DOYLE® - Reacciones adversas

Azitromicina es bien tolerada con una baja incidencia de efectos colaterales. La mayoría de ellos fueron leves a moderados. Un total de 0,3 % de los pacientes discontinuaron el tratamiento debido a los mismos. En raras ocasiones se han informado reacciones alérgicas serias, tales como anafilaxia y angioedema, en pacientes medicados con Azitromicina. A pesar de la discontinuación de la Azitromicina y debido a su prolongada vida media estas reacciones pueden reaparecer a pesar de un tratamiento sintomático exitoso al inicio de los síntomas. Adultos: Régimen de dosis múltiple: los efectos colaterales globales más comúnmente informados en pacientes adultos que recibían un régimen de dosis múltiple de azitromicina estaban relacionados con el sistema gastrointestinal con diarrea, heces blandas (5%), náuseas (3%) y dolor abdominal (3%). No ocurrieron otros efectos colaterales en pacientes con régimen de dosis múltiple de azitromicina con una frecuencia superior al 1%. Los efectos colaterales que ocurrieron con una frecuencia del 1% o menos incluyeron los siguientes: Cardiovascular: palpitaciones, dolor torácico. Gastrointestinal: dispepsia, flatulencia, vómitos, melena e ictericia colestática. Génito-urinaria: monilia, vaginitis y nefritis. Sistema nervioso: desvanecimiento, cefalea, vértigo y somnolencia. General: fatiga. Alérgico: rash, fotosensibilidad y angioedema. Régimen individual de dosis de 1 g: globalmente, los efectos colaterales más comunes de azitromicina estaban relacionados con el sistema gastrointestinal y fueron informados con mayor frecuencia que en los pacientes que recibían un régimen de dosis múltiple. Con una frecuencia del 1% o más incluyeron diarrea/heces blandas (7%), náusea (5%), dolor abdominal (5%), vómitos (2%), dispepsia (1%) y vaginitis (1%). Régimen individual de dosis de 2 g: globalmente, los efectos colaterales más incluyeron náuseas (18%), diarrea/heces blandas (14%), vómitos (7%), dolor abdominal (7%), vaginitis (2%), dispepsia (1%) y vértigo (1%). La mayoría de estas quejas fueron de naturaleza leve. Niños: Régimen de dosis múltiple: los tipos de efectos colaterales en niños fueron comparables a los vistos en adultos, con diferentes proporciones de incidencia para los dos regímenes de dosis recomendados en niños. Otitis media aguda: para el régimen de dosaje recomendado de 10 mg/kg el Día 1 seguido de 5 mg/kg los días 2-5, los efectos colaterales más frecuentes atribuidos al tratamiento fueron diarrea/heces blandas (5,8%), dolor abdominal, vómitos y náuseas (1,9% cada uno) y rash (1,6%). Faringitis/tonsilitis: para el régimen de dosaje recomendado de 123 mg/kg los días 1-5, los efectos colaterales más frecuentes atribuidos al tratamiento fueron diarrea/heces blandas (6%), vómitos (5%), dolor abdominal (3%) y cefalea (1%). Con cualquiera de los regímenes de dosis, no se observaron otros efectos colaterales en niños tratados con azitromicina con una frecuencia mayor al 1%. Los efectos colaterales que ocurrieron con una frecuencia del 1% o menos incluyeron los siguientes: Cardiovascular: dolor torácico. Gastrointestinal: dispepsia, constipación, anorexia, flatulencia y gastritis. Sistema nervioso: cefalea (dosaje para otitis media), hipercinesia, vértigo, agitación, nerviosismo, insomnio. General: fiebre, fatiga, malestar. Alérgico: rash. Piel y apéndices: prurito, urticaria. Sentidos especiales: conjuntivitis. * Experiencia post comercialización: Alérgica: artralgia, edema, urticaria. Cardiovascular: arritmias que incluyen taquicardia ventricular. Gastrointestinal: anorexia, constipación, dispepsia, flatulencia, vómitos/diarrea que rara vez resultan en deshidratación. General: astenia, parestesia. Génito-urinaria: nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda. Hígado/biliar: función hepática anormal que incluye hepatitis o ictericia colestásica. Sistema nervioso: convulsiones. Piel y apéndices: rara vez reacciones cutáneas serias incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Sentidos especiales: trastornos de audición incluyendo pérdida de audición, sordera y/o tinitos; raros informes sobre trastornos del gusto.