Prospecto ELEBE®

Composición
Cada comprimido contiene: Carbamacepina 200,0 mg, Polivinilpirrolidona 6,3 mg, Lauril sulfato de sodio 0,02 mg, Estearato de magnesio 5,7 mg, Glicolato de almidón sódico 6,0 mg, Cellactosa 80 161,98 mg.
Farmacología
La acción farmacológica de la carbamacepina es a través de la reducción de la respuesta polisináptica y el bloqueo de la potenciación post-tetánica. La carbamacepina deprime la potenciación talámica y bulbar y los reflejos polisinápticos, incluyendo el reflejo linguomandibular en gatos.
Indicaciones
Está indicado en caso de: 1. Epilepsia (crisis epilépticas parciales, crisis epilépticas primaria o secundariamente generalizadas con componente tónico-clónico, formas mixtas de estas crisis). 2. Manía y tratamiento profiláctico en los trastornos maníaco depresivos (bipolares). 3. Síndrome de deshabituación al alcohol. 4. Neuralgia del trigémino. Se observaron resultados beneficiosos en: a. Neuralgia glosofaríngea. b. Neuropatía diabética dolorosa. Diabetes insípida central. Debido a que este medicamento no es un analgésico simple no deberá ser usado para eliminar dolores triviales.
Dosificación
Se ha observado un incremento de la eficacia y seguridad de los anticonvulsivantes monitoreando los niveles en sangre (ver Precauciones - Ensayos de Laboratorio). La dosis deberá ser ajustada de acuerdo a las necesidades individuales de los pacientes. Es necesario comenzar con una dosis baja diaria, con un incremento gradual de la dosificación. Tan pronto como se lleve a cabo un adecuado control de la dosis, ésta podrá ser reducida gradualmente hasta niveles de efectividad mínimos. Los comprimidos deberán ser administrados conjuntamente con las comidas. Epilepsia: Adultos y niños mayores de 15 años: Inicial: Administrar 200 mg, una o dos veces por día. Incrementar a intervalos por agregado de 200 mg hasta obtener la mejor respuesta. La dosis no deberá exceder generalmente de 1000 mg diarios en niños entre 12 a 15 años y de 1200 mg en pacientes mayores de 15 años. Se han usado en adultos en raros casos dosis mayores a 1600 mg diarios. Mantenimiento: Se llevará la dosis a los niveles mínimos efectivos, que usualmente oscilan entre 800 y 1200 mg diarios. Terapia combinada: ELEBE® podrá usarse en combinación con otros anticonvulsivantes. Cuando se agregue a otros anticonvulsivantes éstos deberán ser mantenidos o gradualmente disminuidos, excepto la fenitoína, la cual se deberá incrementar. Niños: Dosis habitual: 10 a 20 mg/kg/día; Niños de 1 a 5 años: 100 a 200 mg/día; Niños de 6 a 10 años: 400 a 600 mg/día; Niños de 11 a 15 años: 600 a 1000 mg/día. En todos los casos las dosis deberán ser fraccionadas. En niños de 4 años o mayores se recomienda una dosis inicial de 20 a 60 mg/día, pudiéndose aumentar semanalmente a 100 mg/día. Neuralgia del trigémino: Inicial: 100 mg el primer día, 2 veces por día. La dosis diaria puede incrementarse 200 mg diarios usando incrementos de 100 mg cada 12 horas, sólo como sea necesario para eliminar el dolor. No se debe exceder de 1200 mg diarios. Mantenimientos: El control del dolor puede ser mantenido en la mayoría de los pacientes con 400 a 800 mg diarios. Por lo menos cada tres meses se debe rever el tratamiento, para lograr reducir la dosis a los niveles mínimos efectivos o para discontinuar la droga. Síndrome de desacostumbramiento al alcohol: Se podrán administrar 200 mg tres veces por día. En los casos graves puede aumentarse durante los tres primeros días, llevándola a 400 mg tres veces por día. Para el tratamiento del delirium tremens, deberá ser combinada con sustancias sedantes hipnógenas. Remitido este estado, se continuará administrando sola.
Contraindicaciones
Este medicamento está contraindicado en pacientes con antecedentes de depresión de médula ósea, hipersensibilidad a la droga o sensibilidad conocida a cualquier compuesto tricíclico, tales como amitriptilina, desiptamina, imipramina, protriptilina, nortriptilina, etc. No se recomienda su uso con inhibidores de monoamina oxidasa. Antes de administrar este medicamento, se deberán discontinuar por lo menos 14 días antes o más (si se le permite más si las condiciones clínicas del paciente lo permiten) los inhibidores de MAO.
Reacciones adversas
Si las reacciones adversas son tan severas como para discontinuar la medicación, el médico deberá tener en cuenta que la discontinuación abrupta de cualquier anticonvulsivante en pacientes epiléticos puede desarrollar ataques o estados mayores epilépticos con peligro de vida. La mayoría de las reacciones adversas severas se han observado en el sistema hematopoyético, piel y sistema cardiovascular. Las reacciones adversas más frecuentes observadas, especialmente durante el inicio de la terapia fueron mareos, somnolencia, inestabilidad, náuseas y vómitos. Para minimizar estas reacciones es conveniente comenzar el tratamiento con la dosis más baja recomendada. Se han informado las siguientes reacciones adversas adicionales: Sistema hematopoyético: Anemia aplásica, agranulocitosis, pancitopenia, depresión medular ósea, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosis, eosinofilia. Piel: Prurito y rash eritematosos, urticaria, necrosis epidermal tóxica (síndrome de Lyell´s), síndrome de Stevens-Johnson, reacciones de fotosensibilidad, alteraciones en la pigmentación de la piel, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, púrpura, agravación de lupus eritematoso diseminado, alopesia y diaforesis. En algunos casos, puede ser necesario discontinuar la medicación. Sistema cardiovascular: Falla cardíaca congestiva, edema, agravación de hipertensión, agravación de enfermedades coronarias, arritmias y bloqueo AV, tromboflebitis, recurrencia de tromboflebitis y adenopatías o linfoadenopatía. Algunas de estas complicaciones cardiovasculares pueden resultar fatales. Se ha asociado infarto de miocardio con el uso de otros compuestos tricíclicos. Hígado: Anomalías en los ensayos de la función hépatica, ictericia colestásica y hepatocelular, hepatitis. Sistema respiratorio: Hipersensibilidad pulmonar caracterizada por fiebre, disnea, neumonitis o neumonía. Sistema genitourinario: Frecuencia urinaria, retención aguda urinaria, oliguria y elevación de la presión sanguínea, azotemia, falla renal e impotencia. Se ha informado también aumento de nitrógeno no proteico, glucosuria y depósito microscópico en orina. Sistema nervioso: Mareos, somnolencia, disturbios en la coordinación, confusión, cefalea, fatiga, visión borrosa, alucinaciones visuales, diplopía transitoria, disturbios oculomotores, nistagmus, disturbios en el habla, movimientos anormales involuntarios, neuritis periférica y depresión parestésica con agitación, locuacidad, tinnitus, e hiperacusia. Sistema digestivo: Náuseas, vómitos, dolor digestivo, dolor abdominal, diarrea, constipación, anorexia, sequedad bucal y faríngea, incluyendo glositis y estomatitis. Ocular: Opacidad del cristalino por punteado cortical diseminado, tanto como conjuntivitis. Sin embargo no se ha establecido una relación, muchas drogas del tipo de las fenotiazidas y drogas relacionadas pueden causar disturbios visuales. Sistema musculoesquelético: Dolor en articulaciones y músculos y calambres en piernas. Metabolismo: Fiebre y temblores. Síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (ADH). Casos de real intoxicación con agua, disminución de sodio sérico (hiponatremia) y confusión. Otros: Se han informado casos aislados de lupus eritematoso. Se han informado elevaciones ocasionales de los niveles de colesterol HDL y triglicéridos en pacientes tomando anticonvulsivantes.
Precauciones
Antes de comenzar el tratamiento se deberán estudiar detalladamente los antecedentes físicos y psíquicos del paciente. Este medicamento se deberá administrar con precaución en pacientes con mezcla de ataques que incluyen ataques de ausencia atípicos, debido a que se ha observado que la carbamacepina está asociada con un incremento de las frecuencias de convulsiones generalizadas en estos pacientes. En pacientes con antecedentes de falla cardíaca, renal o hepática o con antecedentes de reacciones adversas hematológicas a otras drogas o interrupción de la terapia con carbamacepina, se deberá prescribir este medicamento únicamente luego de realizar un estudio profundo de los beneficios frente a los riesgos. Información al paciente: Los pacientes deberán estar informados de los signos iniciales tóxicos y de los síntomas, de problemas hematológicos potenciales, tales como fiebre, llagas en garganta, úlceras en boca, formación rápida de moretones, petequias o hemorragia púrpura, y que deben informar en forma rápida al médico ante la aparición de estos signos o síntomas. Pueden presentarse signos de desvanecimiento o vértigo, debiendo los pacientes tener precaución en el manejo de máquinas o vehículos o en otras tareas potencialmente peligrosas. Ensayos de Laboratorio: Se deberá realizar antes de comenzar el tratamiento un hemograma con recuento de plaquetas y posibles reticulocitos y ferremia. Si el paciente durante el tratamiento exhibe bajos o disminución de leucocitos, deberá ser cuidadosamente monitoreado. Se deberá considerar discontinuo el tratamiento ante cualquier evidencia de desarrollo de depresión de médula ósea. Durante el tratamiento y antes del mismo se deberán realizar estudios de la función hepática, especialmente en pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas, debido a que puede ocurrir daño hepático. La medicación se deberá discontinuar inmediatamente en caso de agravación de la disfunción hepática o de una enfermedad hepática activa. Se deberán también examinar antes y en forma periódica los ojos, incluyendo lámpara de banda angosta, fundoscopia y tonometría, debido a que muchas fenotiazinas y drogas relacionadas han causado problemas en el campo visual. Se deberán también realizar antes y en forma periódica análisis de orina y determinación de nitrógeno no proteico, debido a que se ha observado disfunción renal. Es muy importante el monitoreo de los niveles sanguíneos de carbamacepina pues se ha demostrado que aumenta la eficacia y seguridad de los anticonvulsivantes. El monitoreo puede ser particularmente útil en casos de incrementos dramáticos en la frecuencia de los ataques y para verificar la efectividad del tratamiento. Además, la medición de los niveles séricos de la droga permiten ayudar a determinar la causa de la toxicidad cuando se usa más de una medicación. Se deberán realizar los ensayos correspondientes para observar la función tiroidea pues se ha observado una disminución del valor con la administración de carbamacepina. Se ha observado hiponatremia asociada con el uso de carbamacepina, tanto sola o en combinación con otras drogas.
Advertencias
Pueden presentar riesgos los pacientes con antecedentes de reacciones adversas hematológicas a cualquier droga. Se han informado con el uso de carbamacepina reacciones dermatológicas severas incluyendo necrólisis tóxica epidermal (síndrome de Lyell's) y síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones fueron muy raras. Sin embargo, se han informado casos fatales. Se ha observado que la carbamacepina posee actividad anticolinérgica leve, por lo tanto se debe observar meticulosamente a los pacientes que presenten incremento de la presión intraocular durante la terapia. Se deberá tener en cuenta que debido a la relación de este principio activo con otros compuestos tricíclicos existe la posibilidad de activación de una sicosis latente y en pacientes gerontes, de confusión o agitación. Se ha informado asociado con el uso de carbamacepina anemia aplásica y agranulocitosis. Aunque no es poco común la disminución de plaquetas o leucopenia transitoria o persistente asociada con el uso de carbamacepina, los datos no permiten estimar con seguridad su incidencia, aún cuando, la mayoría de los casos de leucopenia no han progresado a condiciones más serias como anemia aplásica o agranulocitosis. Debido a la baja incidencia de agranulocitosis y anémia aplásica, la mayoría de los cambios menores observados en el monitoreo de los pacientes tratados con carbamacepina no permiten prever la aparición de cualquiera de ambas anormalidades. Se deberá realizar un estudio hematológico completo antes de comenzar el tratamiento como base de datos. Si un paciente durante el tratamiento exhibe bajos glóbulos blancos o plaquetas o decrecimiento de los mismos, deberá ser monitoreado cuidadosamente. Si se observa cualquier evidencia de desarrollo de depresión medular, se deberá considerar la discontinuidad de la droga.
Dependencia
No existe evidencia de un potencial abuso relacionado con el uso de carbamacepina. No hay evidencia de dependencia psicológica o física en humanos.
Interacciones
La administración simultánea de fenobarbital, fenitoína, o primidona o una combinación de las dos produce una marcada disminución de los niveles séricos de carbamacepina. El efecto del ácido valproico sobre los niveles sanguíneos de carbamacepina no ha sido claramente establecido. Puede acortarse significativamente la vida media de fenitoína, warfarina, doxiciclina y teofilina cuando se la administra en forma conjunta con ELEBE®. Se pueden reducir los niveles séricos de haloperidol y ácido valproico cuando se administran en forma conjunta con ELEBE®. Las dosis de estas drogas deberán por lo tanto ser incrementadas cuando se agregue al régimen terapéutico ELEBE®. La administración conjunta de ELEBE® con eritromicina, cimetidina, propoxifeno, isoniacida o bloqueadores cálcicos provocan una elevación plasmática de los niveles de carbamacepina, provocando en algunos casos toxicidad. También la administración conjunta de carbamacepina y litio aumenta los riesgos de efectos secundarios neurotóxicos. Carcinogénesis, mutagénesis y daño en la fertilidad: Se ha observado en estudios realizados sobre ratas un incremento relacionado con la dosis, de tumores celulares hepáticos en hembras y adenomas celulares intersticiales benignos en machos. Estudios de mutagenecidad en bacterias dieron resultados negativos. La significación de estos estudios en humanos hasta el presente es desconocida. Embarazo: No existen estudios bien controlados en embarazadas. ELEBE® deberá ser usada durante el embarazo si los beneficios potenciales justifican los riesgos potenciales para el feto. Se ha observado que existe mayor prevalencia de efectos teratogénicos cuando se suministra al paciente una terapia mixta de anticonvulsivantes que cuando se da un solo anticonvulsivante. Por lo tanto, es recomendable una monoterapia en la embarazada. Es importante tener en cuenta que las drogas anticonvulsivantes no pueden discontinuarse en los pacientes a los que se les administra la droga para prevenir ataques mayores, pues existe una gran posibilidad de precipitar estados epilépticos que provoquen hipoxia y pongan en peligro la vida. En casos individuales donde la severidad y frecuencia de los ataques son tales que la discontinuación de la terapia no pone en peligro la vida del paciente, la discontinuación de la droga puede considerarse antes y durante el embarazo, aunque esto no signifique que ante el menor ataque no pase algún peligro para el desarrollo del embrión o feto. Lactancia: La carbamacepina se excreta a la leche materna. Debido a la posibilidad de serias reacciones adversas sobre el lactante, se deberá tomar una decisión de discontinuar la lactancia o el amamantamiento, teniendo en cuenta la importancia de la medicación en la madre. Uso en pediatría: No se ha establecido seguridad y eficacia en niños menores de 6 años.
Conservación
Mantener a temperatura ambiente controlada entre 15° y 30°C, al abrigo de la luz y la humedad.
Sobredosificación
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/4962-2247/0800-444-8694. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777. Hospital de Niños de La Plata: (0221) 451-5555. Signos y síntomas: Los primeros signos y síntomas aparecen después de una hora a tres horas. Los más preponderantes son disturbios neuromusculares. Los desórdenes cardiovasculares son en general leves, sólo ocurren a muy altas dosis (60 g o más). Respiración: Respiración irregular o depresión respiratoria. Sistema cardiovascular: Taquicardia, hipotensión o hipertensión, shock, desórdenes en la conducción. Sistema nervioso o muscular: Disfunción de la conciencia que varía en severidad a coma profundo. Convulsiones especialmente en niños pequeños. Lentitud motora, temblores, ataxia, mareos, vértigos, midriasis, tetanus, disturbios psicomotores, dismetría. Hiperreflexia inicial seguida de hiporreflexia. Tracto gastrointestinal: Náuseas y vómitos. Renales: Anuria y oliguria. Envenenamiento combinado: Cuando se ingiere alcohol, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos o hidantoína conjuntamente con carbamacepina, los signos y síntomas de envenenamiento de éste pueden ser agravados o modificados. Tratamiento: Se deberá eliminar la droga rápidamente induciendo el vómito, irrigación estomacal, tomar las medidas necesarias para disminuir la absorción de la droga (administrar carbón activo y laxantes), forzar la diuresis. En caso de depresión respiratoria tener las vías respiratorias libres, si es necesario realizar intubación intratraqueal, respiración artificial y administrar oxígeno.
Presentación
Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos.

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