Prospecto DOLVAN® 50 - 75 - 100 AP

Composición
Cada comprimido recubierto contiene diclofenac sódico 50 mg, diclofenac sódico 75 mg y cada comprimido recubierto de acción prolongada contiene diclofenac sódico 100 mg respectivamente. Excipientes c.s.
Indicaciones
DOLVAN® 50, DOLVAN® 75 y DOLVAN® 100 AP están indicados en pacientes con formas inflamatorias y degenerativas de reumatismo: artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, espondilitis anquilosante, artrosis y espóndilo artritis, síndromes dolorosos de la columna vertebral, reumatismo no articular. Ataques agudos de gota. Dolor postraumático y postoperatorio, inflamación y tumefacción, por ej. tras una intervención quirúrgica dental u ortopédica. DOLVAN® 50 está indicado en afecciones dolorosas y/o inflamatorias en ginecología (ej. dismenorrea primaria o anexitis). Como adyuvante de las infecciones graves con inflamación y dolor del oído, nariz y garganta (ej. faringoamigdalitis, otitis). DOLVAN® 75 y DOLVAN® 100 AP también está indicado en el tratamiento sintomático de la dismenorrea primaria.
Dosificación
La dosis debe ser indicada en forma individual, administrándose la dosis eficaz más baja por el menor tiempo posible. Adultos: la dosis diaria máxima recomendada es de 100-150 mg. En los casos leves y en tratamientos crónicos será suficiente la administración diaria de 75 a 100 mg. La dosis diaria total deberá dividirse en 2-3 tomas separadas de DOLVAN® 50 ó 75; ó 1 comprimido recubierto de acción prolongada de DOLVAN® 100 AP diario. DOLVAN® 100 AP se ingerirá entero, sin masticar o cortar, junto con un poco de líquido y, de ser posible, durante las comidas. En los casos de dismenorrea primaria, la dosis deberá ajustarse en forma individual de 50 a 200 mg. Se iniciará con una dosis de 50 a 100 mg y, si fuese necesario, se aumentará hasta un máximo de 200 mg/día. Niños y adolescentes: no se recomienda su uso. Ancianos: se deberá tener precaución en este grupo etario, debido a que son más susceptibles a las reacciones adversas. Utilizar la menor dosis eficaz.
Contraindicaciones
Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación asociada a tratamientos anteriores con AINEs. Úlcera péptica y/o hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobada). Hipersensibilidad a los componentes. Al igual que otros AINEs, está contraindicado también en los pacientes que padecen ataque de asma, urticaria o rinitis aguda tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINEs. Hemorragias y trastornos de la coagulación. Enfermedad de Crohn activa, colitis ulcerosa activa. Disfunción renal severa. Alteración hepática severa. Insuficiencia cardíaca (clasificación II-IV de NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular. Tratamiento del dolor peri-operatorio asociado a la cirugía de By-pass coronario. Embarazo. Lactancia.
Reacciones adversas
Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, anorexia, dolor epigástrico, calambres abdominales, hemorragias gastrointestinales, úlcera gástrica o intestinal con o sin hemorragia o perforación, gastritis, estomatitis aftosa, glositis, lesiones esofágicas, estenosis colónicas, trastornos intestinales bajos como colitis hemorrágica inespecífica y exacerbación de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, estreñimiento, pancreatitis, cefalea, mareos, somnolencia, trastornos de la sensibilidad, inclusive parestesias, trastornos de la memoria, desorientación, insomnio, irritabilidad, convulsiones, depresión, ansiedad, pesadillas, temblor, reacciones psicóticas, meningitis aséptica, accidente cerebrovascular, vértigo, trastornos de la visión, hipoacusia, acúfenos, tinnitus, alteraciones del gusto, erupción, urticaria, erupciones bullosas, eccemas, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritrodermia, caída del cabello, fotosensibilidad; púrpura, inclusive púrpura alérgica, prurito, edema, insuficiencia renal aguda, alteraciones urinarias como hematuria, proteinuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis papilar, aumento de las transaminasas, hepatitis con o sin ictericia, hepatopatía, hepatitis fulminante, necrosis hepática, falla hepática, trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis, reacciones de hipersensibilidad como asma, reacciones sistémicas anafilácticas/anafilactoides inclusive hipotensión y shock, neumonitis, edema angioneurótico, insuficiencia cardíaca e hipertensión arterial, palpitación, dolor torácico, insuficiencia cardiaca congestiva, infarto de miocardio, vasculitis, asma, neumonía.
Precauciones
Evitar el uso concomitante con otros AINEs sistémicos, incluidos los inhibidores selectivos de la COX 2. Tener precaución en los enfermos de edad avanzada, debido a una mayor incidencia de reacciones adversar a los AINEs, hemorragias y perforaciones gastrointestinales que pueden ser mortales. Interacciones medicamentosas: litio, digoxina, diuréticos, antihipertensivos, AINEs, corticoides, anticoagulantes, antiplaquetarios, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidiabéticos, metotrexato, ciclosporina, quinolonas antibacterianas, inhibidores potentes de CYP2C9 (sulfinpirazona y voriconazol), fenitoína. Embarazo y lactancia: no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. No se recomienda su uso durante el embarazo ni la lactancia. Fertilidad: no se recomienda su uso en mujeres que intenten quedar embarazadas. Capacidad de conducir y utilizar máquinas: deberán evitar conducir mientas sufran trastornos visuales, somnolencia, mareos, vértigo y otros trastornos del sistema nervioso central.
Advertencias
Puede producirse hemorragia gastrointestinal o úlcera/perforación, con o sin síntomas prodrómicos o historial previo. Se encuentra aumentado el riesgo en aquellos casos donde se administran dosis crecientes de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera y en ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja y ser advertidos para que contacten inmediatamente a su médico ante cualquier síntoma abdominal y/o de sangrado, en el transcurso del tratamiento y en particular en etapas iniciales. Se aconseja indicar en estos casos agentes protectores (inhibidores de la bomba de protones o misoprostol) en forma concomitante. La combinación con agentes protectores también debe evaluarse en pacientes que requieran dosis baja de ácido acetilsalicílico y otros fármacos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal. DOLVAN® se retirará en forma inmediata si se produce hemorragia gastrointestinal o úlcera. Si existen antecedentes de toxicidad digestiva, se deberá tener en cuenta otros medicamentos que incrementen el riesgo de la misma como: antiplaquetarios, corticoesteroides sistémicos, anticoagulantes o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. En pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, los AINEs podrían exacerbar la enfermedad y deben administrarse con precaución. Pueden producirse en raras ocasiones reacciones alérgicas, inclusive anafilácticas/anafilactoides, sin exposición previa al fármaco. Se deberá interrumpir la administración de DOLVAN® en cuanto aparezcan erupciones cutáneas, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Pueden aparecer como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica y tienen mayor riesgo al inicio del tratamiento y durante el primer mes. Puede enmascarar los signos y síntomas de infección. Este producto contiene lactosa y no se recomienda en pacientes con deficiencia de lactasa grave, problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa o malabsorción de glucosa-galactosa. Se ha evidenciado con el uso de AINEs COX 2 selectivos y no selectivos el aumento del riesgo de eventos cardiovasculares trombóticos serios, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular que pueden ser fatales. Datos de una revisión reciente, marcan un aumento en el riesgo de tromboembolismo arterial vinculado con el uso de diclofenac, similar al ya informado con los inhibidores de la ciclooxigensa-2 (Coxib), cuando se administra en dosis altas (150 mg/día) o durante periodos prolongados de tiempo, sin embargo no se han identificado dosis o duraciones de tratamiento exentas de este riesgo. Se debe utilizar con precaución después de realizar un balance entre beneficios y riesgos en forma individual para cada paciente, en aquellos con factores de riesgo cardiovascular (diabetes mellitus, hipercolesterolemia, hipertensión arterial, hábito tabáquico). Debe utilizarse la dosis mínima efectiva, durante el menor tiempo posible, y tanto los médicos como los pacientes deben estar atentos ante el posible desarrollo de estos eventos. No hay evidencia consistente que el uso concomitante de aspirina disminuya el aumento del riesgo de eventos cardiovasculares trombóticos serios asociados al uso de AINEs, sin embargo esta combinación aumenta el riesgo de eventos gastrointestinales serios. Los AINEs, incluyendo DOLVAN®, pueden ser la causa del inicio de una nueva hipertensión o el empeoramiento de la hipertensión preexistente. Ambos casos contribuyen al aumento de la incidencia de eventos CV. En los pacientes con asma bronquial, rinitis alérgica primaveral, enfermedades pulmonares obstructivas crónicas o infecciones crónicas de las vías respiratorias y pólipos nasales, las reacciones bajo tratamiento con AINEs como crisis asmáticas, edema de Quincke o urticaria son más frecuentes que en otros pacientes. Se recomienda usar con precaución (preparación para una emergencia). Esto también debe considerarse en los pacientes que son alérgicos a otros fármacos y que hayan presentado reacciones cutáneas, prurito o urticaria. Pueden aumentar los valores de una o más enzimas hepáticas. Controlar la función hepática durante el tratamiento prolongado. Si las pruebas de la función hepática siguen dando resultados anormales o empeoran, si aparecen signos o síntomas clínicos típicos del inicio de una enfermedad hepática o si se manifiestan otros fenómenos (ej. eosinofilia, eritema, etc.), deberá interrumpirse la medicación. Se tendrá precaución en pacientes con porfiria hepática, ya que puede desencadenar un ataque. Se tendrá particular precaución en los sujetos con función cardíaca o renal disminuida, antecedentes de hipertensión, edad avanzada, en tratados con diuréticos, así como en la depleción del volumen extracelular. Se recomienda controlar la función renal. Se recomienda un control hematológico en el tratamiento prolongado. Debido a que puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria, los pacientes con trastornos de la hemostasia deberían ser controlados cuidadosamente.
Presentación
DOLVAN® 50 - 75 mg: envases conteniendo 15 y 30 comprimidos recubiertos. DOLVAN® 100 AP: envases conteniendo 15 y 30 comprimidos recubiertos de acción prolongada.
Revisión
ANMAT: Junio 2014.

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