Prospecto EDICTUM

Composición
Cada comprimido de 0,5 mg contiene: Clonazepam 0,50 mg. Excipientes c.s. Cada comprimido de 2 mg contiene: Clonazepam 2,00 mg. Excipientes c.s.
Indicaciones
Trastornos de ansiedad: Edictum está indicado en los trastornos de angustia (ataque de pánico) con o sin agorafobia. Trastornos comiciales: Edictum está indicado en enfermedades epilépticas y convulsiones infantiles, de niños y adultos. Especialmente en las crisis de ausencia (petit mal) incluyendo ausencias atípicas; crisis tónico-clónicas generalizadas (gran mal), primarias o secundarias, convulsiones tónicas o clónicas; convulsiones parciales (focal) con sintomatología elemental o compleja; varias formas de crisis mioclónicas, mioclonus y asociadas a movimientos anormales.
Dosificación
Trastornos de pánico y/o agorafobia: Adultos: La dosis inicial es de 0,25 mg, 2 veces por día. Un aumento a 1 mg debe hacerse después de 3 días. La dosis recomendada de 1 mg/día se basa en los resultados observados en estudios con una dosis fija con la cual se obtuvo el efecto óptimo. La dosis debe ser aumentada gradualmente, en incrementos de 0,125 a 0,25 mg, 2 veces por día, cada 3 días, hasta la estabilización o hasta que los efectos adversos indiquen que estos aumentos adicionales son perjudiciales. Para reducir el inconveniente de la somnolencia es preferible administrar una sola dosis antes de acostarse. Dosis máxima: hasta 4 mg/día. Trastornos comiciales: Adultos: Las dosis iniciales no deben exceder 1 mg/día. La dosis de mantenimiento se encuentra dentro del rango de 4 a 8 mg. Infantes y niños: Dosis iniciales no deben exceder los 0,25 mg/día en infantes y en niños de 1 a 5 años y 0,5 mg en niños mayores. Normalmente las dosis de mantenimiento entran dentro de este rango de edad: 0 a 1 año 0,5 a 1 mg, 1 a 5 años: 1 a 3 mg, 5 a 12 años: 3 a 6 mg. Modo de Administración: El tratamiento debe iniciarse a bajas dosis, incrementándose progresivamente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento adecuada a cada paciente. La dosis de Edictum debe ser ajustada a las necesidades de cada individuo y dependiendo de la respuesta terapéutica individual. La dosis de mantenimiento se determina de acuerdo a la tolerancia y la respuesta clínica.
Contraindicaciones
Está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las benzodiazepinas; o a los excipientes; está contraindicado en insuficiencia pulmonar aguda; insuficiencia pulmonar severa, apneas del sueño, miastenia gravis, insuficiencia hepática severa.
Reacciones adversas
Los eventos adversos observados consisten en fatiga, debilidad muscular, mareos, ataxia, somnolencia, hipotonía muscular ocasional y trastornos en la coordinación. Tales eventos usualmente son transitorios y desaparecen espontáneamente mientras que el tratamiento continúa o con la reducción de la dosis. Tienden a aparecer en el inicio del tratamiento y pueden disminuirse significativamente, si no son suprimidas, mediante el inicio del tratamiento con dosis bajas y su titulación posterior. Debido a que el riesgo de síndrome de abstinencia es muy elevado luego de la discontinuación abrupta del tratamiento, debe evitarse la abrupta interrupción de la droga y el tratamiento, salvo que sea de corta duración, debe ser finalizado reduciendo el régimen de dosificación diaria de manera gradual.
Advertencias
Han sido reportados casos de ideación y comportamiento suicida en pacientes tratados con agentes antiepilépticos en varias indicaciones. Por lo tanto, los pacientes deben ser vigilados para descartar cualquier signo de ideación y comportamiento suicida y debiendo considerar un tratamiento apropiado. Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que busquen orientación médica si surgen signos de ideación o comportamiento suicidas. Pacientes con antecedentes de depresión e intentos suicidas deben mantenerse bajo estricta supervisión. Al igual que con otras drogas antiepilépticas, clonazepam, incluso en tratamientos cortos, no debe ser abruptamente interrumpido, sino que se debe ir reduciendo el régimen de dosificación de manera gradual debido al riesgo de precipitar un status epiléptico. Clonazepam debe ser usado con especial precaución en pacientes con ataxia medular o cerebelosa, en eventos de intoxicación aguda con alcohol o drogas y en pacientes con daño hepático severo (ejemplo: Cirrosis hepática). La dosificación de clonazepam debe ser cuidadosamente ajustada a los requerimientos individuales de los pacientes con enfermedades del sistema respiratorio (ejemplo: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica) o hepáticas preexistentes y en pacientes bajo tratamiento con otra medicación de acción central o agentes antiepilépticos. Como todas las drogas de este tipo, clonazepam puede, dependiendo de la dosis, administración y susceptibilidad individual, modificar la reacción en el paciente (por ejemplo: habilidad al manejar, comportamiento en el tráfico).
Presentación
Envases con 30 y 50 comprimidos birranurados.
Nota
Información abreviada. Para obtener información completa para prescribir, solicitarla a la Dirección Médica de Laboratorios Phoenix S.A.I.C.F. Calle (R202) Gral. Juan Gregorio Lemos 2809 (B1613AUE) Los Polvorines - Pcia. de Buenos Aires. Tel.: 4489-8526 - Fax: 4489-8521. e-mail: info@phoenix.com.ar. Este material está destinado exclusivamente para uso de los médicos/profesionales de la salud. Ante la eventualidad de un evento adverso que involucre a un producto de Laboratorios Phoenix, por favor tenga a bien reportarlo a farmacovigilancia@phoenix.com.ar.
Revisión
Mayo 2011 - Disp. N° 3110.

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