DIKLOPHAR FLEX - Reacciones adversas

Las reacciones de hipersensibilidad con esta medicación pueden ser similares a aquellas reportadas para la aspirina; rinosinusitis, asma o angioedema y urticaria. La anafilaxia ocurre raramente con este agente. De manera general han sido reportados algunos efectos de sensibilidad para los agentes antiinflamatorios no esteroideos como rash de la piel u otras manifestaciones cutáneas; fiebre, escalofríos, hepatotoxicidad, toxicidad renal (incluyendo insuficiencia renal), leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia, inflamación de las glándulas o de nódulos linfáticos y artralgias. Aquellas que requieren atención médica: Incidencia frecuente: retención de fluidos o edema. Incidencia poco frecuente: Angina pectoris, arritmia cardíaca, prurito, exantema, distensión abdominal, ulceración gastrointestinal incluyendo úlcera esofágica, gástrica, péptica, gastrointestinal múltiple, y perforación de lesiones sigmoideas preexistentes como divertículos o carcinoma manifestados por dolor severo, cólico o pirosis, heces negras o sanguinolentas, vómito con sangre o porráceo, náusea continua o severa, reflujo o indigestión. Zumbido de oídos. Incidencia rara: Epistaxis no explicada, exacerbación de falta cardíaca congestiva, aumento de presión arterial, convulsiones, amnesia, meningitis aséptica, depresión, reacción psicótica, neuropatía periférica, dermatitis alérgica (bullosa o urticariforme), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, exacerbación de colitis, sangrado gastrointestinal, sangrado ginecológico, hematuria, cistitis, polaquiuria, proteinuria, agranulocitosis, anomia aplásica, equimosis, anemia hemolítica, neutropenia, trombocitopenia con o sin púrpura, hepatitis o ictericia, reacción anafiláctica o anafilactoide, angioedema, reacción alérgica broncoespástica, edema laringeo, ambliopía tóxica, cambios en la visión, escotomas, edema de labios y/o lengua, cambios o disminución auditiva, pancreatitis, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, oliguria o anuria, falla renal, problemas para respirar. Aquellas que requieren atención sólo si son continuas o preocupantes: Incidencia frecuente: Cefalea leve a moderada, disconfort abdominal, estreñimiento, diarrea, indigestión, náusea. Incidencia poco frecuente: mareos, flatulencia. Incidencia rara: taquicardia, bochornos, aumento de sudoración, somnolencia, fasciculaciones, problemas para dormir, debilidad inusual, fotosensibilidad cutánea, gusto amargo, pérdida de apetito, vómitos, malestar general, irritación bucal, pérdida de peso no explicada. En pacientes hipersensibles, pueden llegar a presentarse trastornos de carácter leve (epigastralgia, náuseas, diarrea, constipación, cefalea, mareos) que desaparecen espontáneamente o con la suspensión de la terapia. A las dosis terapéuticas el producto es generalmente bien tolerado. Se han descripto las siguientes reacciones adversas: Diclofenac Sódico: Ocasionales: Incidencia 1-10 % Generales: dolor abdominal, cefalea, retención hidrosalina, distensión abdominal. Gastrointestinales: diarrea, dispepsia, náuseas, constipación, flatulencia, alteración de pruebas hepáticas. En < 3% úlcera péptica con o sin perforación y/o sangrado. Sistema Nervioso: vértigo. Piel: rash, prurito. Sentidos: innitus. Raros: Incidencia < 1%. Generales: malestar general, edema de labios y lengua, fotosensibilidad, reacciones anafilactoides, casos aislados de anafilaxia y edema laríngeo. Cardiovasculares: hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva. Gastrointestinales: vómitos, ictericia, melena, estomatitis, sequedad de mucosas, hepatitis, pancreatitis. Aisladamente, lesiones esofágicas, necrosis hepática, cirrosis, síndrome hepatorrenal, colitis. Hematológicas: disminución de la hemoglobina, leucopenia, trombocitopenia, púrpura. Aisladamente, eosinofilia, anemia, neutropenia, agranulocitosis, pancitopenia. Sistema Nervioso: insomnio/somnolencia, depresión, ansiedad, diplopía, irritabilidad. Aisladamente, meningitis aséptica y convulsiones. Respiratorio: epistaxis, asma, edema laríngeo. Piel y faneras: alopecia, urticaria, dermatitis, angioedema. Aisladamente, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis ampollar. Sentidos: visión borrosa, escotoma, pérdida de la audición, disgeusia. Urogenital: proteinuria. Aisladamente: síndrome nefrótico, oliguria, necrosis papilar, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial. Pridinol Mesilato: a las dosis recomendadas, Pridinol Mesilato es bien tolerado. Si bien no ocurre habitualmente con las dosis recomendadas, es posible que ciertos pacientes susceptibles presenten efectos secundarios, por lo general leves, de tipo anticolinérgico, como por ejemplo: disminución de la sudoración, enrojecimiento cutáneo, trastornos de la acomodación, aumento de la presión intraocular, sequedad de las mucosas, taquicardia, dificultad miccional, excitación psicomotriz y/o alucinaciones (predominantemente con sobredosis). Carcinogénesis, Mutagénesis, Alteración de la Fertilidad: estudios a largo plazo de carcinogenicidad en ratas a las que se administró Diclofenac Sódico a más de 2 mg/kg/día han revelado que no se incrementa significativamente la incidencia de tumores. Hubo un pequeño incremento en la presencia de fibroadenoma mamario en ratas con dosis de 0,5 mg/kg/día, pero el incremento no fue significativo para este tipo de tumor. Un estudio de 2 años de carcinogenicidad realizado en ratones empleando Diclofenac Sódico a dosis por encima de 0,3 mg/kg/día en machos y 1 mg/kg/día en hembras, no reveló ningún potencial oncogénico. El Diclofenac Sódico no mostró actividad mutagénica en distintas pruebas in vitro e in vivo, incluyendo estudios cromosómicos y de anormalidad nuclear; administrado a ratas machos y hembras a una dosis de 4 mg/kg/día no afectó la fertilidad. Embarazo, efectos teratogénicos: los estudios de reproducción que han sido realizados en ratones a los que se les administró Diclofenac Sódico (más de 20 mg/kg/día) y en ratas y conejos (más de 10 mg/kg/día para ratas y 80 mg para conejos) no han revelado evidencia de teratogenicidad, toxicidad materna ni fetal. En ratas, la toxicidad no fue asociada con distocia, gestación prolongada, peso o crecimiento fetal reducido o sobrevida fetal reducida. El Diclofenac Sódico demostró atravesar la barrera placentaria en ratones y ratas. No existen sin embargo estudios adecuados en mujeres embarazadas. Los estudios en reproducción animal no siempre son predictivos de la respuesta humana, por lo tanto este fármaco no debería utilizarse durante el embarazo, a menos que los beneficios para la madre justifiquen el potencial riesgo para el feto. Un riesgo para el feto lo constituye la posibilidad de cierre prematuro del conducto arterioso asociado al uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, por lo que Diclofenac Sódico debe ser evitado en la última etapa del embarazo. Parto y alumbramiento: no se conocen efectos del Diclofenac Sódico sobre el trabajo de parto y alumbramiento en mujeres embarazadas. Sobre la base de lo que ocurre con otros AINE, no es posible descartar totalmente que el Diclofenac Sódico pueda inhibir las contracciones uterinas y demorar el nacimiento. Lactancia: debido a las reacciones adversas potencialmente serias que el Diclofenac Sódico pueda ocasionar en los lactantes, se deberá discontinuar la lactancia o la administración del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre. El Diclofenac Sódico se distribuye bien en la leche materna y en un estudio a largo plazo usando 150 mg por día, produjo consumiendo un litro por día podrá tener una ingesta de aproximadamente 0,03 mg por kg por día. Uso pediátrico: no hay información disponible de los efectos de esta medicación en relación a la edad. Su seguridad y eficacia y la dosis apropiada no han sido bien establecidas. Uso en geriatría: el incremento de riesgo de problemas gastrointestinales y toxicidad durante la terapia no ha sido establecido. Sin embargo ulceraciones y/o sangrado digestivo pueden ser una rápida y seria consecuencia del tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos, asimismo, los pacientes ancianos están frecuentemente relacionados a problemas de insuficiencia renal o de toxicidad hepática, por lo que se recomienda una reducción de la dosis para prevenir la acumulación de este medicamento. Advertencia para los pacientes: si Ud. padece alguna enfermedad cardíaca o presenta factores de riesgo cardiovasculares como por ejemplo: hipertensión arterial, diabetes, hiperlipidemia (colesterol y triglicéridos elevados), obesidad, tabaquismo, etc., deberá ingerir la dosis indicada por no más de 5 días para el dolor o 3 días para la fiebre.