ELIGARD 45 - Composición

Cada jeringa reconstituida dispensa: Leuprolida acetato 45 mg 85:15 Poli (DL-láctido-co-glicólido) 165 mg N-metil-2-pirrolidona 165 mg. Cada Jeringa prellenada A (Atrigel® sistema de liberación) contiene: (85:15) Poli (DL-láctido-co-glicólido) 217 mg N-metil-2-pirrolidona 217 mg - Cada jeringa prellenada B contiene: Leuprolida acetato 59,2 mg ELIGARD 45 mg se presenta con dos jeringas prellenadas separadas, estériles, cuyos contenidos son mezclados de inmediato previo a la administración. Ambas jeringas son unidas y el producto de dosis única es mezclado hasta homogeneización. Leuprolida acetato 45 mg es administrado una vez cada seis meses por vía subcutánea, donde forma un depósito sólido de liberación de droga. La Jeringa A contiene el Sistema de Liberación ATRIGEL y la Jeringa B contiene leuprolida acetato. ATRIGEL es un sistema de liberación polimérico (sin contenido de gelatina) que consiste en una formulación polimérica (poli-DL-láctido-co-glicólido) (PLG) biodegradable disuelto en un solvente biocompatible, N-metil-2-pirrolidona (NMP). PLG es un co-polímero con una ratio molar 85:15 de DL-láctido conteniendo grupos terminales de carboxilo, La segunda jeringa contiene leuprolida acetato y el producto constituido libera 45 mg de leuprolida acetato en el momento de la inyección subcutánea (equivalente a 42 mg de leuprolida base libre) disuelto en 165 mg de N-metil-2-pirrolidona y 165 mg poli (DL-láctido-co-glicólido). El peso aproximado de la formulación administrada es de 375 mg. El volumen aproximado a inyectar es de 0.375 ml.