Prospecto DONIQ

Composición
Cada 100g contiene: adapalene 0,10g. Excipientes: carbomer, propilenglicol, poloxamer, edetato disódico, metilparahidroxibenzoato, fenoxietanol, hidróxido de sodio, agua purificada cs.
Farmacología
Farmacodinamia: el adapalene es un compuesto tipo retinoide, que ha demostrado poseer propiedades antiinflamatorias en modelos de inflamación in vivo e in vitro (J. Am. Acad. Dermatol. 1997 Jun; 36(6Pt 2):S96-103; Br. J. Dermatol. 1998 Oct; 139 Suppl 52:3-7). El adapalene es esencialmente estable al oxígeno, liviano y químicamente no reactivo. De la misma manera que la tretinoína, se une a los receptores específicos nucleares del ácido retinoico pero contrariamente a la tretinoína, no se une a las proteínas unidas a los receptores citosólicos. El adapalene aplicado en forma cutánea posee actividad comedolítica en el ratón y también tiene efecto sobre los procesos anormales de queratinización y diferenciación epidérmica, dos mecanismos que se encuentran presentes en la patogénesis del acné juvenil. El modo de acción del adapalene parece ser una diferenciación de las células del epitelio folicular que se traduce en una disminución de la formación de microcomedones (Compendium Suisse des Medicaments online - 20-26/2009). El adapalene es superior a los retinoides de referencia en pruebas antiinflamatorias estándar, tanto in vivo como in vitro. Inhibe las respuestas quimiotácticas y quimiocinéticas de los leucocitos polimorfonucleares humanos, así como el metabolismo del ácido araquidónico por lipo-oxidación, al producirse estímulos proinflamatorios. Este perfil sugiere que el componente inflamatorio del acné puede ser modificado por el adapalene. Los estudios realizados en pacientes arrojaron evidencia clínica de que el adapalene cutáneo resulta efectivo para reducir los compuestos inflamatorios del acné (pápulas y pústulas) (Compendium Suisse des Medicaments online - 20-26/2009). Farmacocinética: el adapalene es absorbido débilmente por la piel humana: en los estudios clínicos no se encontraron niveles plasmáticos de adapalene posibles de medir tras la aplicación cutánea crónica en grandes áreas de piel con acné, con una sensibilidad analítica de 0,15ng. ml-1. Tras la administración de adapalene - C14 - en ratas (IV, IP, oral y cutánea) conejos (IV, oral y cutánea) y perros (IV y oral), la radioactividad estaba distribuida en diversos tejidos; los niveles más altos en el hígado, el bazo, las glándulas suprarrenales y los ovarios. (J. Am. Acad. Dermatol. 1997 Jun;36(6Pt 2):S119-25; J.Invest. Dermatol.1990 May; 94(5):731-2). Aparentemente, el metabolismo en los animales ocurre principalmente por o-demetilación, hidroxilación y conjugación y su excreción se presenta principalmente por vía biliar.(Br. J. Dermatol. 1998 Oct; 139 Suppl 52:3-7). Datos de seguridad preclínicos: en estudios realizados en animales, el adapalene ha sido bien tolerado en aplicación cutánea durante períodos de hasta 6 meses en conejos y de hasta 2 años en ratones. Los estudios de por vida fueron completados en ratones con dosis cutáneas de 0,6; 2 y 6mg/kg-1. d-1 y en ratas con dosis orales de 0,15; 0,5 y 1,5mg/kg-1. d-1.
Indicaciones
DONIQ Gel está indicado para el tratamiento cutáneo del acné vulgar en cara, pecho y espalda, cuando predominan comedones, pápulas y pústulas.
Dosificación
Aplicar DONIQ Gel en el área afectada por acné una vez al día, por la noche antes de acostarse. Lave y seque bien la piel. Aplique una capa delgada del gel, evitando los ojos y las membranas mucosas (ver Precauciones). En aquellos casos en los que sea necesario reducir la frecuencia de la aplicación o interrumpir temporariamente el tratamiento, este esquema propuesto puede ser continuado según la tolerancia del paciente al tratamiento. Por lo general, los primeros síntomas de mejoría aparecen al cabo de 4 a 8 semanas de tratamiento, los cuales deberían mantenerse durante alrededor de 3 meses.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
Embarazo y lactancia
También se han realizado estudios cutáneos de embriotoxicidad en ratas y conejos con dosis que producían niveles plasmáticos circulatorios de adapalene al menos 35 a 120 veces más altos que lo que demostraron los niveles plasmáticos en el uso clínico. En estos niveles en animales, incrementos leves de las cifras en las costillas y vértebras en ratas, demostraron no tener ningún efecto sobre el desarrollo subsiguiente ni sobre la función reproductiva de la descendencia afectada. Cabe destacar que estos grados de absorción sistémica, tras la administración de dosis orales y cutáneas similares de adapalene, resultan comparables. No se dispone de información sobre los efectos del adapalene en mujeres embarazadas. Se ha observado evidencia de embriotoxicidad en animales preñados con niveles circulatorios de adapalene de al menos 35 a 120 veces más altos que los determinados en el uso clínico. En consecuencia, deberá evitarse el uso cutáneo del adapalene durante el embarazo. No se sabe si esta droga es excretada en la leche humana; debe tenerse precaución al administrar DONIQ 0,1% a madres en período de lactancia. En este caso el producto no debe ser aplicado sobre el pecho.
Reacciones adversas
Puede presentar una irritación de la piel, la cual se revierte al reducir la frecuencia del tratamiento o al interrumpirlo.
Advertencias
Este producto es un medicamento nuevo y, a pesar de que los estudios realizados han demostrado eficacia y seguridad al ser utilizado correctamente, pueden ocurrir reacciones adversas impredecibles no informadas hasta el momento. En el caso de sospechar una reacción adversa, debe informarse inmediatamente al médico. DONIQ Gel está indicado para el tratamiento del acné vulgar en adolescentes. No existen estudios clínicos en pacientes prepúberes. Debido a su actividad, este gel es normalmente irritante para la piel. Se deben tomar ciertas precauciones para limitar este inconveniente: evitar el contacto del gel con los ojos, párpados, nariz y boca. En caso de contacto accidental, realizar un lavaje cuidadoso con agua. Si antes del tratamiento el paciente ha sido tratado con otras preparaciones locales exfoliantes, deberá esperar a que finalicen los fenómenos de irritación de la piel antes de comenzar el tratamiento. Evitar utilizar cualquier producto perfumado o alcoholizado que podría ocasionar una irritación suplementaria. La exposición al sol y a las lámparas ultravioletas provoca una irritación suplementaria. Por lo tanto, evitar, en la medida que sea posible, una exposición durante el tratamiento. Sin embargo, el paciente podrá continuar con el tratamiento si se reduce la exposición al mínimo (protección por el uso de sombrero y la utilización y de una crema solar pantalla) y se adapta el ritmo de las aplicaciones. En caso de una exposición excepcional al sol (un día en el mar, por ejemplo), no aplicar en la víspera, durante ese día y el siguiente. Si una exposición previa ha causado quemaduras ("insolación"), esperar un restablecimiento completo antes de comenzar el tratamiento con este gel. Evitar la utilización concomitante de productos cosméticos de limpiezas astringentes, desecantes o irritantes, o de productos perfumados o alcoholizados que podrían causar una irritación suplementaria. Usted puede utilizar productos de maquillaje de su elección para los labios y los ojos pero, en tal caso, deben ser de base acuosa únicamente. Se permite utilizar productos de maquillaje tales como polvo y rubor. En lo concerniente a los productos hidratantes, solamente aquellos que contengan excipientes oleosos podrán utilizarse para aliviar la sequedad cutánea del rostro. Un aumento de las cantidades aplicadas no mejorará ni la actividad, ni la rapidez de acción del producto, pero podría provocar rubor, descamación e incomodidad.
Interacciones
No se conocen interacciones por el uso concurrente de DONIQ con otros medicamentos cutáneos. Sin embargo, no debe utilizarse en forma concurrente con el adapalene otros retinoides o drogas con un mecanismo de acción similar. Pida el consejo de su médico. El adapalene es absorbido débilmente por la piel, y es improbable que se produzca interacción con otros medicamentos sistémicos. DONIQ Gel posee un potencial de irritación local leve y por tal motivo es posible que el uso concomitante de productos desecantes, astringentes o irritantes produzca efectos irritantes adicionales. No obstante, pueden realizarse tratamientos cutáneos antiacné con eritromicina (hasta un 4%) o con un gel acuoso de peróxido de benzoilo hasta un 10%, aplicadas por la mañana al utilizar DONIQ Gel por la noche, ya que no existe una degradación recíproca, ni una irritación acumulativa.
Conservación
Conservar en envase original, cerrado, a temperatura ambiente entre 15°C y 30°C.
Sobredosificación
Este producto está prescripto exclusivamente para uso cutáneo y no debe ser administrado por vía oral. Si el medicamento es aplicado en forma excesiva, no produce una respuesta terapéutica mejor o más rápida pero sí puede provocar rubor, costras e incomodidad. La dosis oral aguda que produce efectos tóxicos en ratones es mayor a los 10g/kg. No obstante, a menos que la cantidad accidentalmente ingerida sea pequeña, debe considerarse un método adecuado de vaciamiento gástrico.
Información al paciente
DONIQ Gel está indicado para el tratamiento del acné. Informe a su médico si Ud. queda embarazada durante el tratamiento. Este producto no debe utilizarse durante el embarazo, especialmente durante los tres primeros meses. Siga la orientación de su médico. Evite el contacto del producto con los ojos, párpados, nariz y boca. En caso de contacto, lave inmediatamente con agua caliente. Informe a su médico si se presentan reacciones indeseadas. Ante la eventualidad de una sobredosis, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Dr. Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital Nacional Prof. A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777. Hospital General de Niños Dr. Pedro de Elizalde: (011) 4300-2115/4362-6063. Hospital de Pediatría Sor María Ludovico: (0221) 451-5555.
Presentación
Pomo de aluminio revestido con 30 gramos. DONIQRAYMOS0,3%DONIQ 0,3 % gel dérmico es un retinoide para empleo tópico en el tratamiento del acné.

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