DORMILAN - Advertencias

Previamente a la prescripción de un hipnótico deberán, en lo posible, identificarse las causas de insomnio y eventualmente tratarse los factores subyacentes. Dado que los disturbios en el sueño pueden ser manifestaciones de un trastorno físico o psiquiátrico, el tratamiento sintomático del insomnio debe iniciarse solamente luego de una evaluación cuidadosa del paciente. La persistencia del insomnio luego de 7 a 10 días de tratamiento puede indicar la presencia de una patología clínica o psiquiátrica de base, y el estado del paciente deberá ser reevaluado a intervalos regulares. El empeoramiento del insomnio o la emergencia de anormalidades en el pensamiento o en el comportamiento pueden ser consecuencia de un trastorno psiquiátrico o físico no reconocido. Estos hallazgos han surgido durante el curso del tratamiento con fármacos sedantes/hipnóticos, incluyendo zolpidem. Dado que algunos de los efectos adversos de zolpidem parecen ser dosis dependientes, es importante el uso de la dosis más pequeña posible, especialmente en ancianos. Pensamiento anormal y cambios conductuales: especialmente asociados con el uso de sedantes/hipnóticos, algunos de estos cambios pueden caracterizarse por disminución de la inhibición (por ejemplo, agresividad y extroversión ajenas al carácter), similar a los efectos producidos por el alcohol y otros depresores del SNC. Se han reportado alucinaciones visuales y auditivas y cambios conductuales (ej., comportamiento bizarro, agitación, y despersonalización). Se han informado comportamientos complejos tales como conducir un automóvil sin estar completamente despierto, y con posterior amnesia del hecho. Estos eventos pueden ocurrir en pacientes que nunca han recibido sedantes/hipnóticos, así como en personas que ya los han recibido. Si bien pueden ocurrir con dosis terapéuticas de zolpidem, el uso conjunto con alcohol y otros depresores del SNC, así como la administración de dosis superiores a la dosis máxima recomendada, parecen incrementar el riesgo de padecer tales comportamientos. Debido al riesgo para los pacientes y la sociedad, es altamente recomendable la discontinuación del tratamiento en pacientes que hayan padecido un episodio de esta naturaleza. Tras la administración de un sedante/hipnótico, se reportaron asimismo otros comportamientos complejos en pacientes no completamente despiertos (ej., preparar comida y comer, realizar llamadas telefónicas, tener relaciones sexuales, etc). Puede ocurrir en forma impredecible amnesia, ansiedad y otros síntomas neuro-psiquiátricos. En asociación con el uso de sedantes/hipnóticos puede producirse un empeoramiento de la depresión en pacientes depresivos, incluyendo pensamientos suicidas. Raramente puede determinarse con certeza si una circunstancia particular de los comportamientos anormales mencionados es inducida por el fármaco, es de origen espontáneo o es el resultado de un trastorno psiquiátrico o físico subyacente. No obstante, la aparición de un nuevo signo o síntoma preocupante, referido al comportamiento, requiere evaluación inmediata y cuidadosa. Efectos depresores del SNC: zolpidem, como otros fármacos sedantes/hipnóticos, tiene efectos depresores del SNC. Debido al rápido comienzo de acción, zolpidem debe ingerirse inmediatamente antes de acostarse. Deberá advertirse a aquellos pacientes que operen maquinarias, conduzcan vehículos, desempeñen tareas peligrosas o que requieran completa alerta mental, sobre la posible aparición de somnolencia o mareos durante el tratamiento. Zolpidem mostró efectos aditivos cuando se combinó con alcohol, por lo que no debe ingerirse simultáneamente con bebidas alcohólicas. Los pacientes también deben ser advertidos sobre posibles efectos combinados con otros fármacos depresores del SNC. Pueden requerirse ajustes de dosis cuando zolpidem se administra con tales agentes, dado los efectos aditivos potenciales. Dependencia: el empleo de benzodiacepinas y de sustancias emparentadas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia se eleva con la dosis y la duración del tratamiento, como así también en pacientes con historia de alcoholismo o abuso de drogas. Estos pacientes deberán ser controlados atentamente. Abstinencia: en caso de dependencia física a sedantes/hipnóticos, la interrupción brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de abstinencia similares a los asociados con el síndrome de abstinencia de otras drogas depresoras del SNC. Se han reportado desde disforia leve e insomnio a calambres musculares y abdominales, vómitos, sudoración, temblor, cefalea, ansiedad, agitación, confusión. En casos más severos pueden aparecer: despersonalización, alucinaciones, convulsiones. Si bien los estudios clínicos con zolpidem no revelan una clara evidencia de síntomas de abstinencia, luego de las 48 hs. de sustitución de zolpidem por placebo se han observado efectos adversos incluidos en la clasificación de síndrome de abstinencia no complicado según el DSM-III-R: fatiga, náuseas, rubor, aturdimiento, llanto incontrolado, emesis, calambres estomacales, ataque de pánico, nerviosismo y discomfort abdominal. Estos efectos adversos ocurrieron con una incidencia ≤1%. No obstante, la información disponible no puede proveer una estimación fidedigna de la incidencia de la dependencia durante el tratamiento con las dosis recomendadas. Se han recibido raramente reportes postmarketing de abuso, dependencia y abstinencia. A fin de disminuir el riesgo de síndrome de abstinencia, la posología debe reducirse lenta y progresivamente. Insomnio rebote: la interrupción del tratamiento hipnótico puede originar la aparición de un rebote de insomnio, es decir, una exacerbación transitoria del insomnio que motivó la necesidad de tratamiento, en ocasiones acompañado de síntomas tales como cambios del humor, ansiedad e intranquilidad. Estos síntomas aparecen principalmente luego de la interrupción brusca de un tratamiento prolongado a dosis superiores a las recomendadas. Se recomienda reducir progresivamente la dosis, e informar al paciente sobre la posibilidad de este fenómeno. Amnesia: en asociación con el uso de hipnóticos se ha reportado amnesia anterógrada transitoria o deterioro de la memoria, que aparece varias horas después de la ingestión. Por eso es aconsejable que los pacientes puedan disponer de un período de sueño ininterrumpido suficiente para permitir la disipación del efecto de la droga (ej. 7-8 hs.). Reacciones paradojales: en ciertos sujetos (especialmente en ancianos) pueden aparecer los siguientes síntomas: agitación, agresividad, actos automáticos amnésicos, trastornos del comportamiento. En estos casos, suspender la medicación. Tolerancia: luego de varias semanas de empleo continuo de zolpidem, puede producirse tolerancia al fármaco, es decir una pérdida del efecto hipnótico. Reacciones anafilácticas o anafilactoides severas: en pacientes tratados con sedantes/hipnóticos, incluyendo zolpidem, se reportaron raros casos de angioedema con compromiso de lengua, glotis y laringe. En algunos pacientes también se reportó disnea, edema de glotis, náuseas y vómitos sugerentes de anafilaxia. Algunos pacientes requirieron tratamiento hospitalario de emergencia. Si el angioedema involucra la orofaringe, glotis o laringe puede ocurrir obstrucción aérea de curso fatal. En pacientes que padecieron angioedema luego de la administración de zolpidem, se deberá interrumpir el tratamiento.