Prospecto DERMEXANE

Composición
Crema: cada 100g: clobetasol propionato 50mg + lactato de amonio 12%. Ungüento: cada 100g: clobetasol propionato 50mg.
Indicaciones
Indicado para el alivio de las dermatosis inflamatorias y pruríticas moderadas o severas que responden a terapia corticosteroide.
Presentación
Crema: pomos x 30g. Ungüento: pomos x 30g. DERMEXANELERSANEspumaCorticosteroide muy potente de uso tópico. Como análogo de la prednisolona posee un alto grado de actividad glucocorteroide y un escaso grado de actividad mineralocorticoide.
Dosificación
Aplicar DERMEXANE/propionato de clobetasol en espuma al 0,05%, 2 veces al día, una por la mañana y otra por la tarde. Invierta el envase del aerosol y descargue una pequeña cantidad de espuma (no deberá exceder una cucharada y media, equivalente a una pelota de golf) sobre la tapa del envase, un plato u otra superficie fría, o bien sobre la lesión, evitando el contacto con los ojos. No se recomienda aplicar la espuma directamente sobre las manos, excepto cuando las manos sean las áreas afectadas, ya que la espuma se derretirá de inmediato ante el contacto con el calor de la piel. Si está tratando áreas con pelo, haga a un lado el cabello para que la espuma pueda aplicarse directamente en las áreas afectadas. Tome una pequeña cantidad con la punta de sus dedos y masajee sobre el área afectada hasta que la espuma desaparezca. Repita el procedimiento hasta tratar cada área afectada. Aplique la mínima cantidad posible que cubra suficientemente el área afectada. La aplicación no deberá exceder una cucharada y media de espuma. No aplicar en el rostro o zonas intertriginosas. DERMEXANE/propionato de clobetasol en espuma al 0,05% es un corticosteroide de alto potencial, por ello el tratamiento no debe extenderse por más de 2 semanas y la cantidad no debe exceder los 50g/semana. No se recomienda su uso en niños menores de 12 años. Salvo recomendación médica, no debe utilizarse con vendajes.
Contraindicaciones
Está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula, infecciones virales, inmunosupresión, tuberculosis activa, enfermedad de Cushing, niños menores de 12 años.
Reacciones adversas
En un estudio farmacocinético controlado sobre por lo menos un 20% de la superficie corporal, 5 de 13 pacientes presentaron supresión adrenal reversible durante los 14 días de tratamiento con propionato de clobetasol espuma. De los 13 pacientes tratados, 9 de ellos tenían diagnóstico de psoriasis y 4 de dermatitis atópica. Sólo uno de los pacientes con psoriasis presentó supresión adrenal de 14 días y en los 4 pacientes con dermatitis atópica se detectaron niveles anormales de cortisol, indicativo de supresión renal. Nota: el propionato de clobetasol en espuma al 0,05% no está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica en áreas distintas al cuero cabelludo, debido a que aún no se ha establecido su eficacia y seguridad en esta patología. No se recomienda su uso en niños menores de 12 años. La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos ha producido supresión adrenal reversible, manifestaciones de síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes. En un estudio clínico controlado en el cual se incluyeron 188 pacientes tratados con propionato de clobetasol en espuma al 0,05%, en pacientes con psoriasis localizada en cuero cabelludo, no se reportaron reacciones adversas en el sitio de aplicación durante el período de tratamiento. En dos estudios clínicos controlados, en los cuales se incluyeron 360 sujetos con diagnóstico de psoriasis en placa tratados con propionato de clobetasol en espuma al 0,05%, las reacciones adversas reportadas en los sitios de aplicación incluyeron ardor (10%), resequedad ( < 1%) y otras reacciones locales (4%). Los reportes de reacciones adversas de estudios clínicos controlados realizados, con vehículos distintos a la espuma, con propionato de clobetasol, incluyeron ardor, escozor, irritación, prurito, eritema, foliculitis, ruptura y fisura de la piel, parálisis de los dedos, atrofia cutánea y telangiectasia ( < 2%). Las siguientes reacciones adversas locales adicionales fueron reportados con corticosteroides tópicos, pero pueden ocurrir más frecuentemente con el uso de vendajes oclusivos y corticosteroides de alta potencia como el propionato de clobetasol en espuma. Estas reacciones están listadas en orden decreciente de frecuencia: sequedad, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica por contacto, maceración de la piel, infección secundaria, estría y miliaria.
Advertencias
La absorción sistémica de los corticoides tópicos produce supresión reversible del eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA), síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria. Las condiciones que aumentan la absorción percutánea incluyen el uso de esteroides de alta potencia, el uso de grandes extensiones, el uso prolongado, la cura oclusiva, la aplicación en piel irritada, heridas abiertas y exulceraciones. Por lo tanto, pacientes bajo estas circunstancias deberán evaluarse periódicamente. Si se observa supresión del eje HPA, deberá discontinuarse la terapia, reducir la frecuencia de aplicación o sustituir el corticoide por uno de menor potencia. Los niños pueden absorber proporcionalmente mayores cantidades de corticoides y por lo tanto son más susceptibles a toxicidad sistémica. Si se desarrolla irritación, el corticoide deberá ser discontinuado y administrarse la terapia adecuada. Procurar que no haya contacto con los ojos. En presencia de infección bacteriana o micótica deberá instituirse una terapia adecuada, discontinuando el uso del corticoide. No apto para uso oftálmico. Laboratorio: los siguientes exámenes de laboratorio pueden ayudar en la evaluación del eje HPA: cortisol urinario. Test de estimulación con ACTH. Cortisol plasmático matutino. Carcinogénesis, mutagénesis y fertilidad: no se conocen estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico del propionato de clotetasol. El propionato de clobetasol no fue mutagénico en 3 sistemas de prueba diferentes: la prueba AMES, el ensayo de conversión del gen de Saccharomyces cerevisiae y la prueba de fluctuación E. coli B WP2. Estudios en la rata, seguidos de la administración subcutánea del propionato de clobetasol a niveles de dosis de 0,05mg/kg/día, revelaron que las femeninas exhibieron un incremento en el número de embriones reabsorbidos y una disminución en el número de fetos vivos a la dosis más alta. Embarazo. Efectos teratogénicos: categoría C. Los corticosteroides resultaron ser teratogénicos en animales cuando se administraron por vía sistémica a dosis relativamente bajas. Algunos corticosteroides también demostraron ser teratogénicos después de la administración dérmica en este tipo de experimentación en animales. Los efectos teratogénicos del propionato de clobetasol por la vía tópica aún no se han estudiado; sin embargo, se absorbe en forma percutánea y, en dosis administradas por vía subcutánea, resultó teratogénico tanto en conejos como en ratones. El propionato de clobetasol tiene un potencial teratogénico mayor al de otros esteroides menos fuertes. No existen estudios adecuados y controlados sobre el potencial teratogénico del propionato de clobetasol en mujeres embarazadas. Su prescripción sólo se permite cuando el beneficio potencial justifica el riesgo del feto y lactante. El uso, la cantidad y el tiempo de tratamiento de este tipo de medicamento debe ser restringido en mujeres embarazadas. Lactancia: no se conoce si la administración tópica de corticoides puede ser absorbida en cantidades suficientes para ser detectables a nivel de la leche. Se desconoce si la administración tópica de corticosteroides resulta en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Debido a que muchas drogas se excretan en la leche materna, debe utilizarse con precaución durante el período de lactancia. Uso pediátrico: los niños son más susceptibles que los adultos a la supresión del eje HPA y al síndrome de Cushing con el uso de corticoides tópicos debido a la mayor superficie cutánea en relación al peso corporal. Se han comunicado casos de hipertensión endocreaneana, síndrome de Cushing y supresión del eje HPA en niños que estaban recibiendo corticoides tópicos. Las manifestaciones de la supresión adrenal en niños incluyen: retardo del crecimiento, disminución en la ganancia de peso, bajo niveles plasmáticos de cortisol y ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión endocraneana incluyen abombamiento de las fontanelas, cefalea, papiledema bilateral. Por lo tanto el uso de corticoides tópicos en niños deberá ser instituido durante el menor tiempo posible y limitado a la menor cantidad posible compatible con el efecto terapéutico buscado. El uso crónico puede interferir en el crecimiento y desarrollo de los niños. Uso geriátrico: no existen estudios clínicos con pacientes mayores de 65 años como para determinar si la respuesta al tratamiento con propionato de clobetasol en espuma difiere de aquella obtenida en pacientes más jóvenes. Otros estudios no han determinado respuestas distintas entre pacientes geriátricos y pacientes jóvenes. En términos generales, la dosis determinada para un paciente geriátrico debe ser la mínima que refleje con mayor frecuencia la disminución de la función hepática, renal y cardíaca, así como otros tratamientos o enfermedades concomitantes. Información para el paciente: este medicamento debe ser usado bajo control médico. Es para uso externo exclusivo. No es de uso oftálmico. No debe ser utilizado para ninguna otra enfermedad diferente a la de prescripción. El área tratada no debe ocluirse, salvo indicación médica. El paciente debe reportar cualquier signo de intolerancia al medicamento al médico prescriptor. Los padres de pacientes pediátricos no deberán utilizar este medicamento tapando en sus niños el área de tratamiento salvo indicación médica.

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