Prospecto DIPRIVAN® 2%

Composición
Cada frasco ampolla de 50 ml contiene: Propofol 1000 mg. Excipientes: Aceite de soja; Fosfátido de huevo purificado; Edetato disódico; Glicerol; Hidróxido de sodio; Agua para inyección c.s.
Indicaciones
DIPRIVAN® 2% anestésico general intravenoso de corta duración indicado para: Inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos y niños mayores de 3 años de edad. Sedación para procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, solo o en combinación con anestesia local o regional en adultos y niños mayores de 3 años de edad. Sedación de pacientes ventilados mayores de 16 años de edad que reciben cuidados intensivos.
Dosificación
Inducción de anestesia general: Adultos: No se recomienda la administración de DIPRIVAN® 2% por inyección en bolo. DIPRIVAN® 2% puede utilizarse para inducir anestesia por infusión pero solamente en aquellos pacientes que recibirán DIPRIVAN® 2% para mantenimiento de anestesia. En pacientes no premedicados y premedicados, se recomienda que DIPRIVAN® 2% se titule (aproximadamente 2 ml [40 mg] cada 10 segundos en un adulto sano promedio por medio de inyección en bolo o infusión) contra la respuesta del paciente hasta que los signos clínicos indiquen el principio de la anestesia. Es probable que la mayoría de los pacientes adultos menores de 55 años requieran 1,5 a 2,5 mg/kg de DIPRIVAN® 2%. La dosis total requerida puede reducirse disminuyendo la velocidad de administración (1-2,5 ml/min [20 a 50 mg/min]. En los pacientes mayores de 55 años, el requerimiento será generalmente inferior. Se debe utilizar la velocidad de administración más baja en pacientes de grados ASA 3 y 4 (aproximadamente 1 ml [20 mg] cada 10 segundos). Ancianos: El requerimiento de dosis en ancianos se reduce para inducción de anestesia con DIPRIVAN® 2%. La reducción debe considerar el estado físico y la edad del paciente. La dosis reducida debe administrarse a una velocidad inferior y ajustarse en función de la respuesta. Niños: No se recomienda en niños menores de 3 años de edad. Cuando se emplea para la inducción de anestesia en niños, se recomienda administrar DIPRIVAN® 2% lentamente hasta que los signos clínicos indiquen el principio de la anestesia. La dosis debe ajustarse según la edad y/o peso corporal. Es probable que la mayoría de los pacientes mayores de 8 años requieran aproximadamente 2,5 mg/kg de DIPRIVAN® 2% para inducción de anestesia. El requerimiento puede ser mayor en niños menores a esta edad (2,5-4 mg/kg peso corporal). Se recomienda dosis menores en niños de grados ASA 3 y 4 (ver también Advertencias). Mantenimiento de anestesia general: Se puede mantener la anestesia administrando DIPRIVAN® 2% por infusión continua para prevenir signos clínicos de anestesia suave. No se recomienda la administración de DIPRIVAN® 2% por inyección en bolo. La recuperación de la anestesia es generalmente rápida y por lo tanto es importante mantener la administración de DIPRIVAN® 2% hasta el final del procedimiento. Adultos: velocidades de aproximadamente 4-12 mg/kg/h generalmente mantienen una anestesia satisfactoria. Ancianos: para mantenimiento de la anestesia, la velocidad de infusión también debe reducirse. Los pacientes con grados de ASA 3 y 4 requerirán mayores reducciones en la dosis y en la velocidad de la misma. No debe utilizarse la administración rápida en bolo (única o repetida) en ancianos ya que puede producir depresión cardiorrespiratoria. Niños: No se recomienda DIPRIVAN® 2% para mantenimiento de anestesia en niños menores de 3 años de edad. Se puede mantener la anestesia administrando DIPRIVAN® 2% por infusión para mantener la anestesia profunda requerida. La velocidad de administración requerida varía considerablemente entre pacientes, pero velocidades de aproximadamente 9-15 mg/kg/h generalmente alcanzan una anestesia satisfactoria. En niños pequeños, el requerimiento de dosis puede ser más elevado. Se recomienda dosis más bajas en pacientes con grados de ASA 3 y 4 Sedación durante cuidado intensivo: Adultos: administrar DIPRIVAN® 2% por infusión continua para la sedación durante cuidado intensivo. Se debe determinar la velocidad de infusión en cuanto a la sedación profunda deseada. Se puede obtener una sedación suficiente en la mayoría de los pacientes con una dosis de 0,3-4 mg/kg/h de DIPRIVAN® 2%. No está indicado DIPRIVAN® 2% para la sedación en cuidado intensivo de pacientes de 16 años o menores. Se recomienda realizar un monitoreo de los niveles de lípidos en sangre en caso que se administre DIPRIVAN® 2% a pacientes que puedan presentar un riesgo particular de sobrecarga de lípidos. Se debe ajustar la administración de DIPRIVAN® 2% si el monitoreo indica una depuración lipídica inadecuada del organismo. Si el paciente está recibiendo otros lípidos intravenosos de manera concomitante, se debe realizar una reducción de la cantidad en función de la cantidad de lípido administrado como parte de la formulación de DIPRIVAN® 2%; 1,0 ml de DIPRIVAN® 2% contiene aproximadamente 0,1 g de lípido. Si la duración de la sedación excede los 3 días, se debe monitorear los lípidos en todos los pacientes. Ancianos: Se debe reducir la velocidad de infusión cuando se utiliza DIPRIVAN® 2% para sedación. Los pacientes con grados ASA 3 y 4 requerirán mayores reducciones en la dosis y en la velocidad de la misma. No debe utilizarse administración rápida en bolo (única o repetida) en ancianos ya que puede producir depresión cardiorrespiratoria. Niños: DIPRIVAN® 2% está contraindicado para sedación de niños ventilados menores de 16 años de edad que reciben cuidado intensivo. Sedación para procedimientos quirúrgicos y diagnósticos: Adultos: Para proporcionar sedación para procedimientos quirúrgicos o de diagnóstico, la velocidad de administración debe individualizarse y ajustarse a la respuesta clínica. La mayoría de los pacientes requerirán 0,5-1 mg/kg durante 1-5 minutos para la aparición de la sedación. El mantenimiento de la sedación puede acompañarse del ajuste de infusión de DIPRIVAN® 2% al nivel deseado de sedación - la mayoría de los pacientes requerirán 1,5-4,5 mg/kg/h. Además de la infusión, la administración en bolo de 10-20 mg puede utilizarse si se requiere una rápida reducción de profundidad de la sedación. Podrá ser necesario reducir la velocidad de administración y la dosificación en pacientes con grados ASA 3 y 4. Ancianos: Cuando se utiliza DIPRIVAN® 2% para sedación, la velocidad de infusión o "concentración objetivo" también debe reducirse. Los pacientes con grados de ASA 3 y 4 requerirán mayores reducciones en la dosis y en la velocidad de la misma. No debe utilizarse la administración rápida en bolo (única o repetida) en ancianos ya que puede producir depresión cardiorrespiratoria. Niños: No se recomienda DIPRIVAN® 2% para procedimientos quirúrgicos o diagnósticos en niños menores de 3 años. En niños mayores de 3 años de edad, se debe ajustar la dosis y la administración de acuerdo con la profundidad de anestesia requerida y la respuesta clínica. La mayoría de los pacientes pediátricos requieren 1-2 mg/kg peso corporal de DIPRIVAN® 2% para la aparición de la sedación. El mantenimiento de la sedación puede acompañarse del ajuste de infusión de DIPRIVAN® 2% al nivel de sedación deseado. La mayoría de los pacientes requieren 1,5-9 mg/kg/h de DIPRIVAN® 2%. En pacientes con grados de ASA 3 y 4 se requerirán dosis menores. Modo de Administración: DIPRIVAN® 2% no posee propiedades analgésicas. DIPRIVAN® ha sido utilizado en asociación con anestesia espinal y epidural y con premedicamentos, fármacos bloqueantes neuromusculares, agentes de inhalación o agentes analgésicos comúnmente utilizados; no se observó incompatibilidad farmacológica. Pueden requerirse dosis reducidas de DIPRIVAN® 2% donde se utiliza anestesia general como adyuvante de técnicas anestésicas regionales. DIPRIVAN® 2% no debe ser diluido. Cuando se utiliza DIPRIVAN® 2% para mantener la anestesia, se recomienda que el equipo como bombas de jeringa o bombas volumétricas de infusión sea utilizado siempre para controlar la velocidad de la infusión. Agitar el envase antes de utilizar. El contenido sobrante debe desecharse luego de su uso. No debe mezclarse DIPRIVAN® 2% antes de la administración con soluciones para inyección o infusión. Sin embargo, DIPRIVAN® 2% puede coadministrarse por medio de un conector y cerca del sitio de inyección con lo siguiente: Dextrosa 5% Infusión intravenosa B.P.; Cloruro de sodio 0,9% Infusión intravenosa B.P.; Dextrosa 4% con Cloruro de Sodio 0,18% Infusión intravenosa B.P. Los agentes bloqueadores neuromusculares atracurio y mivacurio no deben administrarse a través de la misma línea intravenosa que DIPRIVAN® 2% sin enjuagarla previamente.
Contraindicaciones
DIPRIVAN® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al Propofol o a alguno de los excipientes. Contraindicado para sedación en cuidado intensivo de pacientes de 16 años o menores. DIPRIVAN® 2% contiene aceite de soja y no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad al maní o a la soja.
Reacciones adversas
Generalmente, la inducción de la anestesia es suave con signos mínimos de excitación. Anafilaxis, puede incluir angioedema, broncoespasmo, eritema e hipotensión Acidosis metabólica, hipercalemia, hiperlipidemia. Estado de ánimo eufórico, abuso de fármaco. Cefalea durante la fase de recuperación Movimientos epileptiformes, incluyendo convulsiones y opistótonos durante la inducción, el mantenimiento y la recuperación. Inconciencia post-quirúrgica. Movimientos involuntarios. Bradicardia. Edema pulmonar. Arritmia cardíaca, insuficiencia cardíaca. Hipotensión. Trombosis y flebitis. Apnea transitoria durante inducción. Náusea y vómito durante la fase de recuperación. Pancreatitis. Hepatomegalia. Rabdomiólisis. Decoloración de la orina, después de una administración prolongada Insuficiencia renal. Desinhibición sexual. Dolor local. ECG tipo Brugada. Segmento ST aumentado y onda T invertida en ECG. Insuficiencia cardíaca de progresión rápida (en algunos casos con desenlace fatal) en adultos. La insuficiencia cardíaca en tales casos sin respuesta al tratamiento inotrópico de apoyo. Bradicardias progresión a asistolia. Fiebre post-quirúrgica. Abuso de fármaco, predominantemente por profesionales de la salud. Distonia/diskinesia.
Advertencias
DIPRIVAN® 2% debe ser administrado por profesionales entrenados en anestesia o en Cuidado Intensivo. Se deben monitorear constantemente a los pacientes y deben estar disponibles en todo momento equipos para el mantenimiento de las vías respiratorias del paciente, ventilación artificial, oxigenación y otros equipos de reanimación. DIPRIVAN® 2% no debe ser administrado por la persona que realiza el procedimiento diagnóstico o quirúrgico. Se reportó abuso de DIPRIVAN® 2%, predominantemente por profesionales de la salud. La administración de DIPRIVAN® 2% sin el cuidado de las vías respiratorias puede resultar en complicaciones respiratorias fatales. Cuando se administra DIPRIVAN® 2% para la sedación consciente, para procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico debe controlarse continuamente la aparición de signos de hipotensión, obstrucción de las vías respiratorias y la desaturación de oxígeno. Ocasionalmente, la hipotensión puede requerir el uso de soluciones intravenosas y la reducción de la velocidad de la administración de DIPRIVAN® 2% durante el período de mantenimiento anestésico. Se pueden presentar movimientos involuntarios. Antes de dar el alta al paciente es necesario un período adecuado para asegurar la recuperación completa después del uso de DIPRIVAN® 2%. Muy raramente, puede asociarse con el desarrollo de un período de inconsciencia post-quirúrgica, que puede acompañarse de un aumento en el tono muscular. Aunque la recuperación es espontánea, debe administrarse el cuidado adecuado para un paciente inconsciente. La discapacidad inducida por DIPRIVAN® 2% no se detecta generalmente hasta después de 12 horas. Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, respiratoria, renal o hepática o en pacientes hipovolémicos, ancianos o debilitados. La depuración de DIPRIVAN® 2% depende del flujo sanguíneo, por lo tanto, la medicación concomitante que reduce el gasto cardíaco también reducirá la depuración de DIPRIVAN® 2%. DIPRIVAN® 2% carece de actividad vagolítica y se asoció con reportes de bradicardia (ocasionalmente profunda) y también asistolia. Se debe considerar la administración intravenosa de un agente anticolinérgico antes de la inducción, o durante el mantenimiento de la anestesia, especialmente en situaciones donde predomine el tono vagal o cuando se utiliza DIPRIVAN® 2% conjuntamente con otros agentes que probablemente causen bradicardia. Existe el riesgo de convulsión cuando se administra DIPRIVAN® 2% a un paciente epiléptico. Se recomienda realizar un monitoreo de los niveles lipídicos en sangre en caso que se administre DIPRIVAN® 2% a pacientes que puedan presentar un riesgo particular de sobrecarga de lípidos. Se debe ajustar adecuadamente la administración de DIPRIVAN® 2% si el monitoreo indica una depuración lipídica inadecuada del organismo. Si el paciente está recibiendo otros lípidos intravenosos de manera concomitante, se debe realizar una reducción de la cantidad en función de la cantidad de lípido administrado como parte de la formulación de DIPRIVAN® 2%; 1,0 ml de DIPRIVAN® contiene aproximadamente 0,1 g de lípido. No se recomienda su uso con tratamiento electroconvulsivo. Al igual que con otros anestésicos, puede producirse desinhibición sexual durante la recuperación. No se recomienda el uso de DIPRIVAN® en neonatos. Los datos farmacocinéticos indican que la depuración se reduce considerablemente en neonatos y tiene una muy elevada variabilidad inter-individuo. Se puede producir una sobredosis relativa al administrar dosis recomendadas para niños mayores y pueden resultar en depresión cardiovascular severa. No se recomienda DIPRIVAN® 2% para uso en niños menores de 3 años de edad debido a la dificultad de titular pequeños volúmenes. Asesoramiento sobre el tratamiento en Unidad de Cuidados Intensivos: No se ha demostrado la seguridad y eficacia de DIPRIVAN® 2% para sedación (de fondo) en niños menores de 16 años de edad. Aunque no se ha establecido una relación causal, se han reportado reacciones adversas severas con sedación (de fondo) en pacientes menores de 16 años de edad (incluyendo casos con resultado fatal) durante el uso no autorizado. En particular, estos efectos reportaron eventos de acidosis metabólica, hiperlipidemia, rabdomiólisis y/o insuficiencia cardíaca. Se recibieron reportes de combinaciones de lo siguiente: acidosis metabólica, rabdomiólisis, hipercalemia, hepatomegalia, insuficiencia renal, hiperlipidemia, arritmia cardíaca, ECG tipo Brugada (segmento ST elevado y onda T invertida) y insuficiencia cardíaca de progresión rápida generalmente sin respuesta al tratamiento inotrópico de apoyo (en algunos casos con desenlace fatal) en adultos. Las combinaciones de estos eventos se han referido como Síndrome de Infusión de Propofol. Lo siguiente parecen ser factores de riesgo mayores para el desarrollo de estos eventos: suministro disminuido de oxígeno a los tejidos, lesión neurológica grave y/o sepsia, dosis elevadas de uno o más de los siguientes agentes farmacológicos - vasoconstrictores, esteroides, inotropos y/o DIPRIVAN® 2% (generalmente después de una dosificación prolongada a velocidades de dosis superiores a 4 mg/kg/h). Los médicos deben estar atentos a estos eventos y considerar la reducción de la dosis de DIPRIVAN® 2% o el cambio a un sedante alternativo a la primera señal de aparición de síntomas. Todos los agentes sedantes o terapéuticos utilizados en la unidad de cuidados intensivos (UCI), incluyendo DIPRIVAN® 2% deben ajustarse para mantener un suministro de oxígeno y parámetros hemodinámicos óptimos. Los pacientes con presión intracraneal elevada (PIC) deben recibir un tratamiento apropiado para soportar la presión de perfusión cerebral durante estas modificaciones del tratamiento. Se les recuerda a los médicos tratantes no exceder la dosis de 4 mg/kg/h si es posible. DIPRIVAN® 2% contiene 0,0018 mmol de sodio por ml. Precauciones adicionales: DIPRIVAN® no contiene conservantes antimicrobianos y favorece el crecimiento de microorganismos. El EDTA es un quelante de iones metálicos, incluido el zinc, y reduce el índice de crecimiento microbiano. Debe considerarse la necesidad de administrar suplementos de zinc durante el tratamiento prolongado con DIPRIVAN® 2%, sobre todo en los pacientes predispuestos a una deficiencia de zinc, como aquellos con quemaduras, diarrea y/o sepsis grave. Cuando DIPRIVAN® 2% se va a aspirar, debe introducirse asépticamente en una jeringa estéril o en el equipo de administración inmediatamente después de abrir la ampolla o romper el precinto del vial. La administración debe comenzar sin demora. Se debe mantener la asepsia tanto para DIPRIVAN® 2% como para el equipo de infusión durante el período de infusión. Cualquier solución que se agregue a la línea de DIPRIVAN® 2% debe administrarse cerca del sitio de la cánula. No se debe administrar DIPRIVAN® 2% a través de un filtro microbiológico. DIPRIVAN® 2% y cualquier jeringa que contenga DIPRIVAN® 2% son para una sola utilización en un solo paciente. Según las directrices establecidas para otras emulsiones lipídicas, una sola infusión de Propofol no debe superar las 12 horas. Al final del procedimiento o a las 12 horas, lo que ocurra primero, tanto el depósito de Propofol como la línea de infusión deben desecharse y reemplazarse según proceda.
Presentación
Envases conteniendo 1 frasco ampolla x 50 ml.
Nota
En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800- 333-1247.
Revisión
Disposición ANMAT N° 3384/2013. Versión: 2.

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