DOYLE® - Precauciones

Debe tenerse cautela en pacientes con insuficiencia hepática debido a que el fármaco se elimina por vía hepática. Arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular y torzadas de puntas en individuos con intervalos QT prolongados han sido descriptos con el uso de azitromicina y otros macrólidos. Hubo un informe espontáneo de un paciente con historia previa de arritmias, quien experimentó torzadas de puntas y subsiguiente infarto de miocardio después de un curso de terapia con azitromicina. Información para pacientes: Se les debe advertir a los pacientes a no tomar antiácidos con contenido de aluminio y magnesio y azitromicina, en forma concurrente. Se le debe indicar al paciente a discontinuar la azitromicina de inmediato y contactar a su médico si ocurre cualquier signo de una reacción alérgica. Carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, trastornos de la fertilidad: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de Azitromicina. Mutagenicidad: No se ha demostrado que la Azitromicina sea mutagénica en la validación del linfoma murino, la determinación clastogénica del linfocito humano y en la valoración clastogénica de médula ósea en el ratón. Embarazo/Reproducción: Fertilidad: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los estudios de reproducción realizados en ratas y ratones medicados con Azitromicina en dosis hasta niveles moderadamente materno-tóxico (es decir, 200 mg por kg de peso corporal [mg/kg] por día) no evidenciaron fertilidad insuficiente. Sobre una base de un mg por metro cuadrado de superficie corporal (mg/m2), estas dosis fueron estimadas como 4 a 2 veces la dosis humana diaria de 500 mg en ratas y ratones, respectivamente. Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los estudios de reproducción en ratas y ratones que recibieron Azitromicina en dosis cercanas a los niveles de dosis materno-tóxicas (es decir, 200 mg/kg por día) no evidenciaron daño para el feto. En base a mg/m2, estas dosis son estimadas como 4 y 2 veces la dosis diaria humana de 500 mg en ratas y ratones, respectivamente. Lactancia: Se desconoce si la Azitromicina es distribuida a la leche materna. Pediatría: La Azitromicina está siendo estudiada en niños. Si bien no se han establecido la seguridad, eficacia y dosaje para niños de hasta 16 años, no se han detectado alteraciones especificas en pediatría que limitarían la utilidad de esta medicación en niños. Un estudio demostró que dosis de 10 mg/kg el día 1, seguida de 5 mg/kg los días 2 a 5, produjeron concentraciones séricas similares a las informadas en adultos. Geriatría: La información farmacocinética en sujetos ancianos sanos (65 a 85 años de edad) fue similar a la de voluntarios más jóvenes (18 a 40 años). Una concentración pico más alta (en un 30 a 50 %) fue observada en mujeres ancianas; sin embargo no se produjo una acumulación significativa. El ajuste de la dosificación no parece ser necesaria en pacientes de mayor edad con función renal y hepática normal. Alteraciones de los valores de laboratorio: Con valores fisiológicos / valores de pruebas de laboratorio. Alanina aminotransferasa (ALT [SGPT]) y Aspartato aminotransferasa (AST [SGOT]) los valores pueden estar aumentados. Hipersensibilidad a eritromicina u otros macrólidos.