DINARON - Advertencias

El tratamiento con hormonas gonadotróficas sólo debe realizarlo un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de los trastornos de la fertilidad. El tratamiento sólo debe instituirse una vez que se hayan descartado otras causas de la infertilidad (mecánicas, inmunológicas o androgénicas). En mujeres: DINARON sólo debe administrarse después de la edad de la madurez sexual, ya que antes de la pubertad podría inducir una estimulación no deseada de los ovarios. Por otra parte, después de la menopausia los ovarios dejan de ser sensibles a las gonadotrofinas. Antes de comenzar el tratamiento con la HMG-FSH/hCG, la paciente deberá someterse a un examen ginecológico y endócrinológico. Se debe evaluar la fertilidad de la pareja y tanto la paciente como su pareja deben ser informados acerca de que el tratamiento implica un riesgo de hiperestimulación ovárica y el riesgo de embarazo múltiple o aborto espontáneo. El tratamiento debe realizarse en un centro que cuente con el equipamiento adecuado. La hiperestimulación ovárica se produce en el 5 a 6% de las pacientes tratadas con hormonas gonadotróficas, en la mayoría de los casos 7 a 10 días después de la administración de la hCG. El riesgo de hiperestimulación es particularmente elevado en las pacientes con ovarios poliquísticos (anovulación hiperandrogénica crónica). La brecha terapéutica entre una dosis suficiente y la hiperestimulación es muy estrecha. A fin de reducir el riesgo de hiperestimulación, la paciente deberá someterse a un examen clínico y endócrinológico como mínimo cada dos días durante el curso del tratamiento y durante 2 semanas después de finalizar el mismo. El tratamiento con la HMG (o FSH) debe suspenderse de inmediato en los siguientes casos: si la concentración hormonal indica una excesiva reacción estrogénica (incremento de estradiol plasmático > 100% en 2 a 3 días y/o una tasa > 4 pmol/ml ≥ 1100 pg/ml). Si hay síntomas clínicos o ecográficos de hiperestimulación ovárica (diámetro de uno o más folículos > 22 mm). En dichos ciclos de tratamiento está estrictamente contraindicado administrar una inyección de hCG. La hiperestimulación ovárica se evidencia mediante un sustancial aumento de la permeación vascular que provoca una rápida acumulación de líquidos en la cavidad peritoneal, en el tórax y en el pericardio. En la mayoría de los casos se manifiesta 5 a 10 días después de la administración de la hCG. Hay tres grados de gravedad: leve, moderada y grave. En el caso de hiperestimulación leve (1° grado) acompañada por leve inflamación ovárica (tamaño de 5 a 7 cm) y por secreción excesiva de esteroides y dolor abdominal, el tratamiento no es necesario, pero se debe informar a la paciente y mantenerla bajo estricto control. En caso de hiperestimulación moderada (2° grado) acompañada por quistes ováricos (tamaño de los ovarios de 8 a 10 cm) y malestar abdominal, náuseas y vómitos, se recomienda realizar una observación clínica e instaurar un tratamiento sintomático. La hiperestimulación (frecuencia < 2%), caracterizada por quistes ováricos de gran tamaño (tamaño de los ovarios > 12 cm) y ascitis, hidrotórax, relajación abdominal sustancial, dolor abdominal, disnea, retención de sal, concentración sanguínea, aumento de la viscosidad sanguínea y agregación plaquetaria, puede poner en riego la vida de la paciente y requerir tratamiento hospitalario para compensar las funciones vitales y normalizar el volumen plasmático, la perfusión renal y el equilibrio electrolítico. Se pueden formar quistes ováricos en las pacientes que padecen amenorrea a causa del síndrome de Stein-Leventhal. Esto puede provocar dolor abdominal de diversa intensidad y requerir la interrupción del tratamiento. En sólo el 20% de las pacientes tratadas con gonadotrofinas se producen embarazos múltiples. En la mayoría de los casos se trata de embarazo gemelar. El riesgo de embarazo múltiple durante el proceso de procreación con asistencia médica se relaciona con el número de ovocitos o embriones transferidos. El porcentaje de abortos espontáneos es mayor que en los embarazos normales, pero es comparable al que se observa en las mujeres con trastornos de la fertilidad. El riesgo de embarazo ectópico es mayor, particularmente en las pacientes con patologías tubáricas previas. En hombres: En pacientes con síndrome de Klinefelter, el cual está acompañado por un aumento de la excreción urinaria de gonadotrofinas, el tratamiento con DINARON no es exitoso. Durante el tratamiento del hipogonadismo y del eunucoidismo hipogonadotrófico, especialmente en pacientes jóvenes, se debe realizar un examen clínico y endócrinológico para evitar un desarrollo excesivo de las gónadas. En caso de aparecer síntomas de pubertad precoz se debe suspender el tratamiento. Para evitar una posible desensibilización de las células de Leydig después del tratamiento con la hCG, se debe controlar el nivel de testosterona durante todo el ciclo de tratamiento y ajustar la posología en función del mismo. Embarazo: categoría C. No se dispone de estudios controlados en animales y en mujeres embarazadas. La administración de hCG en la primera etapa del embarazo a causa de insuficiencia lútea o después de la punción folicular y la transferencia embrionaria ayuda al desarrollo del endometrio en la fase de la preimplantación. No hay indicaciones para la hCG más allá de estas aplicaciones. Lactancia: se desconoce si la hCG se excreta a través de la leche materna y cuáles serían los efectos para los lactantes. Este fármaco no tiene indicaciones relativas en mujeres en período de lactancia. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: no se han informado hasta el momento interacciones con otros fármacos.