Prospecto DIMAGRIR®

Composición
Cada cápsula contiene: mazindol 3 mg; excipientes c.s.
Indicaciones
Está indicado como tratamiento de mantenimiento en pacientes con obesidad y un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30kg/m2, que no hayan respondido a los regímenes de restricción calórica como única medida. DIMAGRIR® debe ser administrado como agente coadyuvante a la dieta.
Dosificación
Una cápsula por día después del desayuno. DIMAGRIR® está recomendado en pacientes que han alcanzado una dosis estable de 3mg/día de mazindol. Se advierte que el tratamiento deberá realizarse bajo el control de un médico con experiencia en el tratamiento de la obesidad. Antes de la prescripción de este principio activo deben excluirse las causas orgánicas secundarias de obesidad. El tratamiento de la obesidad debe llevarse a cabo mediante una estrategia global que debe incluir medidas dietéticas, médicas y psicoterápicas. Deberá evitarse la administración del producto por la noche, ya que puede provocar nerviosismo e insomnio. Duración del tratamiento: la duración del tratamiento es de 4-6 semanas, y no deberá superar los tres meses.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a la droga. Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, antecedentes de arritmias o hipertensión, estados de agitación psicomotriz. Pacientes tratados con IMAO hasta 15 días después de haberlos interrumpido. Pacientes con úlcera péptica o insuficiencia renal, hepática o cardíaca graves. Embarazo, amamantamiento y niños menores de 12 años. Antecedentes de abuso de drogas. Hipertensión arterial pulmonar. Antecedentes de trastornos psiquiátricos (anorexia, depresión). Asociación con otros anorexígenos de acción central.
Reacciones adversas
Un estudio epidemiológico ha mostrado que la toma de anorexígenos es un factor de riesgo involucrado en el desarrollo de hipertensión arterial pulmonar y que el empleo de anorexígenos se encuentra fuertemente asociado a un aumento del riesgo de dicha reacción adversa. En pacientes tratados con este agente se han descrito casos de hipertensión arterial pulmonar. La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad severa, y con frecuencia, de desenlace fatal. Efectos sobre SNC: El empleo prolongado de este agente conlleva el riesgo de desarrollo de tolerancia farmacológica, dependencia y síndrome de abstinencia. Las reacciones adversas más comunes descriptas son: reacciones psicóticas, depresión, nerviosismo, agitación, trastorno del sueño y vértigo. Se han descripto convulsiones. Efectos cardiovasculares: con mayor frecuencia: taquicardia, palpitaciones, hipertensión y dolor precordial. Raras: angina, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca y paro cardíaco. Avise a su médico inmediatamente si presenta: dolor en el pecho, fatiga, edema de pies o miembros inferiores, aumento de la presión arterial. Los efectos adversos más frecuentemente observados son: sequedad de boca, taquicardia, constipación, nerviosismo e insomnio. Otros efectos adversos más raramente observados son: palpitaciones, edemas, mareos, vértigo, disforia, temblor, cefalea, depresión, debilidad, alteraciones del gusto, diarrea, náuseas, vómitos, malestar abdominal, rash, sudoración excesiva, impotencia, cambios en la libido, visión borrosa, debilidad, tuforadas, aumento de la ingesta de agua, parestesias, disuria, polaquiuria, dolor testicular y dificultad para iniciar la micción.
Precauciones
El tratamiento prolongado puede originar un fenómeno de tolerancia farmacológica y de dependencia del fármaco, y más raramente, trastornos psicóticos severos en los pacientes predispuestos. En raras ocasiones, se han comunicado casos de accidentes cardíacos y cerebrovasculares, a menudo tras una rápida pérdida de peso. En los pacientes obesos, que se encuentran en riesgo de enfermedad vascular, deberá tenerse un especial cuidado en asegurar una pérdida de peso gradual y controlada. No debe prescribirse este agente anorexígeno a pacientes con antecedentes actuales o previos de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular. Este agente anorexígeno debe utilizarse con precaución en los pacientes epilépticos. Mientras se esté bajo los efectos de la medicación, no desempeñar actividades de riesgo como operar maquinarias o conducir vehículos. Interacciones medicamentosas: el mazindol puede potenciar los aumentos de la presión arterial en pacientes que reciben medicamentos simpaticomiméticos. Deben vigilarse las cifras tensionales en los pacientes hipertensos. Los requerimientos de insulina o hipoglucemiantes orales pueden modificarse con la administración de mazindol. No se recomienda su asociación con antidepresivos (IMAO, tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), con otros anorexígenos simpaticomiméticos, con medicamentos para tratar el asma bronquial, el resfrío, las alergias y la sinusitis. Embarazo, trabajo de parto y alumbramiento: la seguridad y eficacia del mazindol no ha sido establecida en este grupo poblacional, por lo tanto se aconseja no administrar durante el embarazo. Lactancia: No administrar durante la lactancia. Empleo en pediatría: la seguridad y eficacia del mazindol no ha sido establecida en este grupo poblacional. Contraindicado en menores de 12 años. Empleo en geriatría: la seguridad y eficacia del mazindol no ha sido establecida en este grupo poblacional.
Advertencias
En pacientes en tratamiento con anorexígenos similares se han descrito casos de hipertensión arterial pulmonar severa y con frecuencia fatal. Un estudio epidemiológico ha mostrado que la toma de anorexígenos es un factor de riesgo involucrado en el desarrollo de hipertensión arterial pulmonar y que el empleo de anorexígenos se encuentra fuertemente asociado a un aumento del riesgo de dicha reacción adversa. Dado este riesgo, raro pero grave, debe destacarse que: es necesario respetar la indicación y la duración del tratamiento. Una duración del tratamiento superior a tres meses y un índice de masa corporal mayor o igual a 30kg/m2 aumentan el riesgo de hipertensión arterial pulmonar. La aparición o agravamiento de disnea de esfuerzo sugiere la posibilidad de que se produzca hipertensión arterial pulmonar. En estas circunstancias, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y el paciente debe someterse a reconocimiento en un centro especializado. Puede producirse tolerancia al mazindol pocas semanas después de iniciar el tratamiento. Cuando ello ocurre, en lugar de intentar aumentar el efecto con dosis superiores a las recomendadas, debe considerarse la discontinuación del tratamiento. Como ocurre con otros anorexígenos, es posible el fenómeno de fármaco-dependencia.
Presentación
Envase con 30 cápsulas con microgránulos de acción prolongada.
Revisión
ANMAT: Nov-2011.

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