Prospecto DOTAREM

Composición
Cada ml contiene: gadoterato de meglumina 376,9mg.
Propiedades
Propiedades farmacológicas: el ácido gadotérico posee propiedades farmacológicas que permiten su utilización como medio de contraste mejorador de imagen en estudios de resonancia magnética nuclear. Asimismo, carece de actividad farmacodinámica específica: concentración del medio de contraste: 0,5mol/l. Osmolaridad 1350mOsm/kg H2O. Viscosidad a 20°C: 3,2mPa. Viscosidad a 37°C: 2,0mPa. pH: 6,5-8,0. Datos farmacocinéticos: inyectado por vía IV, se distribuye principalmente en el líquido extracelular del organismo, no se une a la albúmina plasmática, no atraviesa la barrera hematoencefálica sana, no se excreta durante la lactancia, pasa lentamente la barrera placentaria. La eliminación se realiza rápidamente por orina, sin sufrir modificaciones.
Indicaciones
Medio de contraste para imagen por resonancia magnética nuclear. Neurología: tumores de columna vertebral, procesos expansivos intracraneanos. Radiología abdominal: tumores hepáticos primitivos y secundarios. Patología tumoral primitiva de tejidos blandos.
Dosificación
Se debe administrar como inyección IV, en adultos y niños: 0,2ml/kg de peso.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo. La inocuidad en embarazadas no ha sido demostrada. Contraindicaciones relacionadas con el uso de resonancia magnética nuclear: pacientes portadores de marcapasos y/o de un clip vascular.
Efectos colaterales
No se observaron durante la realización de estudios clínicos. Se presentaron algunos casos de náuseas, vómitos y reacciones cutáneas luego de la inyección. Una reacción dolorosa local se puede producir por difusión del producto de contraste fuera de la vena.
Precauciones
Insuficiencia renal severa. Se debe realizar la aplicación de una inyección IV correcta, en caso de no ser así, se pueden observar reacciones de intolerancia local, necesitando curación de la zona afectada. Durante el examen, es aconsejable la vigilancia de un médico, y además conservar una vía venosa colocada permanentemente. No se debe utilizar por vía subaracnoidea (o epidural).
Conservación
Conservar al abrigo de la luz.
Presentación
Envase conteniendo 15ml de solución inyectable.

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