Prospecto ELASTERIN

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: Ibandronato sódico (equivalente a 150 mg de ácido ibandrónico) 168,75 mg. Excip. aut. c.s.
Indicaciones
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres post menopáusicas con riesgo de fractura incrementado. Se ha demostrado una reducción del riesgo de fracturas vertebrales, no se ha establecido la eficacia en la reducción de fracturas de cuello femoral.
Dosificación
La dosis recomendada de ELASTERIN es un comprimido de 150 mg una vez al mes. El comprimido debe ser ingerido en la misma fecha cada mes. ELASTERIN debe ser tomado luego de un ayuno nocturno (al menos 6 horas) y una hora antes de la primera comida o bebida (que no sea agua) del día o cualquier otro producto medicinal o suplemento (incluyendo el calcio). No deben ingerirse más de dos comprimidos en la misma semana. Los pacientes deben recibir suplementos de calcio o vitamina D si la ingesta dietaria de los mismos es insuficiente. Los comprimidos deben ser ingeridos enteros con un vaso de agua corriente (180 a 240 ml) mientras el paciente se encuentra sentado o en posición erguida. Los pacientes no deben acostarse por una hora luego de ingerir ELASTERIN. Sólo debe ingerirse ELASTERIN con agua corriente. Tener en cuenta que muchas aguas minerales pueden tener una concentración de calcio más alta y por lo tanto, no deben ser usadas. Los pacientes no deben masticar ni chupar los comprimidos, por el riesgo potencial de ulceración orofaríngea.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al ácido ibandrónico o a alguno de los excipientes. Anormalidades esofágicas que retrasen el vaciado esofágico tales como constricción o acalasia. Inhabilidad para pararse o sentarse derecho por al menos 60 minutos. Hipocalcemia.
Reacciones adversas
La reacción adversa reportada más comúnmente fue artralgia. Las reacciones adversas consideradas por los investigadores causalmente relacionadas con ácido ibandrónico son: cefalea, esofagitis, gastritis, reflujo gastroesofágico, dispepsia, diarrea, dolor abdominal, náuseas, erupción, enfermedad símil gripe. Mareos, esofagitis incluyendo ulceraciones o constricciones y disfagia, vómitos, flatulencia, dolor de espalda y fatiga. Raramente reacciones de hipersensibilidad, duodenitis, angioedema, edema facial, urticaria. Se ha reportado en pacientes tratados con bifosfonatos, osteonecrosis de la mandíbula. La mayoría de los reportes se refieren a pacientes con diagnóstico de cáncer, pero tales casos han sido reportados también en pacientes tratados por osteoporosis.
Advertencias
La administración oral de bifosfonatos puede causar irritación local de la mucosa del tracto gastrointestinal superior. Por estos posibles efectos irritantes y por un potencial riesgo de empeorar condiciones subyacentes, se debe tener precaución al administrar ácido ibandrónico cuando existen problemas activos en el tracto gastrointestinal superior (por ejemplo: esófago de Barret conocido, disfagia, otras enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis o úlcera).
Presentación
Envases con 1 comprimido recubierto.
Nota
Información abreviada. Para obtener información completa para prescribir, solicitarla a la Dirección Médica de Laboratorios Phoenix S.A.I.C.F. Calle (R202) Gral. Juan Gregorio Lemos 2809 (B1613AUE) Los Polvorines - Pcia. de Buenos Aires. Tel.: 4489-8526 - Fax: 4489-8521. e-mail: info@phoenix.com.ar. Este material está destinado exclusivamente para uso de los médicos/profesionales de la salud. Ante la eventualidad de un evento adverso que involucre a un producto de Laboratorios Phoenix, por favor tenga a bien reportarlo a farmacovigilancia@phoenix.com.ar.
Revisión
Julio 2011 - Disp. N° 4748.

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