EBIXA® - Advertencias

Información para pacientes y cuidadores: el cuidador debe ser instruido acerca de la administración recomendada y del ajuste de dosis (intervalo mínimo de una semana entre cada incremento de dosis). Las recomendaciones o resultados obtenidos de los estudios clínicos en pacientes con demencia tipo Alzheimer no debieran ser extrapolados a las personas con deterioro cognitivo leve. Condiciones Neurológicas: Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes con epilepsia, antecedentes de crisis convulsivas o en pacientes con factores de riesgo de padecer epilepsia. Condiciones Genito-Urinarias: Todos aquellos factores que aumenten el pH urinario requieren de un control riguroso del paciente, pues la eliminación urinaria de la Memantina podría hallarse disminuida, resultando en un incremento plasmático del fármaco. Entre estos factores se incluyen cambios drásticos en la dieta, por ejemplo de dieta carnívora a dieta vegetariana, o una ingesta masiva de reguladores gástricos alcalinizantes. Asimismo, el pH urinario puede estar elevado en estados de acidosis tubular renal (ATR) o infecciones graves del tracto urinario por bacterias del género Proteus. Co-Administración con antagonistas NMDA: Se debe evitar la administración concomitante de antagonistas del N-metil-D-aspartato (NMDA) como la amantadina, la ketamina y el dextrometorfano. Estos compuestos actúan sobre el mismo sistema receptor que memantina y, por lo tanto, las reacciones adversas (principalmente las relacionadas con el sistema nervioso central [SNC]) pueden ser más frecuentes o más intensas (ver Interacciones). Poblaciones Especiales: Insuficiencia Hepática: ver Dosificación. Insuficiencia Renal: ver Posología y Modo De Administración. Trastornos Cardio-Vasculares: En la mayoría de los ensayos clínicos, se excluyó a los pacientes con antecedentes de infarto de miocardio reciente, enfermedad cardiaca congestiva (NYHA III-IV) e hipertensión no controlada. Debido a esto, solo se dispone de datos limitados y se debe supervisar atentamente a los pacientes con estas características. Carcinogénesis, Mutagénesis y Desordenes de la Fertilidad: La Memantina no evidenció potencial genotóxico cuando se evaluó en ensayos de mutación reversa in vitro en S. typhimurium o E. coli; en ensayos de aberración cromosómica in vitro en linfocitos humanos y en ensayos de citogenética in vivo realizado en ratas y ratones. No se observó daños en la fertilidad y reproducción cuando fue administrado oralmente en ratas en dosis de hasta 18 mg/Kg/día. Embarazo y lactancia: Embarazo: No se dispone de datos clínicos sobre la administración de Memantina durante el embarazo. Estudios con animales indican un riesgo potencial de disminución del crecimiento intrauterino a niveles de exposición idénticos o ligeramente más altos que los niveles de exposición en humanos. El riesgo potencial para humanos es desconocido. Memantina está contraindicado durante el embarazo. Lactancia: Se desconoce si Memantina se excreta a través de la leche materna pero, teniendo en cuenta la lipofilia del principio activo, es probable que así sea. La administración de Memantina está contraindicada durante la lactancia. Si el médico considera necesaria la administración de la Memantina, se deberá suspender la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias: La enfermedad de Alzheimer afecta normalmente la capacidad de conducción y compromete la capacidad para utilizar máquinas. Además, EBIXA presenta una influencia de leve a moderada sobre la capacidad de conducción y de utilizar maquinarias, de forma que se debe advertir especialmente a los pacientes ambulatorios que, hasta no observar el efecto del fármaco, no deberán conducir un vehículo o manejar maquinarias.