Prospecto DUPRACDUPRAC SL

Composición
Comprimidos recubiertos 20 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Ketorolac trometamina 20 mg. Excipientes: lactosa 72,50 mg; croscarmelosa sódica 9 mg; estearato de magnesio 3 mg; celulosa microcristalina c.s.p. 300 mg; hidroxipropilmetilcelosa 2,92 mg; dióxido de titanio 1,95 mg; talco 0,97 mg; polietilenglicol 0,78 mg; laca alumínica amaranto C.I. 16.185 0,018 mg. Comprimidos sublinguales 10 mg: Cada comprimido sublingual contiene: Ketorolac trometamina 10 mg. Excipientes: celulosa microcristalina 38,58 mg; fosfato disódico dihidrato 12 mg; almidón de maíz 67,50 mg; sucralosa 2,15 mg; esencia de menta 2,50 mg; mentol 0,42 mg; croscarmelosa sódica 5,20 mg; crospovidona 8,65 mg; dióxido de silicio coloidal 1,50 mg; estearato de magnesio 1,50 mg.
Farmacología
Acción farmacológica: ketorolac pertenece al grupo de antiinflamatorios no esteroides (AINEs) y ejerce su efecto a través de la inhibición de la ciclooxigenasa, lo que disminuye los niveles de prostaglandinas produciendo acción analgésica y antiinflamatoria. Farmacocinética: Ketorolac es absorbido con rapidez luego de su administración oral, con un pico de concentración plasmática entre 1 y 2 horas. Ketorolac se absorbe rápidamente luego de su administración sublingual, alcanzando concentraciones mayores a las alcanzadas en el mismo tiempo por vía oral. El metabolismo del fármaco es hepático con eliminación renal y biliar. Más de 99% de ketorolac se une a las proteínas plasmáticas.
Indicaciones
Por vía oral: tratamiento a corto plazo del dolor agudo, de moderado a severo. El ketorolac no está indicado para el tratamiento de dolores crónicos.
Dosificación
La dosis diaria se adecuará a la intensidad del dolor, aceptándose como dosis diaria máxima: 90 mg. Dosis inicial: 10 mg. Dosis de mantenimiento: 10 a 20 mg, cada 6 hs, no debiendo exceder la duración del tratamiento los 5 días. Tratamientos más prolongados han sido asociados con un aumento de la incidencia de efectos adversos, algunos de ellos graves. Forma de administración: Comprimidos sublinguales: el comprimido deberá ser colocado debajo de la lengua y retenido durante por lo menos 5 minutos sin tragar ni masticar.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al ketorolac. Embarazo, parto y lactancia. Menores de 16 años de edad. Debido a la falta de experiencia suficiente en el uso del ketorolac en pacientes mayores de 65 años de edad, y hasta tanto no se disponga de mayor información, se contraindica su uso en dicho grupo etario. Insuficiencia hepática severa y/o insuficiencia renal moderada o severa. Ulcera gastroduodenal en evolución o con antecedentes de úlcera o de hemorragia digestiva. Pacientes con hemorragias gastrointestinales o cerebrovasculares sospechadas o confirmadas; en aquellos con diátesis hemorrágicas y en todos los que presentan anomalías de la hemostasis o en los que haya riesgos de hemorragias. Pacientes con hipovolemia o deshidratación aguda. Asma. Pacientes con antecedentes de alergia a otros antiinflamatorios no esteroides y en particular en aquellos a quienes la aspirina u otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas induzcan reacciones del tipo alérgico; como también en aquellos que presenten síndrome completo o parcial de pólipos nasales, angioedema y broncoespasmo.
Reacciones adversas
Los efectos adversos, en general, son más frecuentes con el uso prolongado y en altas dosis de ketorolac. Trastornos gastrointestinales: náuseas, dispepsia, epigastralgia, constipación, diarrea, flatulencia, vómitos, estomatitis. Otros: edema, hipertensión, rash, prurito, púrpura, somnolencia, mareos, cefalea, sudoración. Se han observado con una frecuencia menor al 1% los siguientes efectos adversos: anafilaxia, broncoespasmo, edema laríngeo, edema lingual, hipotensión, enrojecimiento facial, aumento de peso y fiebre. También han sido observados cuadros tales como: urticaria, dermatitis exfoliativa, Síndrome de Lyell y de Stevens-Johnson. Otros efectos adversos graves son: hemorragia gastrointestinal, trombocitopenia, hemorragia de la herida en el post-operatorio, convulsiones, insuficiencia renal aguda.
Precauciones
DUPRAC y DUPRAC SL, como todo analgésico-antiinflamatorio no esteroide, puede ocasionar trastornos digestivos, de la hemostasia, renales y reacciones alérgicas. En pacientes con insuficiencia renal, con creatinina plasmática de 1,2 a 5 mg: Se deberá disminuir la dosis diaria a la mitad y con valores superiores a 5 mg se contraindica el uso del ketorolac. Debe vigilarse atentamente la diuresis y la función renal en pacientes con insuficiencia cardiaca, cirrosis y nefropatías crónicas, así como en aquellos sometidos a intervenciones de cirugía mayor que pudiera haber presentado hipovolemia. No se recomienda su uso en analgesia obstétrica ya que por su efecto inhibidor de la síntesis de prostaglandinas puede modificar las contracciones uterinas y la circulación fetal. Se debe tener especial precaución con el uso del ketorolac pre o intra-operatorio ya que puede producir hematomas y sangrado de las heridas quirúrgicas.
Advertencias
El médico debe evaluar cuidadosamente los riesgos potenciales y los beneficios del uso de ketorolac oral a largo plazo (más de 5 días). Los pacientes deben ser instruidos con respecto a la aparición de signos relacionados con efectos adversos gastrointestinales serios, y deben ser controlados más celosamente que si se usaran otros analgésicos antiinflamatorios no esteroides.
Interacciones
No administrar conjuntamente con: Otros antiinflamatorios no esteroides. Terapia anticoagulante (heparina - anticoagulantes orales). Pentoxifilina. Sales de litio. Probenecid. Metotrexato.
Conservación
Mantener a una temperatura entre 15° C y 30° C, lejos de la luz directa y el calor.
Sobredosificación
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Unidad Toxicológica del Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez, Tel.: (011) 4962-6666 / 2247. Centro Nacional de Intoxicaciones Policlínico Prof. A. Posadas, Tel.: (011) 4654-6648. Centro Toxicológico de la Facultad de Medicina (UBA), Tel.: (011) 4961-8447.
Presentación
Comprimidos recubiertos 20 mg: envases conteniendo 10 comprimidos recubiertos. Comprimidos sublinguales 10 mg: envases conteniendo 10 comprimidos sublinguales.

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