DOXOPEG® - Dosificación

Doxorubicina liposomada sólo debe administrarse bajo la supervisión de un oncólogo especializado en la administración de agentes citotóxicos. Doxorubicina liposomada muestra unas propiedades farmacocinéticas que le son exclusivas, por lo que no debe utilizarse de manera intercambiable con otras formulaciones de Doxorubicina clorhidrato. Cáncer de ovario: Doxorubicina liposomada 2 mg/mL se administra por vía intravenosa a dosis de 50mg/m2 una vez cada 4 semanas mientras la enfermedad no progrese y el paciente siga tolerando el tratamiento. Para dosis ≤ 90 mg: diluir Doxorubicina liposomada 2 mg/mL en 250 mL solución de glucosa al 5% (50 mg/mL). Para dosis > 90 mg: diluir Doxorubicina liposomada 2mg/mL en 500 mL de solución de glucosa al 5% (50 mg/mL). Para reducir al máximo el riesgo de reacciones a la perfusión, la dosis inicial se administra a una velocidad no superior a 1 mg/minuto. Si no se observa reacción a la perfusión, las perfusiones posteriores de Doxorubicina liposomada 2 mg/mL se pueden administrar después de un período de 60 minutos. Cáncer de mama metastásico: Doxorubicina liposomada debe ser administrada en forma intravenosa a la dosis de 50 mg/m2 una vez cada 4 semanas, mientras la enfermedad no progrese y el paciente siga tolerando el tratamiento. Sarcoma de Kaposi asociado con SIDA: Doxorubicina liposomada 2mg/mL se administra por vía intravenosa a 20 mg/m2 cada dos a tres semanas. Evitar intervalos de tiempo menores a 10 días ya que no se pueden excluir ni la acumulación del medicamento ni el incremento de toxicidad. Con el fin de alcanzar una respuesta terapéutica se recomienda tratar a los pacientes durante dos a tres meses. Continuar el tratamiento según sea necesario para mantener la respuesta terapéutica. La dosis del Doxorubicina liposomada 2 mg/mL se diluye en 250 mL de solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5% (50 mg/mL) y se administra mediante perfusión intravenosa de 30 minutos. Para todos los pacientes: Ante la aparición de síntomas o signos precoces de reacción a la perfusión (ver Reacciones Adversas), interrumpir inmediatamente la perfusión, administrar tratamiento sintomático adecuado (antihistamínicos y/o corticosteroides de acción corta) y reanudar a una velocidad más lenta. No administrar Doxorubicina liposomada 2 mg/mL en forma de inyección en bolo o en solución sin diluir. Se recomienda que el gotero de Doxorubicina liposomada 2 mg/mL se conecte lateralmente a una perfusión intravenosa de glucosa al 5% (50 mg/mL) para conseguir una mayor dilución y reducir al máximo el riesgo de trombosis y extravasación. La perfusión se puede administrar a través de una vena periférica. No utilizar filtros en la línea de perfusión. No se debe administrar Doxorubicina liposomada 2 mg/mL por vía intramuscular o subcutánea. Directivas de modificación de dosis. (cuadro 1A - 2A - 3A): Los pacientes deben ser controlados cuidadosamente con respecto a toxicidad. Hechos adversos tales como PPE, toxicidades hematológicas y estomatitis pueden ser manejados por demoras y ajustes de la dosis. Posteriormente a la aparición de un hecho adverso, la dosis debe ser ajustada o demorada como es descripta en las tablas siguientes. Una vez reducida la dosis, no debe ser aumentada con posterioridad. Pacientes con insuficiencia hepática: La Farmacocinética de Doxorubicina liposomada 2 mg/mL determinada en un pequeño número de pacientes con niveles elevados de bilirrubina total no fue distinta de la de pacientes con bilirrubina total normal; sin embargo, hasta que se tenga más experiencia, la dosis de Doxorubicina liposomada 2 mg/mL en pacientes con insuficiencia hepática debe reducirse en base a la experiencia del programa de ensayo clínico en ovario de la siguiente forma: al inicio de la terapia, si la bilirrubina se encuentra entre 1,2 - 3,0 mg/dl, la primera dosis se reduce en un 50 %. Si la bilirrubina es > 3,0 mg/dl, la primera dosis se reduce a un 75 %. Si el paciente tolera la primera dosis sin un aumento en la bilirrubina sérica o enzimas hepáticas, la dosis del ciclo 2 se puede aumentar hasta el siguiente nivel de dosis, por ejemplo, si se reduce en un 25% en la primera dosis, aumentar hasta la dosis completa en el ciclo 2; si se reduce en un 50% en la primera dosis, aumentar hasta el 75% de la dosis completa en el ciclo 2. La dosis se puede aumentar hasta la dosis completa durante los ciclos posteriores si se tolera. Doxorubicina liposomada 2 mg/mL se puede administrar a pacientes con metástasis hepática con elevación asociada de bilirrubina y enzimas hepáticas hasta cuatro veces el límite superior del intervalo normal. Antes de la administración de Doxorubicina liposomada 2 mg/mL, evaluar la función hepática utilizando las pruebas clínicas de laboratorio convencionales tales como ALT/AST, (GOT-GPT) fosfatasa alcalina y bilirrubina. Pacientes con insuficiencia renal: Como la Doxorubicina se metaboliza en el hígado y se excreta en la bilis, no se debería requerir una modificación de la dosis. Los datos de farmacocinética poblacional (en el intervalo de aclaramiento de creatinina ensayado de 30 - 156 mL/min.) demuestran que el clearance de Doxorubicina liposomada 2 mg/mL no se ve influenciado por la función renal. No están disponibles datos farmacocinéticos en pacientes con aclaramiento de creatinina de menos de 30 mL/min. Pacientes con SK-SIDA con esplenectomía: Debido a que no hay experiencia con Doxorubicina liposomada 2 mg/mL en pacientes que han sido sometidos a una esplenectomía, no se recomienda utilizar el tratamiento con Doxorubicina liposomada 2 mg/mL. Pacientes pediátricos: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años de edad. Pacientes geriátricos: El análisis basado en la población demuestra que la edad en el intervalo ensayado (21-75 años) no altera significativamente la farmacocinética de Doxorubicina liposomada 2 mg/mL. Instrucciones para el uso: no utilizar un material que muestre evidencias de precipitación o presencia de cualquier otra particula. Determinar la dosis de Doxorubicina liposomada a administrar (en base a la dosis recomendada y a la superficie corporal del paciente). Cargar el volumen apropiado en una jeringa estéril. Observar una técnica estrictamente aséptica, dado que Doxorubicina liposomada no contiene agentes conservadores ni bacteriostáticos. Previo a la administración, diluir la dosis apropiada de Doxorubicina liposomada en 250 mL de Dextrosa al 5% en Agua. El empleo de cualquier otro diluyente distinto a la Dextrosa al 5% en Agua para infusión, o la presencia de algún agente bacteriostático, como por ej. el alcohol bencílico, puede ocasionar la precipitación de Doxorubicina liposomada. Se recomienda conectar la línea de infusión de Doxorubicina liposomada a través del orificio lateral de una infusión intravenosa de Dextrosa al 5% en Agua. Se recomienda precaución al manejar la solución de Doxorubicina liposomada. Es necesario el uso de guantes. Si Doxorubicina liposomada entra en contacto con la piel o mucosas, lavar de inmediato y minuciosamente el área con agua y jabón. Doxorubicina liposomada debe manipularse y descartarse en forma similar a otras drogas antineoplásicas.Incompatibilidades: no mezclar con otros fármacos: