Prospecto DOR-TIMOLOL®

Composición
Cada ml de solución oftálmica estéril contiene: Dorzolamida base (como clorhidrato) 20 mg, Timolol base (como maleato) 5 mg.
Farmacología
Dor-Timolol® está compuesto por dos principios activos: clorhidrato de dorzolamida y maleato de timolol. Cada uno de estos dos componentes disminuye la presión intraocular elevada al reducir la secreción del humor acuoso, pero lo hace por diferentes mecanismos de acción. El clorhidrato de dorzolamida es un inhibidor potente de la anhidrasa carbónica II humana. La inhibición de la anhidrasa carbónica en los procesos ciliares del ojo, disminuye la secreción del humor acuoso, presumiblemente al enlentecer la formación de iones de bicarbonato con la subsecuente reducción en el transporte de sodio y líquidos. El maleato de timolol es un bloqueante no selectivo de los receptores beta-adrenérgicos que no tienen actividad simpático-mimética, depresora miocárdica directa ni anestésica local (estabilizadora de la membrana) significativas. El efecto combinado de estos agentes resulta de una reducción adicional de la presión ocular en comparación a cualquiera de los componentes administrados en forma individual.
Indicaciones
Dor-Timolol® está indicado en el tratamiento de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes con hipertensión ocular, glaucoma de ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo u otros glaucomas secundarios de ángulo abierto cuando es apropiada una terapia combinante.
Modo de uso
La posología es una gota de Dor-Timolol® en el ojo (s) afectado (s) dos veces al día. Cuando se sustituye otro agente (s) glaucomatoso (s) oftálmico (s) por Dor-Timolol®, discontinuar el otro agente (s) después de la apropiada administración de ese día, y comenzar con Dor-Timolol® al día siguiente. Si está siendo utilizado otro agente oftálmico tópico, Dor-Timolol® y el otro agente deben ser administrados con un intervalo mínimo de diez minutos.
Contraindicaciones
Dor-Timolol® está contraindicado en pacientes con asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa; bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardíaca manifiesta, shock cardiogénico. Hipersensibilidad a alguno de los componentes de este producto.
Reacciones adversas
En estudios clínicos Dor-Timolol® fue generalmente bien tolerado; no se han observado reacciones adversas particulares para esta combinación. Los efectos adversos reportados con mayor frecuencia fueron: ardor ocular y sensación de cuerpo extraño, distorsión del gusto, erosión corneal, inyección conjuntival, visión borrosa, lagrimeo y picazón ocular. Ocasionalmente se reportó urolitiasis.
Precauciones
Al igual que con otros agentes oftálmicos aplicados por vía tópica, esta droga puede ser absorbida sistémicamente. El componente timolol es un betabloqueante. Por lo tanto, los mismos tipos de reacciones adversas halladas con la administración sistémica de betabloqueantes pueden ocurrir con la administración tópica. Debido a este componente debe controlarse adecuadamente la insuficiencia cardíaca antes de comenzar el tratamiento con Dor-Timolol®. Se han reportado reacciones respiratorias y cardíacas, incluyendo muerte debida a broncoespasmo en pacientes con asma y raramente muerte en asociación con insuficiencia cardíaca, luego de maleato de timolol solución oftálmica. Dor-Timolol® no ha sido estudiado en pacientes con deterioro renal severo (ClCr < 30 ml/min). Dado que el clorhidrato de dorzolamida y su metabolito son excretados principalmente por el riñón, Dor-Timolol® no está recomendado en tales pacientes. Dor-Timolol® no ha sido estudiado en pacientes con deterioro hepático y, por lo tanto debe utilizarse con precaución en dichos pacientes. Existe la posibilidad de un tratamiento aditivo sobre los efectos sistémicos conocidos de la inhibición de la anhidrasa carbónica en pacientes que están recibiendo concomitantemente inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía tópica y por vía oral. La administración concomitante de Dor-Timolol® e inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía oral no ha sido estudiada y no está recomendada. Los pacientes que estén recibiendo un bloqueante beta-adrenérgico sistémico y se les administra Dor-Timolol® deben ser observados por la probabilidad de efectos aditivos. Dor-Timolol® contiene cloruro de benzalconio como conservante, el cual puede depositarse en las lentes de contacto blandas; por lo tanto Dor-Timolol® no debe administrarse mientras se utilizan lentes de contacto. Las lentes deben extraerse antes de la aplicación de las gotas y no reinsertarse antes de 15 minutos después de la administración. Embarazo: no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dor-Timolol® puede utilizarse durante el embarazo solamente si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia: se desconoce si el clorhidrato de dorzolamida se excreta en la leche materna. Debido a la posibilidad de reacciones adversas serias sobre el lactante, debe tomarse una decisión acerca de discontinuar la lactancia o discontinuar el producto, teniendo en cuenta la importancia del producto para la madre.
Sobredosificación
No existen datos disponibles respecto a la sobredosificación en humanos por la ingestión accidental o deliberada de Dor-Timolol®. Ha habido reportes de sobredosificación inadvertida con maleato de timolol solución oftálmica resultando en efectos sistémicos similares a los observados con bloqueantes beta-adrenérgicos sistémicos tales como mareos, cefalea, dificultades en la respiración, bradicardia, broncoespasmo y paro cardíaco. Los signos y síntomas más comunes, que pueden esperarse de la sobredosificación de dorzolamida son desequilibrio electrolítico, desarrollo de acidosis y, posiblemente, efectos sobre el sistema nervioso central. El tratamiento debe ser sintomático y de sostén. Centros de Intoxicación: Hospital Posadas Toxicología: (011) 4658-7777 / (011) 4654-6648. Hospital de Pediatría Dr. Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / (011) 4962-2247.
Presentación
Envases conteniendo 1 frasco x 5 ml.

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