DEFAS® - Advertencias

Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este fármaco. Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el período mínimo, y mediante la administración del requerimiento diarios como una dosis única por la mañana o cuando sea posible, como una dosis única por la mañana en días alternos. Es necesaria la revisión periódica de los pacientes para valorar adecuadamente la dosis contra la actividad de la enfermedad (ver Posología). Supresión adrenal: La atrofia de la corteza suprarrenal se desarrolla durante el tratamiento prolongado y puede persistir durante años después de suspender el tratamiento. La suspensión de los corticoides después del tratamiento prolongado siempre debe ser gradual para evitar la insuficiencia suprarrenal aguda, con disminución gradual durante semanas o meses, según la dosis y la duración del tratamiento. Durante el tratamiento prolongado, cualquier enfermedad intercurrente, traumatismo o procedimiento quirúrgico requerirá un aumento temporal de la dosis, y si los corticosteroides se han interrumpido luego de un tratamiento prolongado, puede ser necesario reintroducirlos temporalmente. Los pacientes deben llevar tarjetas de "tratamiento con esteroides", que ofrecen una orientación clara sobre las precauciones que deben adoptarse para minimizar el riesgo y que proporcionan detalles del prescriptor, del fármaco, de la dosis y de la duración del tratamiento. Efectos anti-inflamatorios/inmunosupresores e infección: La supresión de la respuesta inflamatoria y la función inmune aumenta la susceptibilidad a las infecciones y su gravedad. La presentación clínica puede ser a menudo atípica y las infecciones graves como la septicemia y la tuberculosis pueden estar enmascaradas y pueden llegar a una etapa avanzada antes de ser reconocidas. La varicela es de especial preocupación ya que esta enfermedad normalmente de menor importancia puede ser mortal en pacientes inmunosuprimidos. Los pacientes (o padres de los niños), sin antecedentes claros de varicela deben ser advertidos de evitar el contacto personal con varicela o herpes zoster y, ante la exposición, se debe buscar atención médica urgente. La inmunización pasiva con inmunoglobulina de varicela zoster (IGVZ) es necesaria en pacientes no inmunes expuestos que reciben corticosteroides sistémicos o que los han utilizado en los últimos tres meses; ésta debe ser administrada dentro de los 10 días de exposición a la varicela. Si se confirma el diagnóstico de varicela, la enfermedad requiere cuidado especializado y tratamiento urgente. Los corticosteroides no deben ser suspendidos y puede ser necesario aumentar la dosis. Los pacientes deben ser advertidos de tener especial cuidado para evitar la exposición al sarampión y consultar al médico inmediatamente si se produce la exposición. Puede ser necesaria la profilaxis con inmunoglobulina normal intramuscular. Las vacunas vivas no deben ser administradas a personas con alteración de la capacidad de respuesta. La respuesta de anticuerpos a otras vacunas puede verse disminuida. El uso prolongado de glucocorticoides puede producir cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma con posible daño de los nervios ópticos y puede aumentar el establecimiento de infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus. Su uso en la tuberculosis activa debe restringirse a aquellos casos de tuberculosis fulminante y diseminada en los que el deflazacort es utilizado para el manejo con el régimen antituberculoso adecuado. Si los glucocorticoides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o con reactividad a la tuberculina, es necesaria una estrecha observación dado que puede ocurrir reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento prolongado con glucocorticoides, estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis. Precauciones especiales: Las siguientes condiciones clínicas requieren cuidado especial y monitoreo frecuente de los pacientes si es necesario: Enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca congestiva (excepto ante la presencia de carditis reumática activa), hipertensión, trastornos tromboembólicos. Los glucocorticoides pueden causar retención de sal y agua y excreción aumentada de potasio. Pueden ser necesarios la restricción de sal en la dieta y suplementos de potasio. Gastritis o esofagitis, diverticulitis, colitis ulcerosa si existe probabilidad de perforacióninminente, abscesos o infecciones piógenas, anastomosis intestinal fresca, úlcera péptica activa o latente. Diabetes mellitus o antecedente familiar, osteoporosis, miastenia gravis, insuficiencia renal. Tendencia a la inestabilidad emocional o psicosis, epilepsia. Miopatía previa inducida por corticoides. Insuficiencia hepática. Hipotiroidismo y cirrosis, que pueden aumentar el efecto de los glucocorticoides. Herpes simplex ocular debido a posible perforación de la córnea. Los pacientes y/o cuidadores deben ser advertidos sobre los efectos adversos psiquiátricos potencialmente graves que pueden ocurrir con los esteroides sistémicos (ver Reacciones Adversas). Los síntomas suelen aparecer a los pocos días o semanas de haber iniciado el tratamiento. Los riesgos pueden ser mayores con dosis/exposición sistémica altas aunque los niveles de dosis no permiten la predicción de la aparición, tipo, severidad o duración de las reacciones. La mayoría de las reacciones se recuperan después de la reducción o de la suspensión de la dosis, aunque puede necesitarse un tratamiento específico. Los pacientes/cuidadores deben ser alentados a buscar consejo médico si se desarrollan síntomas psicológicos preocupantes, sobre todo si se sospecha un estado de ánimo deprimido o ideación suicida. Los pacientes/cuidadores también deben estar atentos a posibles alteraciones psiquiátricas que pueden ocurrir durante o inmediatamente después de reducir/suspender la dosis de los esteroides sistémicos, aunque estas reacciones se han reportado con poca frecuencia. Se debe prestar atención especial cuando se considera el uso de corticosteroides sistémicos en pacientes con antecedente actual o previo de trastornos afectivos graves en sí mismos o en sus familiares de primer grado. Estos incluyen depresión o enfermedad maniaco-depresiva y psicosis previa por esteroides. Uso en niños: Los corticosteroides causan retraso del crecimiento relacionado con la dosis en la infancia, la niñez y la adolescencia que puede ser irreversible. Uso en ancianos: Los efectos adversos comunes de los corticosteroides sistémicos pueden estar asociados con consecuencias más graves en pacientes de edad avanzada, especialmente osteoporosis, hipertensión, hipokalemia, diabetes, susceptibilidad a las infecciones y adelgazamiento de la piel. Es necesaria la supervisión clínica para evitar reacciones potencialmente mortales. Como las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides son dependientes de la dosis y de la duración del tratamiento, debe administrarse la dosis más baja posible y se debe tomar una decisión de riesgo/beneficio en cuanto a si se utilizará el tratamiento intermitente.