observa comúnmente un incremento clínicamente no significativo y transitorio de los niveles plasmáticos de metahemoglobina hasta 12 horas después de la aplicación de EMLA®. Debido a los escasos datos de absorción de sustancias activas disponibles, EMLA® no debería aplicarse sobre heridas abiertas (con la excepción de las úlceras en extremidades inferiores). Los estudios no han sido capaces de demostrar la eficacia de EMLA® cuando se empleó la lanceta en el talón de los neonatos. EMLA® no debería de aplicarse sobre la mucosa genital de niños debido a la falta de datos sobre la absorción de sustancias activas. Sin embargo, cuando se utiliza en neonatos para la circuncisión, se ha comprobado que una dosis de 1,0 g de EMLA® en el prepucio es segura. Se debería tener cuidado cuando se aplique EMLA® en pacientes con dermatitis atópica. Puede ser suficiente un tiempo más corto de aplicación, de 15-30 minutos. En pacientes con dermatitis atópica, los tiempos de aplicación de más de 30 minutos pueden dar lugar a una mayor incidencia de reacciones vasculares locales, en especial el enrojecimiento del lugar de aplicación y en algunos casos petequias y púrpura (ver Reacciones adversas). Antes de la extracción del molusco en niños con dermatitis atópica, se recomienda aplicar crema durante 30 minutos. Se debería tener especial precaución cuando EMLA® crema se aplique en zonas próximas a los ojos, dado que puede causar irritación en los mismos. Igualmente, la pérdida de reflejos protectores puede originar irritación corneal y abrasión potencial. No obstante, si existe contacto ocular del producto, aclarar inmediatamente el ojo con agua o una solución de suero salino y protegerlo hasta la recuperación de la sensibilidad. EMLA® no debería aplicarse sobre la membrana del tímpano lesionada. Los ensayos con animales de laboratorio, han demostrado que EMLA® tiene un efecto ototóxico cuando se aplica dentro del oído medio. Los animales con la membrana del tímpano sana, sin embargo, no mostraron ninguna anomalía cuando se les aplicó EMLA® en el canal auditivo externo. Los pacientes en tratamiento con medicamentos antiarrítmicos clase III (por ejemplo, amiodarona) deberían permanecer estrechamente vigilados y considerarse la monitorización por electrocardiograma (ECG), debido a que los efectos cardiacos pueden ser aditivos. Lidocaína y Prilocaína poseen propiedades bactericidas y antivirales en concentraciones superiores a 0,5-2%. Debido a ello, aunque un estudio clínico sugiere que la respuesta de inmunización no se ve afectada cuando se emplea EMLA® antes de la vacuna BCG, se monitorizarán los resultados de las inyecciones intracutáneas de vacunas de gérmenes vivos. Se informa a los deportistas que este medicamento contiene dos componentes que pueden establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo. Hasta que no se disponga de datos clínicos adicionales, EMLA® no deberá utilizarse en los siguientes casos: En lactantes hasta 12 meses de edad bajo tratamiento concomitante con agentes inductores de metahemoglobina. En niños prematuros con una edad gestacional inferior a 37 semanas. EMLA® contiene aceite de ricino polioxietilenhidrogenado que puede causar reacciones en la piel.
Presentación
Pomo de 5 g con dos parches oclusivos.
Revisión
Disposición ANMAT N°:2305-13. Versión: 1.

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