Prospecto DECIDEX

Composición
Cápsulas: cada cápsula con microgránulos de acción prolongada contiene: clorfeniramina maleato 4mg; seudoefedrina sulfato 120mg. Excipientes: hidroxipropilmetilcelulosa 5,56mg; povidona K90 20,85mg; talco 38,60mg; almidón de maíz 51,20mg; azúcar 64,98mg; copolímero del ácido metacrílico 19,87mg; dióxido de titanio 2,65mg; trietil citrato 1,99mg; acetoftalato de celulosa 9,90mg; colorante amarillo de quinolina 0,40mg. Gotas: cada 100ml de gotas orales contiene: clorfeniramina maleato 75mg; seudoefedrina sulfato 1.200mg. Excipientes: edetato disódico 100mg; metilparabeno 120mg; propilparabeno 20mg; colorante amarillo de quinolina 10mg; colorante amarillo ocaso 0,35mg; esencia lima limón 88mg; sacarina sódica 125mg; alcohol etílico 5ml; agua de osmosis inversa 5ml; sorbitol al 70% cs. Solución: cada 100ml de solución contiene: clorfeniramina maleato 50mg; pseudoefedrina sulfato 600mg. Excipientes: edetato disódico 100mg; metilparabeno 120mg; propilparabeno 20mg; colorante amarillo ocaso 10mg; esencia de durazno 41mg; agua de ósmosis inversa 15ml; alcohol etílico 10ml; sorbitol 70% cs.
Propiedades
Acción farmacológica: la acción farmacológica de DECIDEX depende de los efectos de sus prinicipios activos: por la clorfeniramina, DECIDEX resulta antihistamínico, bloqueando selectivamente los receptores H1 periféricos, con mínimo efecto sedante y anticolinérgico. Por la presencia de seudoefedrina (agente alfaadrenérgico) DECIDEX es vasoconstrictor y descongestivo nasal y de las vías aéreas superiores. Farmacocinética: el maleato de clorfeniramina se absorbe en el tracto digestivo. Su vida media plasmática es de 1 a 1.5 hora. Posee gran afinidad tisular y se elimina esencialmente por el riñón. La seudoefedrina se absorbe bien en el tracto digestivo: presenta una vida media de eliminación de alrededor de 5 horas. Se elimina por el riñón, 70 a 90% sin transformaciones, en 24 horas.
Indicaciones
Tratamiento sintomático de la congestión de mucosas de las vías respiratorias superiores en casos de alergia estacional o crónica. Coriza. Fiebre del heno. Otros estados congestivos de la mucosa nasal y de la trompa de Eustaquio, con componente alérgico.
Dosificación
DECIDEX Cápsulas: adultos y niños mayores de 12 años: 1 cápsula cada 12 horas. DECIDEX Gotas orales: niños de 1 a 6 meses: 0,5ml (10 gotas) cada 6 horas. Niños de 7 meses a 1 año: 1ml (20 gotas) cada 6 horas. Niños de 2 a 3 años: 1,5ml (30 gotas) cada 6 u 8 horas. DECIDEX Solución: niños de 2 a 6 años: 2,5ml cada 6 horas. Niños mayores de 6 años: 5ml cada 6 horas.
Contraindicaciones
DECIDEX está contraindicado en: pacientes alérgicos a cualquiera de sus componentes, a los agentes adrenérgicos o a otros fármacos de estructura química similar. Enfermos bajo tratamiento con inhibidores de la MAO, o dentro de los 15 días de haberse interrumpido su administración. Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria por trastornos prostáticos, hipertensión grave, enfermedad coronaria grave, taquiarritmias o hipertiroidismo. Primer trimestre del embarazo. Lactancia.
Efectos colaterales
Los efectos adversos que pueden aparecer durante el tratamiento con DECIDEX son: somnolencia, sequedad de boca, dificultad de concentración, lasitud, náuseas, constipación y aceleración del tránsito intestinal. Otros efectos adversos, registrados con rareza fueron: cefaleas, nerviosismo, vértigos, taquicardia, aumento de la presión arterial, palpitaciones, retención urinaria, anorexia, erupciones alérgicas. En los niños más específicamente, la seudoefedrina puede ocasionar irritabilidad y agresividad. Los simpaticomiméticos en sujetos predispuestos, pueden provocar excepcionalmente síntomas de excitación central, alucinaciones y convulsiones o colapso cardiovascular con hipotensión.
Advertencias
Administrar con precaución a pacientes con úlcera péptica estenosante, obstrucción pilórica, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello vesical; aumento de la presión intraocular, diabetes mellitus o antecedentes de broncospasmo; enfermedad cardiovascular (en caso de terapéutica digitálica, trastornos del ritmo cardíaco, hipertensión arterial, antecedentes de infarto de miocardio). En los niños puede producir una reacción paradójica caracterizada por excitabilidad. En pacientes de edad avanzada es probable que aparezcan mareos, sedación, confusión e hipotensión. Usar dosis menores en los pacientes con insuficiencia renal severa. La administración con otros simpaticomiméticos (descongestivos nasales, anorexígenos, o psicoestimulantes del tipo de las anfetaminas), con antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos, u otros antihistamínicos, debe ser realizada con prudencia. Los conductores de automóviles o de máquinas potencialmente peligrosas deberán evitar su ingestión pues puede producir somnolencia en pacientes particularmente sensibles. Es conveniente no ingerir alcohol durante el tratamiento con el medicamento. Embarazo: hasta el presente no se ha establecido la inocuidad de DECIDEX durante el embarazo. Por lo tanto, deberá utilizarse solamente si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo potencial para el feto. Lactancia: dado que la clorfeniramina y la pseudoefedrina se excretan en la leche materna, deberá considerarse la eventual interrupción de la lactancia o la suspensión del uso del producto.
Interacciones
Por no existir antecedentes suficientes, se recomienda precaución si se administra al mismo tiempo que la cimetidina. La asociación con otros antihistamínicos H1 podría aumentar el riesgo de aparición de sedación o de efectos anticolinérgicos. Los simpaticomiméticos (como la seudoefedrina) pueden disminuir los efectos antihipertensivos de la metildopa, la reserpina y la guanetidina e invertir parcialmente la acción hipotensora de los betabloqueantes. El empleo de DECIDEX junto con otros simpaticomiméticos (descongestivos nasales, anorexígenos o psicoestimulantes del tipo de las anfetaminas), antidepresivos tricíclicos o IMAO puede producir una elevación de la presión arterial. Debido a la acción prolongada de los IMAO, esta interacción es posible hasta 15 días después de interrumpida la administración de IMAO. Cuando se administra pseudoefedrina concomitantemente con digital puede estimular la actividad de los marcapasos ectópicos. Los antiácidos aumentan la tasa de absorción de la pseudoefedrina, en tanto que el caolín la disminuye. La administración concomitante de anestésicos volátiles halogenados aumenta el riesgo de hipertensión perioperatoria. Interacciones con las pruebas de laboratorio: suspender la administración de antihistamínicos aproximadamente 4 días antes de realizar pruebas de sensibilización cutánea, ya que estos fármacos pueden impedir o disminuir la aparición de reacciones que, de otro modo, serían positivas.
Conservación
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente de 25°C. Variación admitida entre 15°C y 30°C.
Sobredosificación
Hasta la fecha no se han comunicado casos de sobredosis con la asociación de clorfeniramina-seudoefedrina. En caso de que ello ocurriera, deberá comenzarse sin demoras un tratamiento general sintomático y de sostén, manteniéndolo el tiempo que sea necesario. Manifestaciones: los síntomas serían esencialmente los correspondientes a los simpaticomiméticos, con excepción de la sedación atribuible a la clorfeniramina en dosis varias veces superiores a las recomendadas. Podría presentarse depresión del SNC (sedación, apnea, alteración del estado de alerta, cianosis, coma, colapso cardiovascular), o estimulación (insomnio, alucinaciones, temblores, convulsiones) con eventual desenlace fatal. Otros signos y síntomas posibles: cefalea, ansiedad, euforia, trastornos de la micción, debilidad o tensión muscular, excitación, taquicardia, palpitaciones, sed, sudoración, náuseas, vómitos, dolor precordial, vértigo, acúfenos, ataxia, visión borrosa e hipertensión o hipotensión. La estimulación es particularmente probable en niños, al igual que los signos y síntomas de tipo atropínico (boca seca, pupilas fijas y dilatadas, rubor, hipertermia y síntomas gastrointestinales). Tratamiento: provocar el vómito aunque éste haya ocurrido espontáneamente con anterioridad. La forma idónea de provocarlo es mediante la administración de jarabe de ipecacuana. Sin embargo, el vómito no debe provocarse en pacientes con alteración de la conciencia. Se deben tomar precauciones para evitar la aspiración, especialmente en niños. Luego del vómito se procurará la adsorción de la droga remanente en el estómago mediante carbón activado en forma de suspensión en agua. Si no se puede inducir el vómito, o el mismo está contraindicado, lavar el estómago con solución salina fisiológica, especialmente en niños. En adultos puede utilizarse agua corriente. Luego de cada instilación, extraer el mayor volumen posible del líquido administrado previamente. Los laxantes salinos contribuyen a diluir el contenido intestinal. No se tienen datos acerca de una eventual eliminación de los principios activos mediante hemodiálisis. El tratamiento de los signos y síntomas de sobredosis es sintomático y de sostén. No se deben utilizar agentes estimulantes (analépticos). La hipertensión se tratará con alfabloqueantes y la taquicardia con betabloqueantes. Las convulsiones, con barbitúricos de acción corta o diazepam. La hiperpirexia, especialmente en niños, puede requerir tratamiento con baños de esponja, con agua tibia, o una manta hipotérmica. La apnea requiere asistencia respiratoria. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247; Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.
Observaciones
No debe administrarse por vía nasal. Mantener fuera del alcance de los niños.
Presentación
Gotas: envase con 30ml. Solución: envase con 100ml. Cápsulas: envase con 10 cápsulas.

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