DOXOPEG® - Interacciones

No se han realizado estudios convencionales de interacción farmacológica con doxorubicina liposomada 2 mg/mL, aunque se han realizado estudios en combinación con agentes quimioterápicos convencionales en pacientes con procesos malignos ginecológicos. Debe procederse con precaución en el empleo concomitante de medicamentos de los que se conozca que hay interacciones con Doxorubicina libre. Doxorubicina liposomada 2 mg/mL, al igual que otros preparados de Doxorubicina clorhidrato, puede potenciar la toxicidad de otras terapias anticancerosas. Durante ensayos clínicos en pacientes con tumores sólidos (incluido el cáncer de ovario) que han recibido concomitantemente ciclofosfamida o taxanos, no se observan nuevas toxicidades asociadas. En pacientes con SIDA, se ha comunicado el agravamiento de la cistitis hemorrágica inducida por ciclofosfamida y un incremento de la hepatotoxicidad de la 6-mercaptopurina con la Doxorubicina clorhidrato. Se deberá tener cuidado cuando se administre al mismo tiempo cualquier otro agente citotóxico, especialmente agentes mielotóxicos. Teratogénesis, carcinogénesis, mutagénesis y trastornos de la fertilidad: Mutagenicidad y carcinogenicidad: Aunque no se han realizado estudios con Doxorubicina liposomada 2 mg/mL, la Doxorubicina libre, el componente farmacológicamente activo de Doxorubicina liposomada 2 mg/mL, es mutagénico y carcinogénico. Los liposomas placebo pegilados no son ni mutagénicos ni genotóxicos. Toxicidad reproductiva: Doxorubicina clorhidrato 2 mg/mL provocó atrofia testicular y ovárica de leve a moderada en el ratón tras una dosis única de 36 mg/kg. Se presentaron hipospermia y pesos testiculares disminuidos en la rata tras dosis repetidas ≥0,25 mg/kg/día y se observó una degeneración difusa de los túbulos seminíferos y una marcada disminución de la espermatogénesis en el perro tras dosis repetidas de 1 mg/kg/día. Embarazo y Lactancia: Embarazo: Doxorubicina liposomada 2 mg/mL es embriotóxico en la rata y abortivo en el conejo. La teratogenicidad no se puede descartar. No existe experiencia en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se recomienda la administración a mujeres embarazadas. Se deberá aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten el embarazo mientras ellas o sus parejas estén recibiendo Doxorubicina liposomada y durante los seis meses posteriores a la interrupción de la terapia con Doxorubicina liposomada. Lactancia: Se desconoce si Doxorubicina liposomada 2 mg/mL se excreta en la leche materna, por lo que las madres deben abandonar la lactancia antes de comenzar el tratamiento con Doxorubicina liposomada, debido al potencial de reacciones adversas graves en lactantes. Se recomienda que las mujeres infectadas con HIV no amamanten a sus niños bajo ninguna circunstancia para evitar la transmisión del HIV. Información sobre alteraciones hematológicas en pacientes con cáncer de ovario (cuadro 1 y 2 B): Información de alteraciones hematológicas observadas en pacientes tratados con doxorubicina / liposomada por sarcoma de kaposi /sida: (cuadro 3 b). Información hematológica informada en pacientes SK-SIDA (cuadro 4 B). Los siguientes efectos adversos adicionales vistos en pacientes con SIDA-SK y que fueron considerados como relacionado con la medicación: Incidencia del 1% al 5%: Organismo en su totalidad: cefalea, dolor dorsal, infección, reacción alérgica, escalofríos. Cardiovascular: dolor en tórax, hipotensión, taquicardia. Cutáneo: Herpes simple, rash, escozor. Sistema digestivo: ulceración de la boca, glositis, constipación, estomatitis aftosa, anorexia, disfagia, dolor abdominal. Hematológico: hemólisis, aumento del tiempo de protrombina. Metabólico/Nutricional: Aumento de GPT, pérdida ponderal, hiperbilirrubinemia, hipocalcemia, hiperglicemia. Otros: Disnea, albuminuria, neumonía, retinitis, inestabilidad emocional, vértigo, somnolencia.