Prospecto E.M.C. DOBUTAMINA

Composición
Envase x 20 ml: Cada ml de solución contiene: Dobutamina Clorhidrato (equivalente a Dobutamina base) 12,5 mg. Bisulfito de Sodio 0,245 mg. Agua para inyectables c.s.p. 1 ml.
Farmacología
La Dobutamina es una amina simpaticomimética para uso I.V. que actúa directamente sobre los receptores beta del corazón. Aumenta la contractilidad miocárdica sin inducir taquicardia, efectos arritmogénicos o vasculares periféricos. La Dobutamina ejerce un efecto inotrópico positivo dosis-dependiente al nivel de dosis que no aumenta significativamente la frecuencia cardíaca. Recién a dosis mayores (velocidad de infusión mayor de 10 mcg/kg/min) pueden aparecer taquicardia y cambios en la resistencia vascular periférica. La Dobutamina provoca un aumento y facilitación de la conducción auriculoventricular demostrado en estudios electrofisiológicos. Generalmente se observa una disminución de la resistencia vascular periférica. Y en los casos de depresión miocárdica la administración de Dobutamina lleva a un aumento del gasto cardiaco sin elevación considerable de la frecuencia cardiaca.
Farmacocinética
La vida media plasmática de la Dobutamina es apenas de 2 a 3 minutos. Dada esta corta vida media, la dosis se puede ajustar flexiblemente para alcanzar las cambiantes necesidades terapéuticas del paciente a medida que se van determinando mediante un apropiado monitoreo hemodinámico y cardíaco. El comienzo de la acción se produce dentro de los 2 primeros minutos, y el efecto pleno a cualquier velocidad de infusión se obtiene a los primeros minutos. La principal ruta de metabolización consiste en la metilación del catecol y su conjugación. En el humano la excreción mayor se efectúa por la orina con los elementos conjugados de Dobutamina y la 3-0 metildobutamina siendo este derivado una forma inactiva.
Indicaciones
Mantenimiento inotrópico del miocardio durante lapsos cortos en el tratamiento de la falla cardíaca congestiva aguda a shock. Mantenimiento de la contractilidad miocárdica en pacientes sometidos a cirugía cardiovascular.
Dosificación
Adultos: Infusión I.V.; usualmente de 2.5 a 10 mcg/kg/min. La dosis debe ajustarse de acuerdo a la respuesta del paciente, la cual se debe determinar mediante un cuidadoso monitoreo del ritmo cardíaco y parámetros hemodinámicos centrales. Se debe ser cauto si la dosis excede de 10 mcg/kg/min o si la infusión se mantiene por más de 72 hs. Para preparar la solución a infundir se diluyen ampollas de E.M.C. (250 mg) en soluciones fisiológicas de cloruro de sodio o glucosa. Las concentraciones finales generalmente usadas para infusión son de 250, 500 y 1000 mcg/ml. En la tabla siguiente se dan las velocidades de infusión para estas concentraciones en el rango de dosificación de 2.5 a 15 mcg/kg/min.

La solución para infusión una vez preparada debe usarse dentro de las 24 horas. Dobutamina no se debe diluir en soluciones alcalinas. Niños: No se ha establecido aun la seguridad y eficacia de la Dobutamina en el uso pediátrico.
Contraindicaciones
Pacientes con hipersensibilidad a la droga. Pacientes con estenosis sub-aórtica hipertrofia idiopática.
Reacciones adversas
Se han registrado incrementos de la frecuencia cardíaca (de 5 a 15 latidos por minuto) y de la presión arterial, y actividad ectópica ventricular; estos efectos están relacionados con las dosis. También se han informado hipotensión arterial relacionada con la administración de Dobutamina que cede rápidamente con la disminución o la suspensión de la administración del fármaco. Reacciones en el lugar de la inyección (inflamación y flebitis). Se han descripto por una infiltración o extravasación inadvertida. La administración de Dobutamina tanto como otras catecolaminas puede producir una reducción en la concertación sérica del potasio siendo rara la aparición de efectos de hipokalemia. Los siguientes efectos adversos se han descripto en un porcentaje del 1 al 3 %: Náuseas, Cefalea, Dolor anginoso, Dolor precordial incaracterístico, palpitaciones y dificultad respiratoria.
Precauciones
La Dobutamina puede provocar un considerable aumento de la frecuencia cardiaca y de la presión arterial sobre todo la sistólica: Aproximadamente el 10% de los pacientes tienen un aumento de la frecuencia cardiaca mayor de 30 latidos por minuto y alrededor del 7,5% tienen un aumento de la presión arterial de más 50 mm de Hg. La reducción de la dosis reduce inmediatamente estos efectos. La Dobutamina puede desencadenar actividad ectópica ventricular pero raramente taquicardia ventricular. Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad rash en piel, fiebre, eosinofilia y broncoespasmo. La solución de Dobutamina contiene Bisulfito de sodio que puede causar algunas reacciones de tipo alérgico incluyendo síntomas anafilácticos como fenómenos asmáticos en personas sensibles. La prevalencia de la sensibilidad al sulfito en la población general es desconocida y posiblemente baja. Esto se ve con más frecuencia en la población asmática.
Advertencias
Durante la administración de Dobutamina como con cualquier otro agente adrenérgico se debe efectuar una adecuado monitoreo electrocardiográfico y de presión arterial. Es también conveniente efectuar determinación de la presión capilar pulmonar y del gasto cardiaco. Antes de iniciar el tratamiento con Dobutamina debe corregirse los estado de hipovolemia. La Dobutamina, como cualquier otra catecolamina, puede provocar angor pectoris en pacientes con enfermedad de las coronarias. Por lo tanto se debe ser cauto cuando se tratan pacientes. De estas características. Esto es particularmente importante luego de infarto agudo de miocardio, dado que el aumento excesivo del inotropismo y la taquicardia pueden aumentar el consumo de oxígeno del músculo cardíaco y el área infartada. La Dobutamina en general aumenta ligeramente la presión sanguínea sistólica (10-20 mmHg) y la frecuencia cardíaca (5-10 latidos). En pacientes con hipertensión arterial se han reportado picos hipertensivos. A veces puede presentarse taquicardia. La reducción de la dosis usualmente suprime rápidamente estos efectos. La Dobutamina aumenta la conducción A-V, por lo tanto se debe ser cauto cuando se tratan pacientes con fibrilación auricular. Estos pacientes preferiblemente se deben digitalizar antes de instituir la terapéutica con Dobutamina. La Dobutamina puede provocar actividad ventricular ectópica.
Interacciones
No ha habido evidencias, en estudios clínicos de interacciones. Cuando se administra concomitantemente Dobutamina y Nitroprusiato los aumentos del gasto cardíaco y las disminuciones de la presión capilar pulmonar de enclavamiento han sido mayores que luego de administrar cada una de estas drogas por separado. La Dobutamina puede ser inefectiva en aquellos pacientes recientemente tratados con beta-bloqueantes. En tal caso la infusión de Dobutamina puede aumentar la resistencia vascular periférica y la presión sanguínea. Uso Durante el Embarazo y Lactancia: No se ha establecido aún la inocuidad de la Dobutamina durante el embarazo. Se debe administrar durante el embarazo solamente cuando los beneficios esperados compensan claramente los riesgos potenciales para el feto. Empleo en Pediatría: No se han reportado problemas específicos en pediatría que pudieran limitar su uso en estos pacientes. La seguridad y eficacia de la Dobutamina en niños no esta comprobada. Empleo en Ancianos: No se han reportado problemas inherentes a su uso en la población geriátrica.
Conservación
2 años. Descripción de la Preparación: Solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Sobredosificación
La sobredosis a menudo determina taquicardia excesiva y/o cambios en la presión sanguínea. Dado que la duración de la acción de la Dobutamina es corta, estos efectos se pueden revertir rápidamente reduciendo la velocidad de infusión o discontinuándola temporalmente. La toxicidad y su sintomatología se deben a la exagerada estimulación de los receptores cardiacos beta. Los síntomas de intoxicación pueden incluir anorexia, náuseas, vómitos, temblor, ansiedad, palpitaciones, cefaleas, respiración entrecortada, dolor anginoso y dolor precordial incaracterístico. El efecto cronotrópico e inotrópico positivo de la Dobutamina puede causar hipertensión, taquiarritmia, isquemia miocárdica, y fibrilación ventricular. La hipotensión puede resultar de su acción vasodilatadora. Si el producto es ingerido accidentalmente una absorción imprevista puede ocurrir a través de la lengua. En casos de sobredosis recurrir a los centros de intoxicación. Centros de Intoxicación: Hospital Posadas, Toxicología, (011) - 4658-7777 (011) - 4654-6648. Hospital de Pediatría Dr. Ricardo Gutiérrez (011) - 4962-6666 (011) - 4962-2247.
Presentación
12,5mg/ml Inyectable Env. x 25 fcos. amp. 20ml.

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