Prospecto DEBRIDAT B

Composición
DEBRIDAT B 100: Cada comprimido contiene: Trimebutina Maleato 100,0 mg. Bromazepam 1,5mg. Celulosa microcristalina 39,0 mg. Lactosa monohidrato 33,5mg. Almidón de maíz 6,0mg. Povidona 6,0mg. Almidón glicolato de sodio 6,0mg. Croscarmelosa sódica 4,0mg. Estearato de magnesio 4,0mg. Rojo Punzó 4R 2,15mcg. Azul brillante 1,25mcg. DEBRIDAT B 200: Cada comprimido contiene: Trimebutina maleato 200,0mg. Bromazepam 1,5mg. Celulosa Microcristalina 78,0mg. Lactosa monohidrato 67,5mg. Almidón glicolato de sodio 13,0mg. Almidón de maíz 12,0mg. Povidona K30 12,0mg. Ac-Di-Sol 8,0mg. Estearato de Magnesio 8,0mg.
Farmacología
Acción farmacológica: La trimebutina actúa como agonista opioide y a través de la liberación de péptidos en el sistema nervioso del intestino. Tiende a inhibir la motilidad de tipo postprandial y a desencadenar la motilidad de tipo ayuno (complejo motor migrante). El bromazepam es una benzodiazepina de acción ansiolítica agonista específica sobre un receptor central que forma parte del complejo de receptores macromoleculares GABA-OMEGA, también llamados BDZ1 y BDZ2, que modulan la apertura de un canal de cloro. Farmacocinética: La trimebutina, por vía oral, se absorbe rápidamente. Su unión proteica es baja, se sabe que atraviesa placenta. Su vida media es de 2 horas, su metabolismo, hepático y su eliminación, renal. El bromazepam se absorbe con rapidez y en forma total a través de la mucosa gastrointestinal y alcanza el pico de concentración plasmática entre 1 y 4 horas. Atraviesa con facilidad la barrera hematoencefálica. Se liga a proteínas plasmáticas un 70%. Se biotransforma en hígado para dar metabolitos activos que después se eliminan por vía renal.
Indicaciones
Trastornos por dolor asociado a enfermedad médica, según DSM: dolor abdominal y alteraciones del tránsito intestinal relacionado con trastornos funcionales del tubo digestivo, dolor postprandial en el síndrome de colon irritable en adultos y adolescentes mayores de 18 años (alteraciones psicosomáticas). No usar para el cólico infantil.
Dosificación
1 a 3 comprimidos diarios, ingeridos antes de cada comida. Dosis mínima: trimebutina 100 mg - bromazepam 1,5 mg (1 comprimido/día de Debridat B 100). Dosis máxima: trimebutina 600 mg - bromazepam 4,5 mg (3 comprimidos/día de Debridat B 200 ó 3 comprimidos/día de Debridat B 100).
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas o a la trimebutina. Miastenia gravis, glaucoma de ángulo estrecho, insuficiencia respiratoria descompensada, insuficiencia hepática y renal. Embarazo y lactancia.
Reacciones adversas
Habitualmente bien tolerado. Las reacciones adversas más comunes son rash, constipación, diarrea, boca seca, decaimiento, mareos y sensación de frío/calor. Las reacciones adversas relacionadas con el bromazepam, si ocurren, se observan frecuentemente al comienzo del tratamiento continuado o al reducir la dosis. La reacción adversa más frecuente del bromazepam es la sedación, seguida por mareo, debilidad e inestabilidad. Reacciones adversas menos frecuentes son desorientación, depresión, náuseas, cambios en el apetito, cefalea, trastornos del sueño, agitación, síntomas dermatológicos, debilidad muscular, trastornos oculares, junto con varios síntomas gastrointestinales y manifestaciones autonómicas. La incidencia de sedación e inestabilidad incrementa con la edad. Se han observado pequeños descensos en la presión arterial pero no son de importancia clínica, y estarían probablemente relacionados con el alivio de la ansiedad producido por el bromazepam. Otras reacciones que pueden presentarse son confusión, modificación del estado de conciencia, irritabilidad, agresividad. Al igual que con otras benzodiazepinas, con bromazepam a dosis terapéuticas puede presentarse amnesia anterógrada, cuya incidencia aumenta proporcionalmente con la dosis. Antagonismos y antidotismos: Trimebutina: no posee. Bromazepam: flumazenil.
Precauciones
En pacientes ancianos o debilitados, la dosis diaria inicial de bromazepam no debe superar los 2 mg con el propósito de evitar sobresedación. Deben considerarse las precauciones corrientes en el tratamiento de pacientes con deterioro de la función renal o hepática. En pacientes con trastornos gastrointestinales o cardiovasculares coexistentes con ansiedad, debe notarse que el bromazepam ha demostrado no ser de gran beneficio en el tratamiento del componente gastrointestinal o cardiovascular. La administración de benzodiazepinas en pacientes con miastenia gravis puede exacerbar los síntomas de la misma, recomendando su empleo sólo en situación excepcional y bajo estricta vigilancia médica. La asociación de varias benzodiazepinas es inútil y aumenta el riesgo de efectos colaterales. El síndrome de colon irritable es una patología con múltiples manifestaciones y alta respuesta a placebo, por lo que es difícil evaluar la eficacia de una droga en su tratamiento. Sin embargo, existe evidencia que sustenta el uso de trimebutina en el tratamiento del dolor postprandial. El tratamiento debe orientarse a los síntomas, no existe terapia de mantenimiento. En razón de contener bromazepam, Debridat B debe administrarse con precaución a pacientes que padecen insuficiencia respiratoria y no debe ser utilizado en caso de depresión o ansiedad asociada a depresión. El tratamiento deberá ser de duración limitada, no mayor a 12 semanas. Asimismo la interrupción del tratamiento deberá realizarse en forma progresiva. Uso en Pediatría: Debido a que Debridat B contiene bromazepam, no se recomienda su administración a pacientes menores de 18 años. Uso en Geriatría: Los ancianos habitualmente tienen funciones fisiológicas disminuidas, por lo que se recomienda precaución, por ejemplo, reducción de dosis debido al riesgo de sedación. Pruebas de laboratorio: Algunos pacientes bajo tratamiento con bromazepam han desarrollado leucopenia, y otros han elevado la LDH. Como con otras benzodiazepinas, se recomienda realizar hemogramas y hepatogramas periódicos en pacientes bajo tratamiento prolongado. Interacciones medicamentosas de relevancia clínica: Asociadas con bromazepam: Alcohol: aumenta el efecto sedante de las benzodiazepinas, con alteración en el estado de vigilancia. Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento. Se desaconseja su asociación con otros depresores del SNC: derivados de la morfina, neurolépticos, barbitúricos, otros ansiolíticos, hipnóticos, antidepresivos con acción sedante, antihistamínicos H1 con acción sedante, antihipertisivos centrales, baclofeno, talidomida. La alteración en el estado de vigilancia entraña peligro en el manejo de vehículos y maquinarias. Buprenorfina: riesgo de depresión respiratoria mayor, que puede ser fatal. Evaluar minuciosamente el riesgo de esta asociación. Informar al paciente que debe respetar las dosis prescriptas. Asociaciones desaconsejadas: No asociar con IMAOs. Las benzodiazepinas, incluida el bromazepam, producen efectos depresores del SNC que se potencian cuando se administran en forma conjunta con otros depresores como los barbitúricos y el alcohol. La administración concurrente con fármacos antiácidos puede interferir con el efecto terapéutico de trimebutina. En estos casos se aconseja administrar los fármacos alcalinos al menos 3 horas luego de la ingesta de trimebutina. Estudios en animales demostraron un aumento del efecto de drogas curarizantes. Carcinogénesis y mutagénesis: No se ha evidenciado potencial carcinogénico en ensayos con bromazepam en ratas durante 18 meses. No se han realizado estudios para evaluar mutagénesis. Embarazo: Se han realizado estudios de reproducción en ratón, rata y conejo. Se han observado anormalidades ocasionales (alteraciones óseas, malformaciones del cráneo, gastrosquisis y microftalmia) en conejos tratados sin relación con la dosis. Aunque todas estas anormalidades no se presentaron en el grupo control, se ha informado que han ocurrido al azar en controles históricos. A dosis de 40 mg/kg o mayores, existió evidencia de resorción fetal e incremento de la pérdida fetal en conejos, que no se observó con dosis menores. Se desconoce el significado clínico de los hallazgos antecitados. Sin embargo, se ha sugerido en varios estudios un incremento del riesgo de malformaciones congénitas asociado con el empleo de tranquilizantes menores (clordiazepóxido, diazepam y meprobamato) durante el primer trimestre de embarazo. Debido a que el empleo de estas drogas rara vez es una cuestión de urgencia, el empleo de bromazepam durante este período debería casi siempre ser evitado. Las pacientes deberían ser advertidas de que si se embarazan deberán comunicar a su médico su condición con la finalidad de discontinuar el tratamiento. No se han comprobado efectos teratogénicos en animales que recibían trimebutina, sin embargo, ante la falta de estudios clínicos controlados en mujeres embarazadas se desaconseja el uso en esta condición. Lactancia: Se desconoce si el bromazepam por vía oral se excreta en la leche materna, como lo hacen otras benzodiazepinas. Como regla general, se debería suspender la lactación mientras la paciente se encuentre bajo tratamiento, ya que muchas drogas son excretadas en la leche materna. No hay estudios adecuados en humanos tratados con trimebutina durante la lactancia, por lo que no se recomienda su uso.
Advertencias
La respuesta sintomática al tratamiento con trimebutina no excluye la existencia de un proceso orgánico específico, causante de las alteraciones de la motilidad del tubo digestivo, tales como infecciones intestinales agudas o crónicas, parasitosis, diverticulosis, neoplasias, etc. No se dispone de datos suficientes como para recomendar su uso por períodos mayores a 1 mes. Dado que bromazepam es una benzodiazepina, el uso concomitante de cualquier droga con acción en el SNC, incluido el alcohol, puede potenciar los efectos de ambas, por lo que es necesario que el médico tratante conozca toda la medicación que recibe el paciente. El efecto ansiolítico de las benzodiazepinas puede disminuir progresivamente a pesar de la utilización de la misma dosis, en caso de administración durante varias semanas. Todo tratamiento con benzodiazepinas y particularmente en caso de utilización prolongada puede producir farmacodependencia física y psíquica. Los factores que favorecen la aparición de dependencia pueden ser: duración del tratamiento, nivel de dosis, asociación con psicotrópicos, ansiolíticos o hipnóticos, antecedentes de otras dependencias medicamentosas y al alcohol. Síntomas de abstinencia pueden aparecer en los días subsiguientes a la supresión de la medicación: insomnio, ansiedad importante, irritabilidad, cefaleas, agitación y confusión. En forma infrecuente puede aparecer un fenómeno de rebote, caracterizado por la reaparición del estado de ansiedad. A dosis terapéuticas elevadas, las benzodiazepinas pueden provocar amnesia anterógrada (en casos aislados se ha reportado con dosis de 6 mg /día). En ciertos pacientes, las benzodiazepinas pueden producir alteraciones en el estado de conciencia, comportamiento y la memoria. En personas de edad avanzada o con insuficiencia renal o hepática, la vida media del bromazepam puede alargarse considerablemente, por lo que una adaptación en la posología debe ser tenida en cuenta por el médico tratante. Precaución en el manejo de vehículos y maquinarias: Se recomienda, hasta establecer los posibles efectos adversos de la medicación, evitar conducir automóviles y maniobrar con maquinarias complejas.
Conservación
Conservar en lugar fresco y seco, a temperatura ambiente no mayor a 25°C.
Sobredosificación
Los síntomas de sobredosis se manifiestan principalmente por depresión del SNC, que van desde somnolencia hasta estado comatoso, dependiendo de la cantidad ingerida. Se recomienda en primer lugar establecer un control y mantenimiento de las funciones vitales básicas. La administración de flumazenil puede ser de utilidad en el diagnóstico y tratamiento de sobredosis de benzodiazepinas. La acción antagonista del flumazenil frente a las benzodiazepinas puede favorecer la aparición de trastornos neurológicos (convulsiones), especialmente en pacientes epilépticos. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Presentación
Debridat B 100: Envases con 30 comprimidos. Debridat B 200: Envases con 30 comprimidos.
Revisión
Septiembre 2006.

Agregar un Comentario

  Gracias!
Su mensaje ha sido enviado.

Su dirección de email no sera publicada. Los campos marcados son requeridos. *