Prospecto DAYAMINERAL

Composición
DAYAMINERAL Gotas: cada 20 gotas (1ml) contiene: vitamina A 8333,33UI; vitamina D (ergocalciferol) 666,67UI; clorhidrato de tiamina 2,5mg; riboflavina 2mg; clorhidrato de piridoxina 0,83mg; nicotinamida 16,67mg; ácido ascórbico 83,33mg; sulfato de manganeso 1,54mg; sulfato de potasio 5,57mg; sulfato de zinc 1,74mg; gluconato ferroso 28,79mg. Excipientes: glicerina; polisorbato 80; metilparabeno; ácido benzoico; sacarina sódica; aceite de naranja; caramelo 10mg; hidroxianisol butilado; alcohol etílico; agua destilada cs.
Farmacología
Prevención de estados de carencia vitamínica y mineral (excepto hierro) de diverso origen.
Toxicología
Niacinamida: clínicamente ha habido informes de colapso circulatorio siguiendo a la administración IV y, en casos aislados, anafilaxia severa con ácido nicotínico. Efectos menores pueden incluir ruboración, prurito y ardor de la piel, malestar gástrico y aumento de la secreción de las glándulas sebáceas. Vitamina C: esencialmente, no tóxica, a menos que dosis excepcionalmente altas (4 a 12g) sean ingeridas. Cuando dichas dosis son tomadas diariamente para acidificar la orina, como en el manejo de algunas infecciones crónicas del tracto urinario, puede ocurrir precipitación de urato y cálculos de cistina en el tracto urinario. Han habido informes ocasionales de reacciones tóxicas luego de la administración parenteral, debido a hipersensibilidad. Vitamina A: la toxicidad humana significativa está asociada con dosis masivas en el rango de 50.000 a 500.000UI. Vitamina D: existe una amplia variación individual en la cantidad de Vitamina D que causa hipervitaminosis. Como una aproximación, puede establecerse que la ingestión continuada de 50.000 unidades o más por día por una persona con sensibilidad normal a la vitamina D puede resultar tóxica.
Indicaciones
Profilaxis de la carencia de vitaminas y minerales correspondientes a la fórmula (con excepción de hierro), en pacientes que no puedan recibirlos con una dieta adecuada.
Dosificación
Las gotas de DAYAMINERAL se administran por vía oral y están particularmente indicadas en pediatría. Se podrán aplicar sobre la lengua del niño o bien mezclar en la mamadera, jugos de fruta u otros líquidos habituales en la dieta infantil. La dosis media recomendada varía entre 10 gotas (0,3ml) y 20 gotas (0,6ml) por día, pudiendo ser modificada a criterio médico. Adultos: (profilaxis) 7 gotas por día.
Contraindicaciones
Está contraindicado en individuos con conocida hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
Reacciones adversas
Se han informado reacciones alérgicas, incluyendo rash, prurito y anafilaxia, con la utilización de vitaminas. Los componentes de este producto han sido asociados con efectos gastrointestinales tales como ardor epigástrico, eructación, dolor y cólicos abdominales, diarrea, constipación, vómitos, náuseas y anorexia. Se ha observado empeoramiento del acné vulgar o erupción de exantema acneiforme con varios componentes. Se ha informado coloración amarillo-brillante de la orina con la utilización de riboflavina. La administración a largo plazo de más de 10.000UI diarias de vitamina A puede causar hipervitaminosis crónica A. Los síntomas de intoxicación crónica son: cefalea, vértigo, hiperqueratosis, cambios en la piel y membranas mucosas, hipersensibilidad y dolor en huesos y articulaciones, fiebre, aumento del colesterol sérico y de la concentración de triglicéridos, hipertensión endocraneana, fatiga, hipercalcemia, hiperglucemia, aumento de la fosfatasa alcalina, hipoproteinemia, hipoprotrombinemia, disminución del ácido ascórbico sérico, disminución de las proteínas del líquido cefalorraquídeo, elevación de la hidroxiprolina urinaria e hipercalciuria, poliuria, poliaquiuria, incontinencia urinaria, enuresis e insuficiencia renal aguda debida a necrosis tubular, papiledema, sequedad, hemorragia y fisuras de los labios, coloración amarillenta a amarillenta-anaranjada de la piel, disminución de la tolerancia a la luz solar, cambios en la pigmentación, uñas quebradizas, pérdida del cabello, angiomas aracneiformes y edema. La ingestión moderada y prolongada de vitamina A (20.000UI/día) puede causar daño hepático significativo, incluyendo cirrosis. La dosis total acumulativa puede ser un factor crítico. Los signos característicos de la intoxicación crónica por vitamina D incluyen hipercalcemia y depósito de sales cálcicas en varios tejidos. Ocasionalmente han sido informados trastornos mentales, ataxia cerebelosa, paresia facial periférica, apatía y pérdida de interés. Se ha informado coloración negra de las heces con el uso de hierro. Con el uso continuo de preparaciones líquidas con hierro pueden mancharse los dientes.
Precauciones
Si se desea realizar profilaxis para déficit de hierro (anemia ferropénica), deberá utilizarse otra medicación que los contenga en dosis adecuadas para profilaxis. La sobredosis accidental de productos que contienen hierro es una causa desencadenante de toxicidad fatal en niños por debajo de los 6 años de edad. Mantener este producto fuera del alcance de los niños. Generales: se deberá tener precaución en pacientes con hepatopatía crónica y en pacientes con hiperlipidemia. La vitamina D será utilizada con precaución en pacientes con hipercalcemia. Se ha observado aumento de la sensibilidad a la vitamina D en pacientes con compromiso renal y en los que tienen un índice anormal de calcio/fósforo. Se deberá tener precaución en pacientes con enfermedad tiroidea preexistente. Las sales de calcio se administrarán con cuidado a pacientes con función renal disminuida, cardiopatía o sarcoidosis. El fosfato será administrado con precaución en pacientes con una función renal severamente disminuida. Advertencia: contiene 0,008% p/v de alcohol etílico. No administrar en pacientes bajo tratamiento con disulfiram.
Interacciones
La utilización concomitante de tetraciclinas y hierro provoca una absorción alterada debido al complejo formado; por lo tanto, dichas drogas serán administradas separadas por un intervalo de 2 a 3 horas. Los efectos de la vitamina D pueden estar reducidos en los pacientes que toman barbitúricos o anticonvulsivantes debido al metabolismo acelerado de esta vitamina. El calcio aumenta los efectos de los glucósidos digitálicos sobre el corazón, pudiendo precipitar una intoxicación digitálica. Las sales de calcio reducen la absorción de tetraciclinas y los diuréticos tiazídicos pueden aumentar la reabsorción renal de calcio llevando a la hipercalcemia. La administración concomitante de calcio, magnesio o sales de aluminio pueden unir fosfato y disminuir su absorción desde el tracto gastrointestinal. Interacciones con tests de laboratorio: puede haber tests de sangre oculta falsos positivos.
Conservación
Conservar a temperatura ambiente entre 15 y 30°C.
Sobredosificación
Altas dosis de componentes individuales de este producto han sido asociadas con lesiones dérmicas eccematosas y exantematosas, fatiga e insomnio. Se ha observado daño hepático, gota y formación de úlceras con dosis altas de niacinamida. Altas dosis de vitamina A pueden desencadenar hemólisis, anemia, neutropenia, leucocitosis, trombocitopenia, anemia aplástica, elevación de la eritrosedimentación y reabsorción acelerada del hueso trabecular y cortical. Los síntomas iniciales de la sobredosis por vitamina D comprenden debilidad, lasitud, cefalea, náuseas, vómitos y diarrea. La función renal puede estar disminuida en una etapa precoz con poliuria, polidipsia, nicturia, disminución de la capacidad de concentración urinaria y proteinuria. La sobredosis aguda con hierro puede causar náuseas y vómitos, y en casos severos colapso cardiovascular y muerte. La dosis letal de hierro elemental ingerido es estimada entre 180 a 300mg/kg de peso corporal. Sin embargo, una dosis de hierro elemental tan baja como 30mg/kg puede ser tóxica en algunos individuos y la ingestión de dosis tan bajas como 60mg/kg han provocado la muerte. La sobredosis de manganeso puede provocar confusión mental y empeoramiento de la encefalopatía hepática en pacientes con cirrosis. Los síntomas de hipercalcemia incluyen constipación, trastornos mentales, poliuria, polidipsia, dolor óseo, nefrocalcinosis, cálculos renales y en algunos casos arritmias cardíacas y coma. La hiperfosfatemia también puede ocurrir en la presencia de acidosis, acromegalia, hemólisis, hipoparatiroidismo, destrucción tisular o toxicidad por vitamina D. La hiperfosfatemia lleva a su vez a la hipocalcemia, la cual puede ser severa, y a la calcificación ectópica. Ante la eventualidad de una sobredosificación, consultar al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología en Buenos Aires: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, (11) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas, (11) 4654-6648/4658-7777. Optativamente, otros Centros de intoxicaciones.
Presentación
Envases con 15ml.
Revisión
Junio 2006.

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