Prospecto DEBRIDAT

Composición
Cada comprimido contiene: Trimebutina maleato 200 mg. Celulosa microcristalina (tipo PH 101) 40,014 mg. Celulosa microcristalina (tipo PH 102) 37,986 mg. Lactosa monohidrato 60 mg. Almidón de maíz 20 mg. Povidona 12 mg. Almidón glicolato sódico 12 mg. Croscarmelosa sódica 8 mg. Estearato de magnesio 6 mg. Dióxido de silicio coloidal 4 mg.
Farmacología
Acción farmacológica: La trimebutina actúa como agonista opioide y a través de la liberación de péptidos en el sistema nervioso del intestino. Tiende a inhibir la motilidad de tipo postprandial y a desencadenar la motilidad de tipo ayuno (complejo motor migrante). Farmacocinética: Por vía oral se absorbe rápidamente. Su unión proteica es baja, se sabe que atraviesa placenta. Su vida media es de 2 horas, su metabolismo, hepático y su eliminación, renal.
Indicaciones
Tratamiento sintomático del dolor abdominal y alteraciones del tránsito intestinal relacionado con trastornos funcionales del tubo digestivo. Dolor postprandial en el síndrome del colon irritable en adultos y niños mayores de 12 años. No usar para el cólico infantil.
Dosificación
La dosis habitual comprende desde un mínimo de 300 mg hasta un máximo de 600 mg diarios, preferentemente repartidos en tres tomas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la trimebutina o a sus excipientes.
Reacciones adversas
Habitualmente bien tolerada. Las reacciones adversas más comunes son rash, constipación, diarrea, boca seca, decaimiento, mareos y sensación de frío / calor. Se han comunicado las siguientes reacciones adversas en pacientes que recibieron trimebutina durante los estudios clínicos. Muy frecuentes ≥1/10 (≥10%), frecuentes ≥1/100 a < 1/10 (≥1% y < 10%), infrecuentes ≥1/1000 a < 1/100 (≥0,1% y < 1%), raras ≥1/10.000 a < 1/1000 (≥0,01% y < 0,1%), muy raras < 1/10.000 ( < 0,01%), desconocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles).

Precauciones
El síndrome de colon irritable es una patología con múltiples manifestaciones y alta respuesta a placebo, por lo que es difícil evaluar la eficacia de una droga en su tratamiento. Sin embargo, existe evidencia que sustenta el uso de trimebutina en el tratamiento del dolor postprandial. El tratamiento debe orientarse a los síntomas, no existe terapia de mantenimiento. Interacciones Medicamentosas: La administración concurrente con fármacos antiácidos puede interferir con el efecto terapéutico de trimebutina. En estos casos se aconseja administrar los fármacos alcalinos al menos 3 horas luego de la ingesta de trimebutina. Estudios en animales demostraron un aumento del efecto de drogas curarizantes. Embarazo: No se han comprobado efectos teratogénicos en animales, sin embargo, ante la falta de estudios clínicos controlados en mujeres embarazadas se desaconseja el uso de trimebutina en esta condición. Lactancia: No hay estudios adecuados en humanos, por lo que no se recomienda su uso. Pediatría: No hay suficiente evidencia de seguridad y efectividad con trimebutina en niños, por lo cual se recomienda no usarlo en niños menores de 12 años. Geriatría: Los ancianos habitualmente tienen funciones fisiológicas disminuidas, por lo que se recomienda precaución, por ejemplo, reducción de dosis.
Advertencias
La respuesta sintomática al tratamiento con trimebutina no excluye la existencia de un proceso orgánico específico, causante de las alteraciones de la motilidad del tubo digestivo, tales como infecciones intestinales agudas o crónicas, parasitosis, diverticulosis, neoplasias, etc. No se dispone de datos suficientes como para recomendar su uso por períodos mayores a 1 mes.
Conservación
Conservar en lugar fresco y seco, a temperatura ambiente no mayor a 25°C.
Sobredosificación
Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada. En caso de sobredosis, el tratamiento que debe iniciarse sin demoras es sintomático y de sostén de función cardiovascular y respiratoria. Deberá inducirse el vómito, tomando las precauciones adecuadas para evitar la aspiración del mismo, especialmente en el caso de niños. No debe inducirse el vómito en pacientes con alteraciones de la conciencia o en niños de un año. Con posterioridad a la emesis se puede intentar la absorción de la droga restante en el estómago con carbón activado. Si no se puede inducir el vómito y ello está contraindicado efectuar lavado gástrico. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Presentación
DEBRIDAT 200 mg: Envases con 20 y 40 comprimidos.
Revisión
Septiembre 2014. LPD: 23/May/2013.

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