DIPRIVAN® 2% - Advertencias

DIPRIVAN® 2% debe ser administrado por profesionales entrenados en anestesia o en Cuidado Intensivo. Se deben monitorear constantemente a los pacientes y deben estar disponibles en todo momento equipos para el mantenimiento de las vías respiratorias del paciente, ventilación artificial, oxigenación y otros equipos de reanimación. DIPRIVAN® 2% no debe ser administrado por la persona que realiza el procedimiento diagnóstico o quirúrgico. Se reportó abuso de DIPRIVAN® 2%, predominantemente por profesionales de la salud. La administración de DIPRIVAN® 2% sin el cuidado de las vías respiratorias puede resultar en complicaciones respiratorias fatales. Cuando se administra DIPRIVAN® 2% para la sedación consciente, para procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico debe controlarse continuamente la aparición de signos de hipotensión, obstrucción de las vías respiratorias y la desaturación de oxígeno. Ocasionalmente, la hipotensión puede requerir el uso de soluciones intravenosas y la reducción de la velocidad de la administración de DIPRIVAN® 2% durante el período de mantenimiento anestésico. Se pueden presentar movimientos involuntarios. Antes de dar el alta al paciente es necesario un período adecuado para asegurar la recuperación completa después del uso de DIPRIVAN® 2%. Muy raramente, puede asociarse con el desarrollo de un período de inconsciencia post-quirúrgica, que puede acompañarse de un aumento en el tono muscular. Aunque la recuperación es espontánea, debe administrarse el cuidado adecuado para un paciente inconsciente. La discapacidad inducida por DIPRIVAN® 2% no se detecta generalmente hasta después de 12 horas. Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, respiratoria, renal o hepática o en pacientes hipovolémicos, ancianos o debilitados. La depuración de DIPRIVAN® 2% depende del flujo sanguíneo, por lo tanto, la medicación concomitante que reduce el gasto cardíaco también reducirá la depuración de DIPRIVAN® 2%. DIPRIVAN® 2% carece de actividad vagolítica y se asoció con reportes de bradicardia (ocasionalmente profunda) y también asistolia. Se debe considerar la administración intravenosa de un agente anticolinérgico antes de la inducción, o durante el mantenimiento de la anestesia, especialmente en situaciones donde predomine el tono vagal o cuando se utiliza DIPRIVAN® 2% conjuntamente con otros agentes que probablemente causen bradicardia. Existe el riesgo de convulsión cuando se administra DIPRIVAN® 2% a un paciente epiléptico. Se recomienda realizar un monitoreo de los niveles lipídicos en sangre en caso que se administre DIPRIVAN® 2% a pacientes que puedan presentar un riesgo particular de sobrecarga de lípidos. Se debe ajustar adecuadamente la administración de DIPRIVAN® 2% si el monitoreo indica una depuración lipídica inadecuada del organismo. Si el paciente está recibiendo otros lípidos intravenosos de manera concomitante, se debe realizar una reducción de la cantidad en función de la cantidad de lípido administrado como parte de la formulación de DIPRIVAN® 2%; 1,0 ml de DIPRIVAN® contiene aproximadamente 0,1 g de lípido. No se recomienda su uso con tratamiento electroconvulsivo. Al igual que con otros anestésicos, puede producirse desinhibición sexual durante la recuperación. No se recomienda el uso de DIPRIVAN® en neonatos. Los datos farmacocinéticos indican que la depuración se reduce considerablemente en neonatos y tiene una muy elevada variabilidad inter-individuo. Se puede producir una sobredosis relativa al administrar dosis recomendadas para niños mayores y pueden resultar en depresión cardiovascular severa. No se recomienda DIPRIVAN® 2% para uso en niños menores de 3 años de edad debido a la dificultad de titular pequeños volúmenes. Asesoramiento sobre el tratamiento en Unidad de Cuidados Intensivos: No se ha demostrado la seguridad y eficacia de DIPRIVAN® 2% para sedación (de fondo) en niños menores de 16 años de edad. Aunque no se ha establecido una relación causal, se han reportado reacciones adversas severas con sedación (de fondo) en pacientes menores de 16 años de edad (incluyendo casos con resultado fatal) durante el uso no autorizado. En particular, estos efectos reportaron eventos de acidosis metabólica, hiperlipidemia, rabdomiólisis y/o insuficiencia cardíaca. Se recibieron reportes de combinaciones de lo siguiente: acidosis metabólica, rabdomiólisis, hipercalemia, hepatomegalia, insuficiencia renal, hiperlipidemia, arritmia cardíaca, ECG tipo Brugada (segmento ST elevado y onda T invertida) y insuficiencia cardíaca de progresión rápida generalmente sin respuesta al tratamiento inotrópico de apoyo (en algunos casos con desenlace fatal) en adultos. Las combinaciones de estos eventos se han referido como Síndrome de Infusión de Propofol. Lo siguiente parecen ser factores de riesgo mayores para el desarrollo de estos eventos: suministro disminuido de oxígeno a los tejidos, lesión neurológica grave y/o sepsia, dosis elevadas de uno o más de los siguientes agentes farmacológicos - vasoconstrictores, esteroides, inotropos y/o DIPRIVAN® 2% (generalmente después de una dosificación prolongada a velocidades de dosis superiores a 4 mg/kg/h). Los médicos deben estar atentos a estos eventos y considerar la reducción de la dosis de DIPRIVAN® 2% o el cambio a un sedante alternativo a la primera señal de aparición de síntomas. Todos los agentes sedantes o terapéuticos utilizados en la unidad de cuidados intensivos (UCI), incluyendo DIPRIVAN® 2% deben ajustarse para mantener un suministro de oxígeno y parámetros hemodinámicos óptimos. Los pacientes con presión intracraneal elevada (PIC) deben recibir un tratamiento apropiado para soportar la presión de perfusión cerebral durante estas modificaciones del tratamiento. Se les recuerda a los médicos tratantes no exceder la dosis de 4 mg/kg/h si es posible. DIPRIVAN® 2% contiene 0,0018 mmol de sodio por ml. Precauciones adicionales: DIPRIVAN® no contiene conservantes antimicrobianos y favorece el crecimiento de microorganismos. El EDTA es un quelante de iones metálicos, incluido el zinc, y reduce el índice de crecimiento microbiano. Debe considerarse la necesidad de administrar suplementos de zinc durante el tratamiento prolongado con DIPRIVAN® 2%, sobre todo en los pacientes predispuestos a una deficiencia de zinc, como aquellos con quemaduras, diarrea y/o sepsis grave. Cuando DIPRIVAN® 2% se va a aspirar, debe introducirse asépticamente en una jeringa estéril o en el equipo de administración inmediatamente después de abrir la ampolla o romper el precinto del vial. La administración debe comenzar sin demora. Se debe mantener la asepsia tanto para DIPRIVAN® 2% como para el equipo de infusión durante el período de infusión. Cualquier solución que se agregue a la línea de DIPRIVAN® 2% debe administrarse cerca del sitio de la cánula. No se debe administrar DIPRIVAN® 2% a través de un filtro microbiológico. DIPRIVAN® 2% y cualquier jeringa que contenga DIPRIVAN® 2% son para una sola utilización en un solo paciente. Según las directrices establecidas para otras emulsiones lipídicas, una sola infusión de Propofol no debe superar las 12 horas. Al final del procedimiento o a las 12 horas, lo que ocurra primero, tanto el depósito de Propofol como la línea de infusión deben desecharse y reemplazarse según proceda.