DROSIX 50 / 100 - Advertencias

El uso de antidepresivos con indicación aprobada en base a ensayos clínicos controlados en adultos con Trastorno Depresivo Mayor y otras condiciones psiquiátricas deberá establecerse en un marco terapéutico adecuado a cada paciente en particular. Esto incluye que la indicación sea hecha por especialistas que puedan monitorear rigurosamente la emergencia de cualquier signo de agravamiento o aumento de la ideación suicida, como así también cambios conductuales con síntomas del tipo agitación. Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio: en estudios controlados a corto plazo, en niños, adolescentes y adultos jóvenes (entre 18 y 24 años) con Trastorno Depresivo Mayor y otros desórdenes psiquiátricos tratados con antidepresivos, se ha observado un incremento en el riesgo de pensamientos y conductas suicidas comparado con los pacientes tratados con placebo. Esto no se ha observado en adultos mayores de 24 años de edad; en adultos mayores de 65 años se ha producido una disminución del riesgo suicida causado por los antidepresivos. Los pacientes tratados con antidepresivos por cualquier indicación, deben ser estrechamente monitoreados en busca de signos de empeoramiento clínico, ideación suicida o cambio inusual en el comportamiento, especialmente durante los primeros meses de iniciado el tratamiento o en los períodos de aumento o disminución de la dosis. En pacientes adultos y pediátricos tratados con antidepresivos ISRS o con otros antidepresivos con mecanismo de acción compartida tanto para el Trastorno Depresivo Mayor como para otras indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas) se han reportado los siguientes síntomas: ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad), impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. Aunque la causalidad ante la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida, existe la inquietud de que dichos síntomas puedan ser precursores de ideación suicida emergente. Los familiares y quienes cuidan a los pacientes deberían ser alertados de la necesidad de seguimiento de los pacientes en relación tanto de los síntomas descriptos como de la aparición de ideación suicida, y reportarlo inmediatamente a los profesionales tratantes. Dicho seguimiento debe incluir la observación diaria de los pacientes por sus familiares o quienes estén a cargo de sus cuidados. Si se toma la decisión de discontinuar el tratamiento, la medicación debe ser reducida lo más rápidamente posible, pero teniendo en cuenta el esquema indicado para cada principio activo, dado que en algunos casos la discontinuación abrupta puede asociarse con ciertos síntomas de retirada. Trastorno Bipolar: un episodio de depresión mayor puede ser la presentación inicial de un trastorno bipolar. Generalmente se cree (aunque no se ha establecido en estudios clínicos) que el tratamiento de tales episodios con antidepresivos puede incrementar la probabilidad de precipitación de un episodio maníaco/mixto en pacientes con riesgo de trastorno bipolar. Sin embargo, antes del inicio del tratamiento con antidepresivos, los pacientes deben ser evaluados adecuadamente para determinar si existe el riesgo de trastorno bipolar; tal evaluación deberá incluir una historia psiquiátrica detallada, incluyendo antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión. El producto no está indicado en depresión bipolar. Síndrome serotoninérgico o reacciones semejantes al síndrome neuroléptico maligno (SNM): se ha reportado síndrome serotoninérgico o reacciones con características semejantes al síndrome neuroléptico maligno, en pacientes que están siendo tratados con ISRS o IRSN, incluyendo desvenlafaxina, o que son tratados concomitantemente con otros agentes serotoninérgicos (como triptanos), con drogas que afectan el metabolismo de la serotonina (como los IMAO), o con antipsicóticos u otros antagonistas de la dopamina. Los síntomas pueden incluir cambios en el estado mental (agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autónoma (taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), anormalidades neuromusculares (hiperreflexia, incoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (náusea, vómitos, diarrea). El síndrome serotoninérgico, en su forma más severa, puede semejarse al síndrome neuroléptico maligno, que incluye, hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autónoma con posible fluctuación rápida de los signos vitales y cambios en el estado mental. El tratamiento concomitante de desvenlafaxina con precursores serotoninérgicos (como triptófano) no es recomendado. De ocurrir los eventos anteriores, se debe discontinuar inmediatamente el tratamiento con desvenlafaxina y el medicamento serotoninérgico o agentes dopaminérgico, incluyendo antipsicóticos, e iniciar un tratamiento sintomático de soporte. Hipertensión arterial: en estudios clínicos, se observó elevación de la tensión arterial en pacientes que recibieron desvenlafaxina. Los pacientes con antecedentes de hipertensión deben ser controlados antes de iniciar el tratamiento con desvenlafaxina. En los pacientes que presentan un aumento sostenido de la presión arterial mientras reciben desvenlafaxina, debe considerarse la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento. En estudios clínicos controlados, se reportaron aumentos en la presión arterial diastólica supina en pacientes tratados con desvenlafaxina (50 - 400 mg/día), especialmente con la dosis de 400 mg/día. Dado que, aumentos sostenidos de esta magnitud podrían tener consecuencias adversas, se recomienda que los pacientes que reciben desvenlafaxina sean controlados. Sangrado anormal: se ha reportado casos de sangrado anormal (como equimosis, hematomas, epistaxis y petequias), en asociación con el uso de desvenlafaxina. Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS, especialmente en aquellos tratados concomitantemente con fármacos que afectan la función plaquetaria (aspirina, antiinflamatorios no esteroideos - AINEs), así como en pacientes con antecedentes de tendencia al sangrado. Glaucoma de ángulo estrecho: se ha reportado midriasis en asociación con desvenlafaxina. Por lo tanto, los pacientes con presión intraocular elevada o con riesgo de glaucoma de ángulo estrecho deben ser cuidadosamente monitoreados.