Prospecto DEBRIDAT AP

Composición
Cada comprimido de liberación prolongada contiene: Trimebutina maleato: 300 mg. Excipientes: Methocel E 15, Methocel K 100, Lactosa, Celulosa microcristalina, Povidona, Estearato de magnesio, Amarillo de Quinoleína L.A.
Farmacología
Acción farmacológica: La trimebutina actúa como agonista opioide y a través de la liberación de péptidos en el sistema nervioso del intestino. Tiende a inhibir la motilidad de tipo postprandial y a desencadenar la motilidad de tipo ayuno (complejo motor migrante). Farmacocinética: Por vía oral se absorbe rápidamente. Su unión a las proteínas plasmáticas es escasa. Su vida media es de 2 horas. Posee metabolismo hepático y eliminación renal. Atraviesa la placenta.
Indicaciones
Adultos: Tratamiento sintomático de corta duración del dolor abdominal y alteraciones del tránsito intestinal relacionado con colonopatías funcionales. Síndrome de colon irritable.
Dosificación
Adultos: 1 comprimido/día preferentemente antes de las comidas principales; excepcionalmente se podrá aumentar hasta 2 comprimidos/día.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la trimebutina o a cualquiera de los componentes de la formulación.
Reacciones adversas
Habitualmente es bien tolerada. Las reacciones adversas más comunes son rash, constipación, diarrea, boca seca, decaimiento, mareos y sensación de frío / calor. Se han comunicado las siguientes reacciones adversas en pacientes que recibieron trimebutina durante los estudios clínicos. Muy frecuentes ≥1/10 (≥10%), frecuentes ≥1/100 a < 1/10 (≥1% y < 10%), infrecuentes ≥1/1000 a < 1/100 (≥0,1% y < 1%), raras ≥1/10.000 a < 1/1000 (≥0,01% y < 0,1%), muy raras < 1/10.000 ( < 0,01%), desconocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles).

Precauciones
El síndrome de colon irritable es una patología con múltiples manifestaciones y elevadas tasas de respuesta al placebo, por lo que es difícil evaluar la eficacia de una droga en su tratamiento. Sin embargo, existe evidencia que sustenta el uso de trimebutina en el tratamiento del dolor postprandial. El tratamiento debe orientarse a los síntomas, no existiendo terapia de mantenimiento. Interacciones Medicamentosas: La administración concurrente con fármacos antiácidos alcalinos puede interferir con el efecto terapéutico de la trimebutina. En estos casos, se aconseja administrar los fármacos alcalinos al menos 3 horas luego de la ingesta de trimebutina. Estudios en animales demostraron un aumento del efecto de las drogas curarizantes. Embarazo: No se han comprobado efectos teratogénicos en animales, sin embargo, ante la falta de estudios clínicos controlados en mujeres embarazadas, no debe utilizarse la trimebutina en esta condición. Lactancia: No hay estudios adecuados en humanos, por lo que no se recomienda su uso en mujeres durante la lactancia. Pediatría: No hay suficiente evidencia de seguridad y efectividad con trimebutina en niños, por lo cual no se recomienda su empleo en menores de 12 años. Geriatría: Los ancianos habitualmente tienen funciones fisiológicas disminuidas, por lo que se recomienda precaución, por ejemplo, reduciendo la dosis.
Advertencias
La respuesta sintomática al tratamiento con trimebutina no excluye la existencia de un proceso orgánico específico causante de las alteraciones de la motilidad del tubo digestivo, tales como infecciones intestinales agudas o crónicas, parasitosis, diverticulosis, neoplasias, etc. No se dispone de datos suficientes como para recomendar su uso por períodos mayores a 1 mes. Debido a la presencia de lactosa en la formulación, dicho medicamento no es recomendado en pacientes con galactosemia, síndrome de malabsorción intestinal o déficit de lactosa.
Conservación
Conservar en lugar fresco y seco, a temperatura ambiente no mayor a 25°C.
Sobredosificación
Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada. En caso de sobredosis, el tratamiento que debe iniciarse sin demoras es sintomático y de sostén de las funciones cardiovascular y respiratoria. Deberá inducirse el vómito, tomando las precauciones adecuadas para evitar la aspiración del mismo, especialmente en el caso de niños. No debe inducirse el vómito en pacientes con alteraciones de la conciencia o en niños de un año. Con posterioridad a la emesis se puede intentar la absorción de la droga restante en el estómago con carbón activado. Si no se puede inducir el vómito o ello estuviera contraindicado, efectuar lavado gástrico. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Presentación
DEBRIDAT AP se presenta en envases con 20 comprimidos de liberación prolongada.
Revisión
Septiembre 2014.

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