Prospecto DERMOTOPIC® DUO

Composición
Cada 100 g de gel contiene: Adapalene 0,10 g. Peróxido de benzoílo 2,50 g. Simulgel 600 PHA 4,00 g. Docusato sódico 0,05 g. Poloxámero 0,20 g. Propilenglicol 4,00 g. EDTA disódico 0,10 g. Glicerina 4,00 g. Agua purificada c.s.p. 100,00 g.
Farmacodinamia
DERMOTOPIC® DUO combina dos principios activos, el Adapalene y el Peróxido de Benzoílo, que actúan por mecanismos de acción diferentes, pero complementarios. La combinación fija de Adapalene y de Peróxido de Benzoílo regula el proceso de diferenciación y queratinización en el canal pilosebáceo, inhibe la proliferación de Propionibacterium Acnes y disminuye la inflamación. Estas acciones contrarrestan 3 de los 4 factores fisiopatológicos involucrados en el acné. Adapalene: Adapalene es un derivado del ácido naftoico químicamente estable, con una actividad similar a la de los retinoides. Estudios del perfil farmacológico y bioquímico demostraron que el Adapalene actúa sobre factores importantes en la patología del desarrollo del Acné vulgaris: es un potente modulador de la diferenciación celular y la queratinización, y tiene propiedades antiinflamatorias. El Adapalene se une a receptores nucleares específicos del ácido retinoico, pero, a diferencia de la tretinoína, no se une a la proteína receptora citosólica. La evidencia actual sugiere que el Adapalene tópico normaliza la diferenciación de las células epiteliales foliculares, dando como resultado una disminución en la formación de microcomedones. En modelos de ensayos in Vitro, el Adapalene inhibe las respuestas quimiotácticas (direccionales) y quimiocinéticas (al azar) de los leucocitos polimorfonucleares humanos; también inhibe el metabolismo oxidativo del ácido araquidónico inducido por mediadores inflamatorios. Estudios in vitro mostraron la inhibición de los factores AP-1 y la inhibición de la expresión de los receptores tipo Toll 2. Este perfil sugiere que el componente inflamatorio del acné mediado por células es modificado por el Adapalene. Peróxido de Benzoílo: Se ha demostrado que el Peróxido de Benzoílo tiene una actividad anti-microbiana de amplio espectro, de manera particular contra el P. acnes, que está anormalmente presente en la unidad pilosebácea afectada por el acné. Además, el Peróxido de Benzoílo ha demostrado poseer acciones exfoliativas y queratolíticas, ambas beneficiosas para el tratamiento del acné. El Peróxido de Benzoílo también es sebostático, contrarrestando la producción excesiva de sebo asociada con el acné. La presencia de ambos principios activos en un producto es más conveniente y asegura el cumplimiento del paciente.
Farmacocinética
Las propiedades farmacocinéticas de la combinación son similares al perfil farmacocinético del gel de Adapalene al 0,1% solo. La asociación no altera la exposición sistémica de Adapalene, que es consistentemente baja, como tampoco la penetración percutánea de Peróxido de Benzoílo que continúa siendo muy baja, cuando se lo aplica sobre la piel, donde se transforma totalmente en ácido benzoico y se elimina rápidamente.
Indicaciones
Tratamiento cutáneo de Acné vulgaris.
Modo de uso
DERMOTOPIC® DUO se debe aplicar sobre todas las áreas afectadas por acné una vez por día a la noche sobre una piel limpia y seca. Se debe aplicar una capa fina de gel con la punta de los dedos, evitando el contacto con los ojos y los labios (ver Advertencias). DERMOTOPIC® DUO es un tratamiento de primera línea de Acné vulgaris. El médico determinará la duración del tratamiento en base a la condición clínica del paciente. Los signos tempranos de mejoría clínica generalmente aparecen después de 1 a 4 semanas de tratamiento. Niños y neonatos: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de DERMOTOPIC® DUO en neonatos y niños menores a los 12 años de edad.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
Reacciones adversas
Los estudios clínicos mostraron una tolerabilidad local comparable entre la combinación fija y Adapalene cuando se los empleó a la misma concentración. DERMOTOPIC® DUO Gel puede causar las siguientes reacciones adversas en el sitio de aplicación: Frecuentes (≥1/100 a < 1/10): piel seca, dermatitis de contacto irritativa, formación de escamas, eritema y ardor. Efectos colaterales poco frecuentes (≥1/1000 a < 1/100): irritación y quemadura por exposición solar. Si aparece irritación cutánea después de la aplicación de DERMOTOPIC® DUO Gel, la intensidad es generalmente leve o moderada, con síntomas de tolerabilidad local que llegan a un pico durante las primeras dos semanas y luego disminuyen.
Advertencias
DERMOTOPIC® DUO Gel no debe ser aplicado sobre la piel dañada, ya sea piel lastimada (cortes o abrasiones) o sobre la piel eczematosa. En caso de irritación, se debe indicar al paciente la aplicación de humectantes no comedogénicos; reducir la frecuencia de las aplicaciones (por ejemplo, día por medio); suspender su uso en forma temporaria, o discontinuar su uso por completo. Debe evitarse el contacto de DERMOTOPIC® DUO con los ojos, boca, fosas nasales o membranas mucosas. Si el producto entra en los ojos, enjuagar inmediatamente con agua tibia. En caso de reacciones que sugieran sensibilidad a algún componente de la fórmula, se deberá discontinuar el uso de DERMOTOPIC® DUO. Se documentaron estudios que demostraron que la combinación de Adapalene y Peróxido de Benzoílo no es fototóxica ni provoca fotosensibilización. No obstante, se debe evitar la exposición excesiva a la luz solar o a la radiación UV. DERMOTOPIC® DUO no debe estar en contacto con géneros teñidos ya que puede producirse blanqueamiento y decoloración. Embarazo y lactancia: Embarazo: No se estableció la seguridad de DERMOTOPIC® DUO en el embarazo en humanos. Sí se ha establecido la seguridad del Peróxido de Benzoílo, mientras que la experiencia clínica con Adapalene por vía tópica en embarazo es limitada. Los datos sobre un número muy limitado de embarazos expuestos (más de 140 casos informados en más de 10 años de vigilancia posterior a la comercialización en formulaciones de Adapalene al 0,1%) indicaron que no existieron efectos adversos debido a la aplicación cutánea de Adapalene sobre el embarazo o sobre la salud del feto/recién nacido. A la fecha, no se encuentran disponibles otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios en animales por vía oral mostraron toxicidad reproductiva a una exposición sistémica alta (ver Datos de seguridad preclínicos). Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Se deberá tener precaución al prescribir DERMOTOPIC® DUO a mujeres embarazadas. Lactancia: No se han conducido estudios sobre la transferencia a leche animal o humana después de la aplicación cutánea de DERMOTOPIC® DUO Gel. Sin embargo se conoce que no existen restricciones sobre el empleo de Peróxido de Benzoílo durante la lactancia. Respecto al Adapalene, no existe información suficiente sobre su excreción en la leche humana o animal. Por ese motivo, no se puede excluir el riesgo al lactante. La decisión de continuar/discontinuar la lactancia o de continuar/discontinuar la terapia con DERMOTOPIC® DUO Gel deberá ser tomada teniendo en consideración el riesgo de amamantar al lactante y el beneficio de la terapia para la madre. Las madres en período de lactancia no deben aplicar el producto sobre el pecho.
Interacciones
No se han conducido estudios específicos de interacción de DERMOTOPIC® DUO. Sin embargo, y de acuerdo a la experiencia previa con Adapalene y Peróxido de Benzoílo, no existen interacciones conocidas con otros productos medicinales que se pueden emplear en forma cutánea y concurrente con DERMOTOPIC® DUO. No obstante, no se deben emplear en forma concurrente otros retinoides o Peróxido de Benzoílo o drogas con un modo de acción similar. Se debe tener precaución si se emplean cosméticos con efectos descamativos, irritantes o secantes, ya que pueden producir aún más irritación con DERMOTOPIC® DUO Gel. La absorción de Adapalene a través de la piel humana es baja (ver Propiedades Farmacocinéticas), y por lo tanto es poco probable la interacción con productos medicinales sistémicos. No existe evidencia de que la eficacia de drogas orales tales como los anticonceptivos y antibióticos esté influenciada por el uso cutáneo de productos medicinales que contienen Adapalene. La penetración percutánea del Peróxido de Benzoílo en la piel es baja, y la sustancia medicinal es metabolizada en su totalidad a ácido benzoico que se elimina rápidamente. Por lo tanto, es poco probable que ocurra una interacción potencial del ácido benzoico con productos medicinales sistémicos.
Conservación
Conservar en el envase original en lugar fresco y seco, entre 15 y 30°C.
Sobredosificación
Este producto está prescripto exclusivamente para uso cutáneo y no debe ser administrado por vía oral. Si el medicamento es aplicado en forma excesiva, no produce una respuesta terapéutica mejor o más rápida pero sí puede provocar rubor, costras e incomodidad. La dosis oral aguda que produce efectos tóxicos en ratones, es mayor a los 10 g/kg no obstante, a menos que la cantidad accidentalmente ingerida sea pequeña, debe considerarse un método adecuado de vaciamiento gástrico. DERMOTOPIC® DUO está indicado para uso externo; en caso de ingestión accidental concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Presentación
Envases conteniendo 30 g.

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