Prospecto DITROPAN

Composición
Cada comprimido de Ditropan contiene: oxibutinina clorhidrato 5 mg. Excip. aut. c.s. Cada 100 ml de jarabe contiene: oxibutinina clorhidrato 100 mg. Excip. aut. c.s.
Indicaciones
Tratamiento de la incontinencia, urgencia y frecuencia urinaria en la vejiga inestable. Niños mayores de 5 años de edad para el tratamiento de: Incontinencia, urgencia y frecuencia urinaria en la vejiga inestable debida a vejiga hiperactiva idiopática o vejiga neurogénica (hiperactividad del detrusor). Enuresis nocturna asociada con hiperactividad del detrusor, en conjunto con tratamiento no farmacológico, cuando otros tratamientos han fallado.
Dosificación
Adultos: un comprimido de 5 mg o 5ml de jarabe, 2 o 3 veces por día. Ancianos: se recomienda una dosis de 2,5 mg o de 2,5ml de jarabe dos veces al día. Esta dosis puede ser titulada hasta 5 mg o 5ml de jarabe dos veces al día. Niños mayores de 5 años: la dosis usual es de 2,5 mg o 2,5ml de jarabe dos veces al día. Esta dosis puede ser titulada hasta 5 mg o 5ml de jarabe dos o tres veces al día.
Contraindicaciones
Pacientes con hipertensión intraocular (glaucoma) asociada con oclusión angular. No debe administrarse en casos de obstrucción parcial o total del tracto gastrointestinal, íleo paralítico, atonía intestinal de ancianos o pacientes debilitados, megacolon, colitis severa, colitis ulcerosa y miastenia gravis. Contraindicado en pacientes con uropatías obstructivas, en hemorragias agudas con función cardiovascular inestable, y en aquellos casos de reconocida hipersensibilidad a la droga. Contraindicado en menores de 5 años.
Reacciones adversas
Palpitaciones. Taquicardia. Vasodilatación. Arritmias cardiacas. Disminución de la transpiración, prurito. Enrojecimiento del rostro. Piel seca. Reacciones alérgicas: rash, urticaria, angioedema, fotosensibilidad. Constipación. Disminución de la motilidad gastrointestinal. Náuseas. Diarrea. Boca seca. Disconfort abdominal. Anorexia. Vómitos. Reflujo gastroesofágico. Retención urinaria. Dificultad en la micción. Astenia. Vértigo. Somnolencia. Alucinaciones. Insomnio. Excitabilidad. Agitación. Cefalea. Mareos. Desorientación. Pesadillas. Convulsiones. Ambliopía. Cicloplejía. Midriasis. Disminución de la lacrimación (ojo seco). Visión borrosa. Hipertensión intraocular. Empeoramiento del glaucoma de ángulo cerrado. Impotencia. Supresión de la lactancia. El sistema Nacional de Farmacovigilancia ha recibido información sobre efectos adversos asociados al uso de la oxibutinina para el tratamiento de la enuresis nocturna. Se han comunicado tres casos (2 niños de 5 y 6 años y una mujer de 77 años), los cuales mostraron los siguientes síntomas: terror nocturno, temor a la oscuridad, verborrea, alucinaciones, sensación de muerte inminente, excitación de SNC (sistema nervioso central).
Precauciones
Cuando el producto es administrado en días de alta temperatura ambiente, puede provocar postración o golpe de calor debido a la disminución de la transpiración. El alcohol y otras drogas sedantes pueden potenciar la somnolencia causada por la oxibutinina. El producto debe usarse con precaución en ancianos y en aquellos pacientes con neuropatía autonómica y disfunciones renales y hepáticas. La oxibutinina puede agravar los síntomas de hipertiroidismo, insuficiencia coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, taquicardias, hipertensión, hernia hiatal, hipertrofia prostática y colitis ulcerosa. El uso prolongado de oxibutinina puede disminuir o inhibir el flujo salivar contribuyendo al desarrollo de caries, enfermedades periodontológicas, candidiasis oral. La eficacia de la oxibutinina para el tratamiento de la enuresis nocturna aislada en niños no ha sido establecida. Los comprimidos contienen lactosa. Pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o mala absorción de glucosa-galactosa no deberían consumir este producto.
Advertencias
Uso en geriatría: ajustar las dosis en función del requerimiento y la tolerancia, debido a que estos pacientes suelen presentar una vida media de eliminación de oxibutinina más prolongada. Uso en pediatría: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la oxibutinina en niños menores de 5 años de edad, por lo que no se recomienda su uso en este grupo etario. En niños mayores de 5 años, la oxibutinina debe ser usada con precaución ya que pueden ser más sensibles a los efectos del producto, particularmente, psiquiátricos y sobre el sistema nervioso central.
Interacciones
Si se administran otros agentes anticolinérgicos concomitantemente puede ocurrir la potenciación del efecto anticolinérgico. Tener especial cuidado cuando se administra conjuntamente con clozapina, fenotiazinas, amantadina, butirofenonas, L-Dopa, digitálicos, antidepresivos tricíclicos. La oxibutinina reduce la motilidad gástrica, por lo tanto puede afectar la absorción de otras drogas. Embarazo: No se ha establecido la seguridad de la oxibutinina en el embarazo. No debería suministrarse a mujeres embarazadas a menos que, a criterio del médico, el probable beneficio supere los riesgos posibles. Lactancia: No se conoce si la oxibutinina se elimina por leche humana. No es recomendable el suministro de este medicamento a madres en período de amamantamiento.
Presentación
DITROPAN comprimidos: envases con 20, 30 y 50 comprimidos ranurados. DITROPAN jarabe: envases con 200 ml.
Nota
Información abreviada. Para obtener información completa para prescribir, solicitarla a la Dirección Médica de Laboratorios Phoenix S.A.I.C.F. Calle (R202) Gral. Juan Gregorio Lemos 2809 (B1613AUE) Los Polvorines - Pcia. de Buenos Aires. Tel.: 4489-8526 - Fax: 4489-8521. e-mail: info@phoenix.com.ar. Este material está destinado exclusivamente para uso de los médicos/profesionales de la salud. Ante la eventualidad de un evento adverso que involucre a un producto de Laboratorios Phoenix, por favor tenga a bien reportarlo a farmacovigilancia@phoenix.com.ar.
Revisión
Mayo 2011 - Disp. N° 3312.

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