Prospecto DISDUAL PLUS

Composición
Cada comprimido recubierto de Ibandronato (blanco), contiene: Ibandronato de sodio monohidrato 168,75 mg (equivalente a 150 mg de Ácido ibandrónico). Excipientes: c.s. Cada comprimido masticable de Calcio/Vit. D3 (anaranjado), contiene: Carbonato de Calcio (equiv. 500 mg Calcio elemental) 1.260,00 mg, Vitamina D3 400,00 UI. Excipientes: c.s.
Indicaciones
DISDUAL PLUS está indicado para el tratamiento y prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Dosificación
Para el tratamiento con DISDUAL PLUS se recomienda tomar los comprimidos de la siguiente forma: Comprimido recubierto de Ibandronato de sodio (blanco): Se debe ingerir 1 vez al mes en la misma fecha. Se consigue una buena absorción y buen efecto clínico si se toma al menos 1 hora antes de la primer comida o bebida del día o antes de tomar cualquier otra medicación, incluyendo calcio, antiácidos o suplementos vitamínicos. Para prevenir una probable irritación gástrica y una mejor llegada al estómago, los comprimidos deben ser tragados enteros con un vaso de agua de la canilla lleno, en posición erguida (parado o sentado) evitando acostarse durante la primer hora luego de su toma. No se debe tomar con agua mineral pues ésta puede tener alto contenido de Calcio. Olvido de una dosis: Si para la toma de la próxima dosis faltaran 7 o más días, el comprimido de Ibandronato se podrá tomar a la mañana siguiente de advertir el olvido. Pero si faltaran menos de 7 días para la próxima toma, se deberá esperar hasta que llegue la fecha establecida para la misma. Luego, continuar tomando el comprimido mensualmente, según la planificación original. No se deben tomar 2 comprimidos durante la misma semana. Comprimidos masticables de Calcio + Vit.D3 (anaranjados): Deben tomarse 1 vez por día, lo que significa el aporte diario de 500 mg de Calcio elemental y 400 UI de Vitamina D3. Masticar los comprimidos asegura su disponibilidad. Nota: Un día por mes coincidirá la toma de los 2 comprimidos que conforman DISDUAL PLUS: Se debe tomar primero el comprimido blanco de Ibandronato y esperar al menos 1 hora antes de ingerir el comprimido masticable anaranjado de Calcio + Vitamina D3. Insuficiencia hepática: No es preciso ajustar la dosis. Insuficiencia renal: No es preciso ajustar la dosis en la insuficiencia renal leve a moderada (clearance de creatinina 30 ml/min). No se recomienda DISDUAL PLUS en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30 ml/min). Pediatría: No se ha estudiado la farmacocinética del Ibandronato en pacientes menores de 18 años. Geriatría: En pacientes añosos el Ibandronato es metabolizado acorde con los cambios progresivos de la función renal asociados a la edad.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a DISDUAL PLUS o a cualquiera de sus excipientes. Hipocalcemia no controlada. Incapacidad para pararse o sentarse derecho por al menos 1 hora. Hipercalcemia, hipercalciuria, litiasis cálcica. Inmovilizaciones prolongadas que se acompañan de hipercalciuria y/o hipercalcemia: El tratamiento calciovitamínico no debe ser utilizado hasta la recuperación de la movilización.
Reacciones adversas
En los estudios efectuados, la mayoría de los efectos adversos fueron leves o moderados y no llevaron a la discontinuación del tratamiento. La incidencia de reacciones adversas serias es del 20% en el grupo placebo y de 23% en el grupo que toma Ibandronato diariamente. Los efectos adversos más comunes son del sistema digestivo. El uso de 150 mg de Ibandronato mensual en mujeres posmenopáusicas presenta similares perfiles de seguridad y tolerabilidad. Los efectos adversos gastrointestinales más habituales se presentan en pacientes con historia previa de úlcera péptica sin sangrado reciente u hospitalización y pacientes con dispepsia o reflujo controlado por medicación. Reacciones adversas oftálmicas: Los bifosfonatos pueden estar asociados con reacciones de inflamación ocular tales como uveítis y escleritis. Estas reacciones adversas se resuelven con la discontinuación del tratamiento. Exámenes de laboratorio: Puede presentarse una disminución de los niveles totales de fosfatasa alcalina en pacientes tratados con bifosfonatos.
Precauciones
Metabolismo mineral: Se debe tratar eficazmente la hipocalcemia como otras alteraciones del hueso y del metabolismo mineral antes de comenzar la terapia con DISDUAL PLUS. Insuficiencia renal severa: No se recomienda el uso de DISDUAL PLUS en pacientes con un clearance de creatinina menor a 30 ml/min. Osteonecrosis de mandíbula: Ésta se presenta mayormente en pacientes con cáncer sometidos a procedimientos dentales tratados con bifosfonatos y terapias antineoplásicas concomitantes que también padecen de anemia, coagulopatías, infecciones y enfermedad dental persistente. Dolor músculo esquelético: Se puede presentar, de manera infrecuente, dolor severo y ocasionalmente incapacitante de origen óseo, articular y/o muscular en pacientes tratados con bifosfonatos aprobados para el tratamiento de la osteoporosis. La mayoría de los pacientes son mujeres posmenopáusicas. En ensayos clínicos controlados de Ibandronato con placebo, el porcentaje de pacientes con estos síntomas es similar en ambos grupos.
Advertencias
DISDUAL PLUS, como otros bifosfonatos administrados oralmente, puede causar trastornos del tracto gastrointestinal superior, tales como disfagia, esofagitis y úlcera gástrica o esofágica. Debe ser utilizado con precaución en los pacientes con insuficiencia renal, con vigilancia del balance fosfocálcico.
Interacciones
Los productos que contienen Calcio y otros cationes multivalentes tales como aluminio, hierro y magnesio interfieren con la absorción de DISDUAL PLUS. Antiinflamatorios no esteroides (AINEs): Los pacientes que toman AINEs y aspirina presentan una mayor incidencia de efectos adversos gastrointestinales. Se debe evitar el uso concomitante de aspirina y otros AINEs con DISDUAL PLUS. Digitálicos: La administración oral de Calcio asociada a la Vitamina D aumenta la toxicidad de los digitálicos (riesgo de alteraciones en el ritmo cardíaco). Son necesarios una estricta vigilancia clínica y, si corresponde, un control electrocardiográfico y de la calcemia. Diuréticos tiazídicos: Se recomienda un monitoreo de la calcemia (disminución de la eliminación de Calcio). Interacciones nutricionales: Posibilidad de interacción con alimentos (por ejemplo aquellos que contienen ácido oxálico, fosfatos o fitatos). Carcinogénesis: No se encontraron hallazgos significativos de tumores relacionados con el Ibandronato en animales de experimentación. Se pudo observar la aparición de adenoma/carcinoma adrenal subcapsular en animales hembras de experimentación que fue significativa con dosis de 220 a 400 veces superior a la dosis utilizadas en humanos. Mutagénesis: No hay evidencia del potencial mutagénico o clastogénico de Ibandronato en estudios realizados con animales de laboratorio. Fertilidad: En animales de laboratorio hembras se observaron disminuciones en la fertilidad, en el cuerpo lúteo y los sitios de implantación en una dosis 45 veces superior a la utilizada en el ser humano. Embarazo: Categoría C. No se cuenta con estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, DISDUAL PLUS no debería ser usado durante el embarazo y sólo debería utilizarse si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial de la madre y el feto. Lactancia: Se desconoce si DISDUAL PLUS es excretado por leche materna.
Conservación
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Sobredosificación
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/9247. Hospital Alejandro Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.
Presentación
Envases conteniendo: 1 Comprimido recubierto de Ibandronato + 30 comprimidos masticables de Calcio y Vitamina D3.

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