Prospecto DECIDEX COMPUESTO

Composición
Cápsulas: cada cápsula con microgránulos de acción prolongada contiene: clorfeniramina maleato 4mg; pseudoefedrina sulfato 120mg; paracetamol 325mg. Excipientes: hidroxipropilmetilcelulosa 7mg; povidona K90 22,13mg; talco 51,45mg; almidón de maíz 67,28mg; azúcar 82,94mg; copolímero del ácido metacrílico 19,87mg; dióxido de titanio 6,04mg; trietil citrato 1,99mg; acetoftalato de celulosa 9,90mg; amarillo de quinolina 0,40mg. Gotas: cada 100ml de gotas orales contiene: clorfeniramina maleato 0,075g; pseudoefedrina sulfato 1.200g; paracetamol 5g. Excipientes: povidona 5.000g; alcohol etílico puro 96° 8ml; propilenglicol 20g; glicerina 20g; ciclamato de sodio 3.000g; sacarina sódica 0,500g; colorante punzó 4 R 0,010g; esencia líquida de frutilla 0,216g; esencia líquida de vainilla 0,406g; agua de ósmosis inversa cs. Solución: cada 100ml de solución contiene: clorfeniramina maleato 0,050g; pseudoefedrina sulfato 0,60g; paracetamol 2,5g. Excipientes: povidona 3g; alcohol etílico 12ml; glicerina 20g; azúcar 50g; ciclamato de sodio 0,250g; sacarina sódica 0,030g; metilparabeno 0,120g; propilparabeno 0,020g; colorante amaranto 0,001g; esencia líquida de frutilla 0,432g; esencia líquida de vainilla 0,406g; agua de ósmosis inversa cs.
Propiedades
Acción farmacológica: la acción farmacológica de DECIDEX COMPUESTO depende de los efectos de sus principios activos: el paracetamol es un analgésico periférico y antipirético con acción sobre el centro hipotalámico regulador de la temperatura; por la clorfeniramina, DECIDEX COMPUESTO resulta antihistamínico, bloqueando selectivamente los receptores H1 periféricos, con mínimo efecto sedante y anticolinérgico. Por la presencia de pseudoefedrina (agente alfaadrenérgico) DECIDEX COMPUESTO es vasoconstrictor y descongestivo nasal y de las vías aéreas superiores. Farmacocinética: la absorción del paracetamol administrado por vía oral es rápida y completa. La concentración plasmática máxima se obtiene a los 30 a 60 minutos de ingestión. Se distribuye ampliamente en el organismo y presenta una escasa unión a las proteínas plasmáticas. Se metaboliza en el hígado principalmente por glucuro y sulfoconjugación, siendo esta última vía rápidamente saturable con dosis superiores a las terapéuticas. Existe una tercera vía metabólica menor, catalizada por el citocromo P-450 que produce un intermediario reactivo que en condiciones normales es rápidamente detoxificado y eliminado por la orina, pero que se encuentra aumentado en las intoxicaciones masivas. La eliminación es esencialmente bajo la forma de metabolitos (95%) y por vía urinaria (90% en 24 horas). El maleato de clorfeniramina se absorbe en el tracto digestivo. Su vida media plasmática es de 1 a 1.5 horas. Posee gran afinidad tisular y se elimina esencialmente por el riñón. La pseudoefedrina se absorbe bien en el tracto digestivo: presenta una vida media de eliminación de alrededor de 5 horas. Se elimina por el riñón, 70 a 90% sin transformaciones, en 24 horas.
Indicaciones
Tratamiento del cuadro gripal que se acompañe de fiebre o dolor y congestión nasal, sinusal u ocular.
Dosificación
DECIDEX COMPUESTO Gotas orales: niños de 1 a 6 meses: 0,5ml (10 gotas) cada 6 horas. Niños de 7 meses a 1 año: 1ml (20 gotas) cada 6 horas. Niños de 2 a 3 años: 1,5ml (30 gotas) cada 6 u 8 horas. DECIDEX COMPUESTO Solución: niños de 2 a 6 años: 2,5ml cada 6 horas. Niños mayores de 6 años: 5ml cada 6 horas. La dosis ponderal recomendada expresada en clorfeniramina maleato es de 0,35mg/kg/día. La dosis ponderal máxima expresada en clorfeniramina maleato es de 0,7mg/kg/día. La dosis ponderal recomendada expresada en pseudoefedrina sulfato es de 4mg/kg/día. La dosis ponderal máxima expresada en pseudoefedrina sulfato es de: niños hasta 1 año: 5,5mg/kg/día. Niños de 2 a 6 años: 7,5mg/kg/día. Niños de 6 a 12 años: 9mg/kg/día.
Contraindicaciones
DECIDEX COMPUESTO está contraindicado en: pacientes alérgicos a cualquiera de sus componentes, a los agentes adrenérgicos o a otros fármacos de estructura química similar. Enfermos bajo tratamiento con inhibidores de la MAO, o dentro de los 15 días de haberse interrumpido su administración. Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria por trastornos prostáticos, hipertensión grave, enfermedad coronaria grave, taquiarritmias o hipertiroidismo, insuficiencia hepática. Niños menores de 12 años (cápsulas). Embarazo. Lactancia.
Efectos colaterales
Los efectos adversos que pueden aparecer durante el tratamiento con DECIDEX COMPUESTO son: somnolencia, sequedad de boca, dificultad de concentración, lasitud, náuseas, constipación y aceleración del tránsito intestinal. Otros efectos adversos, registrados con rareza fueron: cefaleas, nerviosismo, vértigos, taquicardia, aumento de la presión arterial, palpitaciones, retención urinaria, anorexia, erupciones alérgicas. En los niños más específicamente, la pseudoefedrina puede ocasionar irritabilidad y agresividad. Los simpaticomiméticos en sujetos predispuestos, pueden provocar excepcionalmente síntomas de excitación central, alucinaciones y convulsiones o colapso cardiovascular con hipotensión. Es posible que en pacientes alérgicos a la aspirina el paracetamol produzca reacciones alérgicas tipo broncospasmódicas. Muy excepcionalmente se han informado casos de trombocitopenia con este fármaco.
Advertencias
Administrar con precaución a pacientes con úlcera péptica estenosante, obstrucción pilórica, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello vesical; aumento de la presión intraocular, diabetes mellitus o antecedentes de broncospasmo; enfermedad cardiovascular (en caso de terapéutica digitálica, trastornos del ritmo cardíaco, hipertensión arterial, antecedentes de infarto de miocardio). En los niños puede producir una reacción paradojal caracterizada por excitabilidad. En pacientes de edad avanzada es probable que aparezcan mareos, sedación, confusión e hipotensión. Usar dosis menores en los pacientes con insuficiencia renal severa. La administración con otros simpaticomiméticos (descongestivos nasales, anorexígenos, o psicoestimulantes del tipo de las anfetaminas), con antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos, u otros antihistamínicos, debe ser realizada con prudencia. Los conductores de automóviles o de máquinas potencialmente peligrosas deberán evitar su ingestión pues puede producir somnolencia en pacientes particularmente sensibles. Es conveniente no ingerir alcohol durante el tratamiento con el medicamento. Embarazo: hasta el presente no se ha establecido la inocuidad de DECIDEX COMPUESTO durante el embarazo. Por lo tanto, deberá utilizarse solamente si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo potencial para el feto. Lactancia: dado que la clorfeniramina y la pseudoefedrina se excretan en la leche materna, deberá considerarse la eventual interrupción de la lactancia o la suspensión del uso del producto.
Interacciones
Por no existir antecedentes suficientes, se recomienda precaución si se la administra al mismo tiempo que la cimetidina. La asociación con otros antihistamínicos H1 podría aumentar el riesgo de aparición de sedación o de efectos anticolinérgicos. Los simpaticomiméticos (como la pseudoefedrina) pueden disminuir los efectos antihipertensivos de la metildopa, la reserpina y la guanetidina e invertir parcialmente la acción hipotensora de los betabloqueantes. El empleo de DECIDEX COMPUESTO junto con otros simpaticomiméticos (descongestivos nasales, anorexígenos o psicoestimulantes del tipo de las anfetaminas), antidepresivos tricíclicos o IMAO puede producir una elevación de la presión arterial. Debido a la acción prolongada de los IMAO, esta interacción es posible hasta 15 días después de interrumpida la administración de IMAO. Cuando se administra pseudoefedrina concomitantemente con digital puede estimular la actividad de los marcapasos ectópicos. Los antiácidos aumentan la tasa de absorción de la pseudoefedrina, en tanto que el caolín la disminuye. La administración concomitante de anestésicos volátiles halogenados aumenta el riesgo de hipertensión perioperatoria. Interacciones con las pruebas de laboratorio: suspender la administración de antihistamínicos aproximadamente 4 días antes de realizar pruebas de sensibilización cutánea, ya que estos fármacos pueden impedir o disminuir la aparición de reacciones que, de otro modo, serían positivas. El paracetamol puede alterar los resultados del dosaje del ácido úrico plasmático por el método del ácido fosfotúngstico y el dosaje de glucemia por el método de la glucosa oxidasa-peroxidasa.
Conservación
Conservar en ambiente seco a temperatura ambiente de 25°C. Variación admitida entre 15° y 30°C.
Sobredosificación
Hasta la fecha no se han comunicado casos de sobredosis con la asociación de clorfeniramina-seudoefedrina-paracetamol. En caso de que ello ocurriera, deberá comenzarse sin demoras un tratamiento general sintomático y de sostén, manteniéndolo el tiempo que sea necesario. La intoxicación con paracetamol es peligrosa y más en los pacientes ancianos y en los niños pequeños (sobredosis terapéutica o intoxicación accidental) en los que puede resultar mortal, por lo que se recomienda concurrir de inmediato al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247; Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777. Los síntomas, que se manifiestan dentro de las 24 horas, son: náuseas, vómitos, sudoración, anorexia, palidez y dolores abdominales. Las dosis mayores de 10g en el adulto y de 150mg/kg en niños, en una sola toma, provocan citólisis hepática que puede llegar a necrosis hepática completa e irreversible y que se traducirá en insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía, que pueden llevar al coma y a la muerte. Simultáneamente a los síntomas clínicos (12 a 48 horas después de la ingestión) se observa un aumento de las transaminasas, de la LDH y de la bilirrubina y una disminución de la tasa de protrombina. La presencia de clorfeniramina (en cantidades muy superiores a las recomendadas) podría determinar somnolencia y sedación. Son teóricamente posibles los síntomas atribuibles al simpaticomimético: depresión del SNC (sedación, apnea, alteración del estado de alerta, cianosis, coma, colapso cardiovascular), o estimulación (insomnio, alucinaciones, temblores, convulsiones) con eventual desenlace fatal. Otros signos y síntomas posibles: cefalea, ansiedad, euforia, trastornos de la micción, debilidad o tensión muscular, excitación, taquicardia, palpitaciones, sed, sudoración, náuseas, vómitos, dolor precordial, vértigo, acúfenos, ataxia, visión borrosa e hipertensión o hipotensión. La estimulación es particularmente probable en niños, al igual que los signos y síntomas de tipo atropínico (boca seca, pupilas fijas y dilatadas, rubor, hipertermia y síntomas gastrointestinales). Tratamiento: trasladar de inmediato al hospital. Provocar el vómito aunque éste haya ocurrido espontáneamente con anterioridad. La forma idónea de provocarlo es mediante la administración de jarabe de ipecacuana. Sin embargo, el vómito no debe provocarse en pacientes con alteración de conciencia. Se deben tomar precauciones para evitar la aspiración, especialmente en niños. Luego del vómito se procurará la adsorción de la droga remanente en el estómago mediante carbón activado en forma de suspensión en agua. Si no se puede inducir el vómito, o el mismo está contraindicado, lavar el estómago con solución salina fisiológica, especialmente en niños. En adultos puede utilizarse agua corriente. Luego de cada instilación, extraer el mayor volumen posible del líquido administrado previamente. Los laxantes salinos contribuyen a diluir el contenido intestinal. No se tienen datos acerca de una eventual eliminación de los principios activos mediante hemodiálisis. El tratamiento de los signos y síntomas de sobredosis es sintomático y de sostén. No se deben utilizar agentes estimulantes (analépticos). La hipertensión se tratará con alfabloqueantes y la taquicardia con betabloqueantes. Las convulsiones, con barbitúricos de acción corta o diazepam. La hiperpirexia, especialmente en niños, puede requerir tratamiento con baños de esponja, con agua tibia, o una manta hipotérmica. La apnea requiere asistencia ventilatoria.
Observaciones
DECIDEX COMPUESTO Gotas no debe administrarse por vía nasal. Mantener fuera del alcance de los niños.
Presentación
Cápsulas: envase con 10 cápsulas. Gotas: envase con 30ml. Solución: envase con 100ml.

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