Prospecto DOCETAXEL ASTRAZENECA

Composición
DOCETAXEL ASTRAZENECA 20 mg: Cada frasco ampolla contiene: Docetaxel 20 mg; Polisorbato 80 c.s. Cada frasco ampolla disolvente contiene: Alcohol 96% V/V (equivalente a 13% P/V); Agua para inyectables c.s. DOCETAXEL ASTRAZENECA 80 mg: Cada frasco ampolla contiene: Docetaxel 80 mg; Polisorbato 80 c.s. Cada frasco ampolla disolvente contiene: Alcohol 96% V/V (equivalente a 13% P/V); Agua para inyectables c.s.
Indicaciones
Cáncer de mama: DOCETAXEL ASTRAZENECA cáncer de mama localmente avanzado o metastático, luego del fracaso de la quimioterapia de primera línea. En combinación con Doxorubicina, en el cáncer de mama localmente avanzado o metastático cuando no se ha administrado previamente terapia citotóxica para esta condición. Cáncer de pulmón: DOCETAXEL ASTRAZENECA tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastático, luego del fracaso de la terapia de primera línea con Platino. En combinación con Cisplatino, se utiliza en el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastático irresecable, cuando no se ha administrado previamente terapia citotóxica para esta condición. Cáncer de ovario: DOCETAXEL ASTRAZENECA está indicado en el tratamiento del cáncer de ovario metastático, después del fracaso de la quimioterapia de primera línea o subsecuentes.
Dosificación
DOCETAXEL ASTRAZENECA es una solución inyectable para uso intravenoso exclusivo. Dosificación recomendada: Cáncer de mama: la dosis recomendada de Docetaxel en monoterapia es 60-100 mg/m2 administrados en infusión de 1 hora, En terapia combinada como tratamiento de primera línea, la dosis recomendada de Docetaxel es 75 mg/m2 y Doxorubicina 50 mg/m2. Cáncer de pulmón de células no pequeñas: la dosis recomendada es 75 mg/m2 administrado en infusión de 1 hora, Cáncer de ovario: la dosis recomendada de Docetaxel en monoterapia es 100 mg/m2 administrados en infusión de 1 hora, A menos que esté contraindicado, puede usarse una premedicación consistente en corticoesteroides orales, tales como Dexametasona. Ajustes de dosis durante el tratamiento: Pacientes con neutropenia, reacciones cutáneas o neuropatía periférica: No se debe administrar DOCETAXEL ASTRAZENECA hasta que el recuento de neutrófilos sea de al menos 1500 células/mm3. reacciones con 60 mg/m2, el tratamiento deberá ser interrumpido. Pacientes con alteración hepática: los pacientes que tengan elevaciones de las transaminasas por encima de 1.5 veces el límite superior del rango normal y de fosfatasa alcalina por encima de 2.5 veces el límite superior normal, la dosis recomendada de Docetaxel será de 75 mg/m2. En aquellos pacientes con bilirrubina sérica por encima del límite superior normal y/o GPT y GOT superiores a 3.5 veces el límite superior normal, asociado con fosfatasa alcalina superior a 6 veces el límite normal, el Docetaxel no debe ser utilizado y no puede recomendarse ninguna reducción de dosis. No se dispone de datos en pacientes con alteración de la función hepática tratados con Docetaxel en terapia combinada. Reconstitución de la solución: Nota: No se recomienda el contacto del concentrado no diluido con equipos o instrumentos usados para preparar soluciones para infusión constituidos por PVC. las soluciones diluidas de DOCETAXEL ASTRAZENECA deberán ser preferentemente almacenadas en frascos (vidrio, polipropileno) o bolsas plásticas (polipropileno, poliolefino) la estabilidad química y física de la solución de premezcla se ha demostrado por 8 horas cuando se almacena entre 2° C y 8° C. la solución premezcla y la solución para infusión de DOCETAXEL ASTRAZENECA se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado. La solución de infusión de DOCETAXEL ASTRAZENECA se administrará de manera aséptica por vía I.V., antes de 4 horas incluyendo 1 hora para la infusión a temperatura ambiente y condiciones normales de luz.
Contraindicaciones
Reacciones de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Docetaxel no debe ser utilizado en pacientes con recuento basal de neutrófilos inferior a 1.500 células/mm3. Docetaxel no debe ser utilizado en mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia. El Docetaxel no debe ser utilizado en pacientes con alteración hepática severa, dado que no se dispone de datos al respecto.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas consideradas como posible o probablemente relacionadas con la administración de Docetaxel se han obtenido a partir de pacientes tratados con Docetaxel como agente único o en combinación. Hematológicos: La reacción adversa más frecuente con Docetaxel (en pacientes que no recibieron G-CSF) fue neutropenia, que fue reversible y no acumulativa. La duración media, hasta el nadir de la neutropenia severa ( < 500 células/mm3), fue de 7 días. Reacciones de hipersensibilidad: normalmente de leves a moderadas. Las reacciones severas, caracterizadas por hipotensión y/o bronco-espasmo o rash / eritema generalizado, se resolvieron tras la interrupción del tratamiento y la terapia adecuada. Reacciones cutáneas: Se han observado reacciones cutáneas reversibles; considerándose generalmente leves o moderadas. Menos frecuente, erupciones seguidas de descamación, trastornos graves de las uñas como onicolisis. Rara vez erupciones bullosas localizadas. Retención de líquido: Se han observado edema periférico y con menos frecuencia, derrame pleural, derrame pericárdico, ascitis, lagrimeo con o sin conjuntivitis y aumento de peso. La retención de líquido es acumulativa en incidencia y en severidad. La retención de líquido no se acompaña de episodios agudos de oliguria o hipotensión. Se ha informado deshidratación y edema pulmonar en raras ocasiones. Reacciones gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, estomatitis. Infrecuentemente, perforación y enterocolitis neutropénica. Reacciones neurológicas: El desarrollo de neurotoxicidad periférica grave requiere una reducción de dosis. Signos neurosensoriales leves a moderados están caracterizados por parestesias, disestesias o dolor con sensación de quemazón. Síntomas neuro-motores están caracterizados principalmente por debilidad. Las reacciones fueron reversibles espontáneamente en 3 meses. Reacciones cardiovasculares: puede observarse hipotensión, taquicardia, arritmia, angina inestable y edema pulmonar. se han comunicado trastornos tromboembólicos e infarto al miocardio. Reacciones hepáticas: se observó aumento en GOT, GPT, bilirrubina y fosfatasa alcalina superiores en 2.5 veces al límite normal. En pacientes tratados con 75 mg/m2 como agente único, no se observaron aumentos grado 3-4 de los niveles séricos de GOT, GTP y fosfatasa alcalina Otros: hiperpigmentación, inflamación, enrojecimiento o sequedad de la piel, flebitis o extravasación y tumefacción en la vena. Rara vez ha sido informado síndrome de distress respiratorio agudo y neumonía intersticial. El fenómeno de memoria de radiación rara vez ha sido reportado.

Precauciones
Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de Docetaxel. Hematología: La neutropenia es la reacción adversa más frecuente del Docetaxel. Los pacientes pueden reiniciar el tratamiento con Docetaxel sólo cuando haya recuperación de los neutrófilos a un nivel ≥ 1.500 células/mm3. En caso de neutropenia severa ( < 500 células/mm3 por 7 días o más) durante el curso de la terapia con Docetaxel, se recomienda una reducción de dosis para cursos subsecuentes o el uso de medidas sintomáticas apropiadas. Reacciones de hipersensibilidad: los pacientes deben ser observados estrechamente por reacciones de hipersensibilidad especialmente durante la primera y segunda infusión. Las reacciones de hipersensibilidad menores, no requieren interrupción de la terapia. reacciones graves como hipotensión, bronco-espasmo o rash/eritema generalizado, requieren la inmediata interrupción de Docetaxel y del inicio de la terapia adecuada. Los pacientes con reacciones de hipersensibilidad graves no deberían ser tratados nuevamente con Docetaxel. Pacientes con daño hepático: niveles de transaminasas séricas mayores de 1.5 veces el límite normal junto con niveles de fosfatasa alcalina mayores de 2.5 veces el límite normal, existe un riesgo mayor de desarrollar reacciones adversas como muerte por toxicidad asociada al fármaco, incluyendo sepsis y hemorragia gastrointestinal que puede ser fatal, neutropenia febril, infecciones, trombocitopenia, estomatitis y astenia. la dosis recomendada de Docetaxel en los pacientes con pruebas de función hepática anormal es de 75 mg/m2. No hay información disponible en pacientes con daño hepático tratados con Docetaxel en combinación con otros citostáticos. Neurología: el desarrollo de neurotoxicidad periférica severa requiere de una reducción de dosis. Embarazo: No hay información sobre el uso del Docetaxel en mujeres embarazadas. Por lo tanto, el Docetaxel no debe ser utilizado durante el embarazo. Lactancia: no se sabe si se excreta en la leche materna. la lactancia debe ser interrumpida durante el tratamiento con Docetaxel.
Advertencias
DOCETAXEL ASTRAZENECA debe ser administrado bajo supervisión de un médico calificado con experiencia en el manejo de agentes antineoplásicos. El evento adverso más frecuentemente informado es la neutropenia. Durante el tratamiento con DOCETAXEL ASTRAZENECA se deben realizar monitoreos frecuentes de recuentos sanguíneos. Se han observado reacciones graves de hipersensibilidad, caracterizadas por hipotensión, bronco-espasmo y sarpullido o eritema generalizado. Los pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad grave no deben volver a tratarse con DOCETAXEL ASTRAZENECA. La mortalidad asociada al tratamiento con Docetaxel es debida en general a sepsis ocurrida durante el primer ciclo de tratamiento. DOCETAXEL ASTRAZENECA puede provocar daño fetal cuando se lo administra a una embarazada; medidas de contracepción durante el tratamiento y al menos durante 3 meses después de su finalización. Por contener alcohol etílico en su formulación DOCETAXEL ASTRAZENECA no debe administrarse en pacientes bajo tratamiento con disulfiram.
Interacciones
No se han realizado estudios clínicos específicos para evaluar interacciones medicamentosas del Docetaxel. Niños: La seguridad y efectividad de Docetaxel en niños no han sido establecidas. Ancianos: no hay instrucciones especiales para su uso en ancianos.
Presentación
DOCETAXEL ASTRAZENECA concentrado para infusión se provee en frasco ampolla monodosis conteniendo una solución estéril, viscosa, apirógena, no acuosa, con un frasco disolvente estéril, apirógeno (13% P/V de etanol 95% V/V en agua para inyectables). Se halla disponible en las siguientes concentraciones: DOCETAXEL ASTRAZENECA 20 mg: Frasco ampolla de 0,5 ml + frasco ampolla disolvente de 1,5 ml. DOCETAXEL ASTRAZENECA 80 mg: Frasco ampolla de 2,0 ml + frasco ampolla disolvente de 6,0 ml.
Nota
En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.
Revisión
Disposición ANMAT N°: 7230/2005.

Agregar un Comentario

  Gracias!
Su mensaje ha sido enviado.

Su dirección de email no sera publicada. Los campos marcados son requeridos. *