DROSIX 50 / 100 - Reacciones adversas

En estudios de corta duración a dosis fijas, sobre pacientes con Trastorno Depresivo Mayor, las reacciones adversas con una frecuencia 5 % y dos veces superior a la observada con placebo, más comúnmente observadas fueron: náuseas, mareos, insomnio, hiperhidrosis, constipación, somnolencia, disminución del apetito, ansiedad, desórdenes específicos de la función sexual masculina. Reacciones adversas que indujeron a la discontinuación del tratamiento: aproximadamente un 12 % de los pacientes que recibieron desvenlafaxina (vs. 3% de los pacientes que recibieron placebo) en estudios pre-marketing placebo-control de 8 semanas de duración discontinuaron el tratamiento debido a reacciones adversas. Las reacciones adversas más frecuentes reportadas que condujeron a la discontinuación del tratamiento con una frecuencia del 2% fueron: náuseas (4%), mareos (2%), cefaleas (2%) y vómitos (2%). Los efectos adversos más frecuentemente informados en asociación con el uso de desvenlafaxina con una frecuencia 2% y generalmente en la primera semana de tratamiento, fueron: Cardíacos: palpitaciones, taquicardia. Gastrointestinales: náuseas, sequedad bucal, diarrea. Generales: fatiga. Metabólicos y nutricionales: disminución del apetito. Neurológicos: mareos, somnolencia, cefaleas, temblor, parestesia. Psiquiátricos: insomnio, ansiedad, irritabilidad, trastornos del sueño. Renales y urinarios: disuria. Respiratorios: bostezo. Dermatológicos: hiperhidrosis. Sensoriales: visión anormal. Vasculares: sofocos. Función sexual: anorgasmia (en ambos sexos), disminución de la líbido (en el hombre), eyaculación anormal, disfunción eréctil. Los eventos adversos reportados en asociación con la discontinuación abrupta o disminución de la dosis, con una frecuencia 5 %, incluyen: mareos, náuseas, cefaleas, irritabilidad, insomnio, diarrea, ansiedad, trastornos del sueño, fatiga e hiperhidrosis. Cambios en los exámenes de laboratorio: elevación del colesterol sérico total en ayunas, colesterol LDL y triglicéridos, proteinuria. Cambios en el ECG: En estudios placebo-controlados sobre más de mil pacientes, no se observaron variaciones clínicamente relevantes en los intervalos QT, QTc, PR, y QRS. La desvenlafaxina no causó prolongación de QT. Hipotensión ortostática: en estudios clínicos de corta duración, placebo-control, la hipotensión ortostática ocurre más frecuentemente en pacientes ≥ 65 años que recibieron desvenlafaxina (8%) que los que recibieron placebo (2,5%).