DELORAT - Precauciones

No se ha establecido la seguridad y eficacia de DELORAT Comprimidos recubiertos en niños menores de 12 años. No se ha establecido la seguridad de la desloratadina en niños menores de 6 meses. En caso de insuficiencia renal grave, se recomienda administrar la droga con precaución. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinarias: la desloratadina ha evidenciado muy escasa o ninguna influencia sobre la capacidad para conducir vehículos y usar maquinarias (ver Farmacología). Interacciones farmacológicas: no se detectaron interacciones farmacológicas clínicamente pertinentes en los estudios clínicos efectuados con desloratadina en los que se administró concomitantemente eritromicina o ketoconazol (ver Farmacología). No se observaron efectos de los alimentos o el jugo de pomelo sobre la absorción de la desloratadina. En un ensayo clínico farmacológico, la administración de desloratadina concomitantemente con alcohol no potenció los efectos de menoscabo del desempeño producidos por este último (ver Farmacología). Cimetidina: se observó un aumento en las concentraciones plasmáticas de desloratadina y 3-hidroxidesloratadina. Carcinogénesis, mutagénesis, fertilidad y teratogénesis: la desloratadina es el principal metabolito activo de la loratadina. Los estudios preclínicos conducidos con desloratadina y loratadina demostraron que no existen diferencias cualitativas ni cuantitativas en el perfil de toxicidad de la desloratadina y la loratadina, a niveles similares de exposición a la desloratadina. Los datos preclínicos con desloratadina no revelan un riesgo especial para el hombre, en base a los ensayos convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad reproductiva. La falta de potencial carcinogénico fue demostrada en estudios conducidos con loratadina. Uso durante el embarazo: no se observaron efectos teratogénicos o mutagénicos en los ensayos clínicos realizados en animales con desloratadina. Dado que no se dispone de datos clínicos de exposición a la droga durante la gestación, no se ha establecido la seguridad del empleo de desloratadina en mujeres embarazadas. Por lo tanto, DELORAT no debe utilizarse durante el embarazo a menos que los potenciales beneficios superen los riesgos. Uso durante la lactancia: la desloratadina se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda su uso durante la lactancia a menos que los potenciales beneficios superen los riesgos. Uso en pediatría: no se ha establecido la seguridad y eficacia de DELORAT Comprimidos recubiertos en niños menores de 12 años.