Prospecto DURACAINE 0,5% / DURACAINE 0,5% CON EPINEFRINA

Composición
Cada 100 ml de Duracaine contiene: Bupivacaína clorhidrato 0,50 g. Excipientes: Cloruro de sodio, Agua para inyectable c.s. Cada 100 ml de Duracaine con epinefrina contiene: Bupivacaína clorhidrato 0,50 g. Epinefrina (como bitartrato) 500 mg. Excipientes: Cloruro de sodio, Acido cítrico anhidro, Metabisulfito de sodio, Agua para inyectable c.s.
Indicaciones
La bupivacaína puede ser usada para diferentes técnicas anestésicas, incluyendo infiltración local, bloqueo de nervios mayores y menores, bloqueo epidural, artroscopía. DURACAINE 0,25% y 0,5% se usa también en anestesia espinal (bloqueo subaracnoideo) para procedimientos quirúrgicos y obstétricos y para cirugía abdominal, urológica y de los miembros inferiores.
Dosificación
Para prevenir reacciones tóxicas agudas se debe tener la precaución de no inyectar intravascularmente. Se recomienda una cuidadosa aspiración antes y durante la inyección. Cuando se deban inyectar dosis grandes, por ejemplo, en el bloqueo epidural, se recomienda administrar una dosis de prueba de 3-5 ml de bupivacaína conteniendo epinefrina. Una inyección intravascular accidental puede ser reconocida por un aumento transitorio de la frecuencia cardíaca. La dosis principal debe ser inyectada lentamente, a una velocidad de 25-50 mg/min, o en dosis progresivamente mayores, mientras se mantiene constantemente el contacto verbal con el paciente. Si se producen síntomas tóxicos, se debe interrumpir la inyección inmediatamente. En general, el bloqueo completo de todas las fibras nerviosas de los grandes nervios requiere concentraciones más elevadas de la droga. En los nervios más pequeños, o cuando se necesita un bloqueo menos intenso (por ejemplo en el alivio del dolor del parto), se indican las concentraciones más bajas. El volumen usado de la droga determinará la extensión de la anestesia. Para la prolongación del bloqueo, se puede usar un catéter permanente, a través del cual puede ser inyectada o infundida la droga anestésica local. Esta técnica es común en la anestesia epidural y puede también ser usada en la anestesia del plexo braquial y analgesia interpleural. En el caso de infiltración local, la duración del efecto es aumentada por el agregado de epinefrina. Cuando se usa un bloqueo prolongado, ya sea por infusión continua o administración en bolo repetida, debe tenerse en cuenta el riesgo de alcanzar una concentración plasmática tóxica o inducir un daño neural local. La experiencia actual indica que en el adulto medio 400 mg de la droga son bien tolerados, en un período de 24 hs. En niños la dosis debe ser calculada en base al peso corporal y hasta 2 mg/kg. Con la adición de epinefrina, se prolongará la duración del bloqueo en 50-100 %. Para bloqueo caudal se puede usar una dosis más elevada. Anestesia espinal (bloqueo subaracnoideo). DURACAINE 0,25% y 0,5% en anestesia espinal (bloqueo subaracnoideo): Las inyecciones espinales (Bloqueo subaracnoideo) deben ser hechas solamente después de haber identificado claramente por punción lumbar el espacio subaracnoideo. La droga no debe ser inyectada hasta comprobar que el líquido cerebroespinal (LCE) entra en la aguja espinal o es detectado por aspiración. La siguiente dosis recomendada deben ser consideradas sólo como una guía para un adulto promedio: Bloqueo subaracnoideo para cirugía: 10-15 mg de Clorhidrato de Bupivacaína.
Contraindicaciones
Las soluciones de bupivacaina están contraindicadas en: Hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales del tipo amida o a otros componentes de la solución, por ejemplo, al metabisulfito de sodio en las soluciones con epinefrina. En la anestesia regional intravenosa (bloqueo de Bier) ya que una administración no intencional en la circulación podría causar reacciones tóxicas sistémicas agudas. Duracaine 0,75% está contraindicada en pacientes obstétricas. Se informaron casos de paro cardíaco con resucitación dificultosa o muerte luego del uso de bupivacaina para anestesia epidural en pacientes obstétricas. En la mayoría de los casos esto fue relacionado con bupivacaína 0,75%. DURACAINE 0,5% en anestesia espinal (bloqueo subaracnoideo): Enfermedades activas agudas del sistema nervioso central, tal como meningitis, tumores, poliomielitis y hemorragia cranial. También está contraindicado en presencia de tuberculosis activa o lesiones metastáticas en la columna vertebral. Septicemia. Anemia perniciosa con degeneración sub-aguda combinada de la médula espinal. Infección pirogénica de la piel o en las proximidades del sitio de la punción. Shock cardiogénico o hipovolémico. Trastornos en la coagulación o con tratamiento anticoagulante.
Embarazo y lactancia
Un gran número de mujeres embarazadas y que amamantan han recibido bupivacaina. Hasta ahora no se han informado trastornos del proceso reproductivo, por ejemplo, no hubo aumento en la incidencia de malformaciones. La adrenalina puede potencialmente disminuir el flujo de sangre y la contractilidad del útero, especialmente luego de una inyección inadvertida en los vasos sanguíneos del útero. Los efectos adversos fetales debido a los anestésicos locales, como bradicardia fetal, parecen manifestarse más en anestesia de bloqueo paracervical. Estos efectos pueden deberse a que altas concentraciones de anestésico alcancen al feto. Igual que otros anestésicos locales la bupivacaina puede pasar a la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que generalmente no hay riesgo de afección en el neonato. No se conoce si la epinefrina pasa a la leche materna o no, pero es improbable que afecte al lactante.
Reacciones adversas
Se informaron casos de arritmia ventricular, fibrilación ventricular, colapso cardiovascular súbito y muerte al utilizar Duracaine para procedimientos con anestesia local que han podido resultar en concentraciones sistémicas elevadas de bupivacaína. Reacciones alérgicas: Las reacciones alérgicas (en los casos más severos shock anafiláctico) son raras con los agentes anestésicos locales del tipo amida. Sin embargo, otros constituyentes de las soluciones, por ejemplo, metabisulfito de sodio, pueden causar este tipo de reacción. Complicaciones neurológicas: Con las técnicas de anestesia regional pueden asociarse las siguientes complicaciones neurológicas independiente-mente de la droga anestésica usada: lesión del nervio, neuropatía, oclusión de la arteria espinal anterior, aracnoiditis, etc. Toxicidad aguda sistémica: La bupivacaína puede causar efectos tóxicos agudos si se producen niveles sistémicos altos debido a una inyección intravascular accidental, absorción excepcionalmente rápida o sobredosis. DURACAINE 0,5% en anestesia espinal (bloqueo subaracnoideo): En general, casi todos los efectos adversos vistos con anestesia espinal son debidos al bloqueo del nervio por sí mismo y no a la droga usada. Estos efectos incluyen hipotensión, bradicardia y cefalea post-espinal. Otros efectos adversos en conexión con la anestesia espinal son: Bloqueo alto o espinal total: Las reacciones adversas después de un bloqueo alto o espinal total son raras, aunque severas, resultando en depresión cardiovascular y respiratoria. La depresión cardiovascular es causada por un bloqueo simpático extenso que puede resultar en hipotensión profunda y bradicardia y aún paro cardíaco. La depresión respiratoria es causada por bloqueo de la inervación de los músculos respiratorios, incluyendo el diafragma. Complicaciones neurológicas. El daño neurológico como consecuencia de la anestesia espinal es raro, aunque reconocido. Puede ser una de varias causas tal como daño directo a la médula espinal o nervios espinales, síndrome de la arteria espinal anterior, inyección de una sustancia irritante, inyección de una solución no estéril o el desarrollo de una lesión en el espacio ocupado (hematoma o abceso) dentro del canal espinal. Estos podrían resultar en parestesia o anestesia en áreas localizadas, debilidad motora, pérdida del control de esfínteres y paraplejía. Ocasionalmente estos son permanentes. Las complicaciones neurológicas de este tipo han sido reportadas con todos los anestésicos locales usados para anestesia espinal. Reacciones alérgicas: Las reacciones alérgicas (en la mayoría de los casos shock anafiláctico severo) son raras con los anestésicos locales tipo amida. Toxicidad aguda sistémica: Como todas las drogas anestésicas locales, la bupivacaína puede causar efectos tóxicos agudos sobre los sistemas nervioso central y cardiovascular si se administran dosis altas. Este es especialmente el caso si la inyección es hecha intravascularmente. Sin embargo, la dosis requerida para anestesia espinal es demasiado pequeña (20 % o menos de la necesaria para anestesia peridural), de manera que la toxicidad sistémica aguda es muy poco probable y no ha sido reportada.
Precauciones
Se han informado paro cardíaco o muerte durante el uso de bupivacaína para anestesia epidural o bloqueo de nervios periféricos. En algunos casos, la resucitación fue difícil o imposible a pesar de la aparentemente adecuada preparación y manejo. Ciertos procedimientos anestésicos locales pueden estar asociados con reacciones adversas serias, independientemente de la droga anestésica local usada, por ejemplo: Los bloqueos nerviosos centrales pueden causar depresión cardiovascular, especialmente en presencia de hipovolemia. La anestesia epidural debe usarse con cuidado en los pacientes con función cardiovascular deteriorada. El bloqueo de nervios periféricos mayores puede implicar la administración de grandes volúmenes de anestésico local en áreas muy vascularizadas, frecuentemente cerca de grandes vasos donde existe un mayor riesgo de inyección intravascular y/o absorción sistémica, lo que puede producir altas concentraciones plasmáticas. Las inyecciones retrobulbares pueden muy ocasionalmente, alcanzar el espacio subaracnoideo craneano, causando ceguera temporaria, colapso cardiovascular, apnea, convulsiones, etc. Esto debe ser diagnosticado y tratado con rapidez. Las inyecciones retro y peribulbares de los anestésicos locales acarrean un bajo riesgo de disfunción persistente del músculo ocular. Las principales causas incluyen trauma y/o efectos tóxicos locales en músculos y/o nervios. La severidad de estas reacciones en el tejido está relacionada al grado de trauma, la concentración del anestésico local y la duración de la exposición del tejido al anestésico local. Por esta razón, como con todos los anestésicos locales, debe usarse la dosis y concentración más baja que sea efectiva. Los vasoconstrictores y otros aditivos pueden empeorar las reacciones de los tejidos y deben usarse sólo cuando se lo indica. Las inyecciones en la región de la cabeza y cuello pueden ser administradas inadvertidamente en una arteria, causando serios síntomas aún con dosis bajas. El bloqueo paracervical puede causar en ciertas ocasiones bradicardia/taquicardia fetal, y es necesario un cuidadoso monitoreo de la frecuencia cardíaca fetal. Para reducir el riesgo de efectos secundarios potencialmente peligrosos, algunos pacientes requieren atención especial: Pacientes con bloqueo cardíaco parcial o completo debido al hecho de que los anestésicos locales pueden deprimir la conducción miocárdica. Pacientes con enfermedad hepática avanzada o disfunción renal severa. Ancianos y pacientes en mala condición general. DURACAINE 0,5% en anestesia espinal (bloqueo subaracnoideo): La anestesia espinal (Bloqueo subaracnoideo) debe ser sólo realizada por o bajo la supervisión de médicos con la experiencia y conocimientos necesarios. La anestesia espinal se debe administrar en salas de cirugía totalmente equipadas, donde puede disponerse inmediatamente de todo el equipamiento y drogas necesarias para resucitación. El médico anestesiólogo debe permanecer al lado del paciente constantemente hasta que finalice la operación y supervisar la recuperación hasta desaparición del efecto anestésico. Cualquier cateterización intravenosa, por ejemplo para infusión i.v., debe practicarse antes de comenzar la anestesia espinal. Independientemente del anestésico local usado, puede producirse hipotensión y bradicardia. Esto puede ser prevenido ya sea a través de sobrecarga circulatoria con soluciones cristaloidales o coloidales, por inyección de un vasopresor, tal como 20-40 mg i.m. de efedrina o administrando rapidamente, por ejemplo, 5-10 mg de efedrina i.v. y repetirla si es necesario. La hipotensión es común en pacientes con hipovolemia debido a hemorragias o deshidratación o en aquellos con oclusión aortocaval debido a tumores abdominales o en embarazo adelantado. Los pacientes con enfermedades coronarias o cerebrovasculares no tienen buena tolerancia a la hipotensión. La anestesia espinal puede ser impredecible y a veces se ha encontrado un alto grado de bloqueo con parálisis de los músculos intercostales, y aún del diafragma, especialmente en embarazo. En raras ocasiones será necesario ventilación controlada o asistida. Se considera que los trastornos neurológicos crónicos, tal como esclerosis múltiple, hemiplejía prolongada por ataque etc., no son afectadas adversamente por la anestesia espinal, pero se debe tener precaución.
Presentación
1 frasco ampolla por 20 ml con epinefrina sin conservante, 5 frasco ampollas por 10 ml sin epinefrina.
Nota
En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.
Revisión
Disposición ANMAT Nro. 4576/2009.

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