Prospecto DITROPAN UD

Composición
Cada comprimido recubierto de liberación controlada, como Sistema Osmótico de Liberación, de DITROPAN UD 5 mg, 10mg y 15mg contiene: Oxibutinina clorhidrato 5,00 mg, 10mg o 15mg respectivamente. Excip. aut. c.s.
Indicaciones
Adultos: Tratamiento de los síntomas de inestabilidad vesical en pacientes con vejiga neurogénica o reflejo vesical neurogénico. Pacientes pediátricos mayores de 6 años: Tratamiento de pacientes con síntomas de hiperactividad del detrusor asociada con una afección neurológica.
Dosificación
Adultos: 1 comprimido de DITROPAN UD 5 mg, 10 mg o 15 mg, una vez por día. Niños mayores de 5 años: la dosis inicial es de 1 comprimido de 5 mg, una vez por día; puede aumentarse a 1 comprimido de 10 mg hasta un máximo de 15 mg por día. Ancianos: se recomienda una dosis de 5 mg, dos veces por día.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o alguno de sus componentes. Pacientes con retención urinaria, retención gástrica, otras afecciones graves de motilidad gastrointestinal reducida o riesgos de padecer estas afecciones. Pacientes con hipertensión intraocular (glaucoma) asociada con oclusión angular. No administrar en casos de obstrucción parcial o total del tracto gastrointestinal, íleo paralítico, atonía intestinal de ancianos o pacientes debilitados, megacolon, colitis severa, colitis ulcerosa y miastenia gravis. Pacientes con uropatías obstructivas, en hemorragias agudas con función cardiovascular inestable. Menores de 5 años.
Reacciones adversas
Cefalea, astenia, dolor, sequedad de boca, estreñimiento, diarrea, náuseas, dispepsia, somnolencia, mareos, rinitis, visión borrosa, ojo seco, infección urinaria, nasofaringitis, infección de las vías respiratorias altas, sinusitis, bronquitis, cistitis, insomnio, depresión, nerviosismo, estado de confusión, disgeusia, palpitaciones, hipertensión, sequedad nasal, tos, dolor faringolaríngeo, garganta seca, reflujo gastroesofágico, dolor abdominal, heces sueltas, flatulencia, vómitos, piel seca, prurito, dolor lumbar, artralgia, dolor en las extremidades, retención urinaria, dificultad para iniciar la micción, disuria, cansancio, edema periférico, astenia, dolor torácico, aumento de la presión arterial.
Advertencias
La oxibutinina está asociada con efectos anticolinérgicos en el sistema nervioso central (SNC): alucinaciones, agitación, confusión y somnolencia. Los pacientes deben ser controlados para comprobar si presentan signos de efectos anticolinérgicos sobre el SNC. Si un paciente experimenta efectos anticolinérgicos sobre el SNC, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o de discontinuar el tratamiento. Utilizar con precaución en pacientes con demencia preexistente tratados con inhibidores de la colinesterasa, debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas, en pacientes con insuficiencia hepática o renal y en pacientes con miastenia gravis, debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas. Administrar con precaución a los pacientes con obstrucción significativa de la salida vesical, debido al riesgo de retención urinaria, y a los pacientes con trastornos digestivos obstructivos, debido al riesgo de retención gástrica, colitis ulcerosa, atonía intestinal, reflujo gastroesofágico y/o que reciben concomitantemente fármacos (como los bisfosfonatos) que pueden causar esofagitis o exacerbarla. Se debe ser cauto cuando se administra oxibutinina clorhidrato a pacientes con estenosis gastrointestinal preexistente (patológica o iatrogénica). Se han informado pocos casos de síntomas obstructivos en pacientes con estenosis conocidas asociados con el consumo de otros fármacos en formulaciones no deformables de liberación controlada. Cuando el producto es administrado en días de alta temperatura ambiente, puede provocar postración o golpe de calor debido a la disminución de la transpiración. Como la oxibutinina puede producir somnolencia o visión borrosa, el paciente debe ser prevenido respecto a la realización de actividades que requieran estar alerta. El alcohol y otras drogas sedantes pueden potenciar la somnolencia causada por la oxibutinina. El producto debe usarse con precaución en ancianos y en aquellos pacientes con neuropatía autonómica y disfunciones renales y hepáticas. Por otra parte, la oxibutinina puede agravar los síntomas de hipertiroidismo, insuficiencia coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, taquicardias, hipertensión, hernia hiatal, hipertrofia prostática y colitis ulcerosa. El uso prolongado de oxibutinina puede disminuir o inhibir el flujo salivar contribuyendo al desarrollo de caries, enfermedades periodontológicas, candidiasis oral. La eficacia de la oxibutinina para el tratamiento de la enuresis nocturna aislada en niños no ha sido establecida. Embarazo y lactancia: Embarazo categoría B. No se debe administrar oxibutinina clorhidrato a mujeres embarazadas, a menos que, según el criterio del médico, los probables beneficios clínicos superen los posibles riesgos. Se desconoce si la oxibutinina se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe ser cauto cuando se administra oxibutinina clorhidrato a una mujer en período de lactancia.
Presentación
Ditropan UD 5 mg; 10 mg; 15 mg: envases con 20 y 30 comprimidos recubiertos de liberación controlada.
Nota
Información abreviada. Para obtener información completa para prescribir, solicitarla a la Dirección Médica de Laboratorios Phoenix S.A.I.C.F. Calle (R202) Gral. Juan Gregorio Lemos 2809 (B1613AUE) Los Polvorines - Pcia. de Buenos Aires. Tel.: 4489-8526 - Fax: 4489-8521. e-mail: info@phoenix.com.ar. Este material está destinado exclusivamente para uso de los médicos/profesionales de la salud. Ante la eventualidad de un evento adverso que involucre a un producto de Laboratorios Phoenix, por favor tenga a bien reportarlo a farmacovigilancia@phoenix.com.ar.
Revisión
Julio 2011 - Disp. N°4653.

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