DIPRIVAN 1% - Advertencias

DIPRIVAN® 1% debe ser administrado por profesionales entrenados en anestesia o, en su caso, por médicos entrenados en el cuidado de pacientes en Terapia Intensiva. Se deben monitorear constantemente a los pacientes y deben estar disponibles en todo momento equipos para el mantenimiento de las vías respiratorias del paciente, ventilación artificial, oxigenación y otros equipos de reanimación. DIPRIVAN® 1% no debe ser administrado por la persona que realiza el procedimiento quirúrgico o de diagnóstico. Se reportó abuso de DIPRIVAN® 1%, predominantemente por profesionales de la salud. Al igual que otros anestésicos generales, la administración de DIPRIVAN® 1% sin el cuidado de las vías respiratorias puede resultar en complicaciones respiratorias fatales. Cuando se administra DIPRIVAN® 1% para la sedación consciente, para procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico debe controlarse continuamente la aparición de signos de hipotensión, obstrucción de las vías respiratorias y la desaturación de oxígeno. Al igual que con otros agentes de sedación, cuando se utiliza DIPRIVAN® para sedación durante procedimientos quirúrgicos, el paciente puede presentar movimientos involuntarios. Durante procedimientos que requieren inmovilidad, estos movimientos pueden ser peligrosos para el sitio quirúrgico. Antes de dar el alta al paciente es necesario un período adecuado para asegurar la recuperación completa después del uso de DIPRIVAN® 1%. Muy raramente, el uso de DIPRIVAN® 1% puede asociarse con el desarrollo de un período de inconsciencia post-quirúrgica, que puede acompañarse de un aumento en el tono muscular. Esto puede o no estar precedido de un período de vigilia. Aunque la recuperación es espontánea, debe administrarse el cuidado adecuado para un paciente inconsciente. La discapacidad inducida por DIPRIVAN® 1% no se detecta generalmente hasta después de 12 horas. Los efectos de DIPRIVAN® 1%, el procedimiento, la medicación concomitante, la edad y condición del paciente deben ser considerados cuando se aconseja al paciente sobre: La conveniencia de estar acompañado al abandonar el lugar de administraciónEl momento para recomenzar con tareas peligrosas como conducir. El uso de otros agentes que puedan sedar (ej. benzodiazepinas, opiáceos, alcohol). Al igual que con otros anestésicos intravenosos, se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca, respiratoria, renal o hepática o en pacientes hipovolémicos, ancianos o debilitados. La depuración de DIPRIVAN® 1% depende del flujo sanguíneo, por lo tanto, la medicación concomitante que la depuración de DIPRIVAN® 1%. DIPRIVAN® 1% carece de actividad vagolítica y se asoció con reportes de bradicardia (ocasionalmente profundo) y también asistolia. Se debe considerar la administración intravenosa de un agente anticolinérgico antes de la inducción, o durante el mantenimiento de la anestesia, especialmente en situaciones donde predomine el tono vagal o cuando se utiliza DIPRIVAN® 1% conjuntamente con otros agentes que probablemente causen bradicardia. Al igual que con otros anestésico intravenosos y agentes de sedación, se debe instruir a los pacientes a no consumir alcohol antes y durante por lo menos 8 horas después de la administración de DIPRIVAN® 1%. Se debe utilizar DIPRIVAN® 1% con precaución cuando se utiliza para la sedación de pacientes que se someten a algunos procedimientos donde los movimientos espontáneos son particularmente indeseables, como la cirugía oftálmica. Al igual que con otros agentes intravenosos de sedación, cuando se administra DIPRIVAN® 1% junto con depresores del sistema nervioso central, como analgésicos potentes, se debe considerar que el efecto sedativo puede intensificarse al igual que la posibilidad de depresión respiratoria o cardiovascular severas. Durante la administración en bolo para procedimientos quirúrgicos, se debe tener una precaución extrema en los pacientes con insuficiencia pulmonar aguda o depresión respiratoria. El uso concomitante de depresores del sistema nervioso central, ej. Alcohol, anestésicos generales, analgésicos narcóticos resultarán en una acentuación de los efectos de sedación. Cuando se combina DIPRIVAN® 1% con los fármacos depresores centralmente administrados por vía parenteral, puede producir depresión respiratoria y cardiovascular severa. Se recomienda que DIPRIVAN® 1% se administre después del analgésico y se debe ajustar la dosis cuidadosamente a la respuesta del paciente. Durante la inducción de anestesia, puede producirse hipotensión y apnea transitoria dependiendo de la dosis y el uso de pre-medicamentos y otros agentes. Ocasionalmente, la hipotensión puede requerir el uso de soluciones intravenosas y la reducción de la velocidad de la administración de DIPRIVAN® 1% durante el período de mantenimiento anestésico. Antes de dar el alta al paciente es necesario un período adecuado para asegurar la recuperación completa después de la anestesia general. Muy raramente, el uso de DIPRIVAN® 1% puede asociarse con el desarrollo de un período de inconsciencia post-quirúrgica, que puede acompañarse de un aumento en el tono muscular. Esto puede o no estar precedido de un período de vigilia. Aunque la recuperación es espontánea, debe administrarse el cuidado adecuado para un paciente inconsciente. Existe el riesgo de convulsión cuando se administra DIPRIVAN® 1% a un paciente epiléptico. Al igual que con otros anestésicos intravenosos, se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca, respiratoria, renal o hepática o en pacientes hipovolémicos, ancianos o debilitados. El riesgo de hiperactividad vagal relativa puede verse incrementada porque DIPRIVAN® 1% carece de actividad vagolítica; se ha asociado con reportes de bradicardia (ocasionalmente profunda) y asistolia. Se debe considerar la administración intravenosa de un agente anticolinérgico antes de la inducción, o durante el mantenimiento de la anestesia, especialmente en situaciones donde predomine el tono vagal o cuando se utiliza DIPRIVAN® 1% conjuntamente con otros agentes que probablemente causen bradicardia. Se debe tener especial precaución en pacientes con trastornos del metabolismo de los lípidos y en otras condiciones donde las emulsiones lipídicas deben utilizarse con cuidado. No se recomienda el uso con el tratamiento electroconvulsivo. Al igual que con otros anestésicos, puede producirse desinhibición sexual durante la recuperación. No se recomienda DIPRIVAN® 1% para anestesia general en niños menores de 1 mes de edad. No se ha demostrado la seguridad y eficacia de DIPRIVAN® 1% para sedación (de fondo) en niños menores de 16 años de edad. Aunque no se ha establecido una relación causal, se han reportado reacciones adversas severas con sedación (de fondo) en pacientes menores de 16 años de edad (incluyendo casos con resultado fatal) durante el uso no autorizado. En particular, estos efectos reportaron eventos de acidosis metabólica, hiperlipidemia, rabdomiólisis y/o insuficiencia cardiaca. Estos efectos se observaron más frecuentemente en niños con infecciones del tracto respiratorio que reciben dosis en exceso respecto de la recomendada en adultos para sedación en la unidad de cuidados intensivos. No se recomienda DIPRIVAN® 1% para uso en neonatos para inducción o mantenimiento de anestesia. Los datos de uso "fuera de prospecto" indican que si se aplica el régimen de dosis pediátrica (1 mes a 16 años de edad) en neonatos, puede producirse una sobredosis relativa que puede resultar en depresión cardiovascular. Se han recibido reportes muy raros de eventos de acidosis metabólica, rabdomiólisis, hipercalemia y/o insuficiencia cardiaca progresiva rápida (en algunos casos con resultado fatal) en adultos que fueron tratados durante más de 58 horas con dosis superiores a 5 mg/kg/h. Esto excede la dosis máxima de 4 mg/kg/h actualmente recomendada para sedación en la unidad de cuidados intensivos. Los pacientes afectados eran principalmente (pero no solamente) pacientes con lesiones serias en la cabeza con presión intracraneal (PIC) elevada. La insuficiencia cardiaca en tales casos generalmente no tuvo respuesta en cuanto al tratamiento inotrópico de respaldo. Se recomienda a los médicos tratantes de ser posible no exceder la dosificación de 4 mg/kg/h. Los que prescriben deben estar alertas en cuanto a estas posibles reacciones adversas y considerar la reducción de dosis de DIPRIVAN® 1% o el cambio a un sedante alternativo ante el primer signo de aparición de síntomas. Los pacientes con PIC elevada deben recibir tratamiento apropiado para soporte de la presión cerebral de perfusión durante estas modificaciones del tratamiento. DIPRIVAN® 1% contiene 0,018 mmol de sodio por ml. EDTA es un quemador de iones metálicos, incluyendo el zinc. La necesidad de zinc suplementario debe considerarse durante la administración prolongada de DIPRIVAN® 1%, particularmente en pacientes con predisposición a deficiencia de zinc, tales como aquellos con quemaduras, diarrea y/o sepsis mayor. Precauciones adicionales: DIPRIVAN® 1% no contiene conservantes antimicrobianos y favorece el crecimiento de microorganismos. Cuando DIPRIVAN® 1% se va a aspirar, debe introducirse asépticamente en una jeringa estéril o en el equipo de administración, inmediatamente después de abrir la ampolla o romper el precinto del vial. La administración debe comenzar sin demora. Se debe mantener la asepsia tanto para DIPRIVAN® 1% como para el equipo de infusión durante el período de infusión. Cualquier fármaco o solución que se agregue a la línea de DIPRIVAN® 1% debe administrarse cerca del sitio de la cánula. No se debe administrar DIPRIVAN® 1% a través de un filtro microbiológico. DIPRIVAN® 1% y cualquier jeringa que contenga DIPRIVAN® 1% son para uso único en un solo paciente. Para uso en mantenimiento a largo plazo de anestesia o sedación en cuidados intensivos, se recomienda que la línea de infusión y el reservorio de DIPRIVAN® 1% sean desechados y reemplazados a intervalos regulares.